修改获得上市前批准（PMA）的器械PMA补充决策过程.docx

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1、行业及FDA工作人员指南修改获得上市前批准(PMA)的器械PMA补充决策过程文件发布日期t 2008年12月11日本文件可代替2007年3月9日发行的“修改获得上市前批准(PMA)的器械PMA补充决策过程”如对木指南在PMA和PDP审核过程中的使用或解释存有疑问，请联系NiCole L. Wolanski, CDR、USPHS、PMA项目主管，电话：(301 ) 796-6570 ,电子邮件： nicole.wolanski(5)fda.hhs.gov。如对30天通知或制造场所变更补充项目有任何疑问，请联系 CDRH法规管理处主任，电话：(301) 796-796-5504o如对本指南在生物学

2、评价及研究中心(CBER)监管的器械中的应用有任何疑问，请与通 讯、培训和制造商协助办公室联系，电话：1800835.4709或3018271800。CHHCIB ER美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射健康中心生物学评价及研究中心前言公众意见可随时向美国食品药品管理局文档管理部，地址为马里兰州罗克维尔市FiSherS巷5630号 1061室（HFA-3O5）,邮编：20852,提交书面意见和建议，以供机构考虑。或者，可向 http:/WWW.regulations.gov提供电子意见。在提交意见时，应使用案卷编号：FDA- 2007-D- 0025标识。本机构将在下一次修

3、改或更新该文件时采用这些意见。额外副本可通过互联网，向器械和放射安全中心（CDRH）申请额外的复印件，网址为 http:/WWW.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1584.Ddf。 您还 可以向 dsmicafda.hhs.gov 发送 电子邮 件请求，以获得该指导文件的电子副本，或向301-847-8149发送传真请求，以获得该指导 文件的复印文本。请使用文件编号（1584）来表示您所需的指南。还可以拨打：1-800-835-4709或301-827-1800 ,或通过互联网，网址为： http:/WWW.fda.gov/cber/guidelines.htm,从生物学评

4、价及研究中心（CBER）通讯、培训和 制造商协助办公室（HFM-40）,地址为马里兰州罗克威尔市洛克维尔大街1401号200N 室，邮编：20852-1448,获得本指导文件的额外副本。目录I. 引言5最少工作量法6II. 背景6III. 何时需要PMA补充的一般要求7IV. 确定PMA提交文件的类型8A.何时提交传统PMA9Al.用于新适应症的修改器械9A2.具有新临床效果的修改器械10A3.修改的分析物和适应症/患者人群（OlVD） 10A4.重大技术改变（OlVD） 11B.何时提交小组跟踪补充7111 L适应症变更不同的患者人群1282 .适应症变更一不同的患者人群1383 .适应症变

5、更一不同的患者人群1384 .适应症变更不同的患者人群（OIVD） 1485 .适应症变更不同的手术程序1486 .适应症变更不同的使用条件1487 .适应症变更不同的标本（样本）类型（CBER） 1588 .适应症变更不同的生理位置15C.何时提交180天补充15Cl.设计变更16C2.新器械特征16C3.改进的化学配方17C4.硬件和软件修改17C5.新的分析装置测定未变（OlVD） 17C6.设计和软件修改17C7.修改物理特性18C8.新的器械特征18C9.设计变更18CIo.新标本（样本）类型（CBER） 19D.何时提交实时补充19Dl.校正电池故障的微小修改19D2.替代灭菌方法

6、20D3.储存温度变更20D4.延长保存期限20D5.作为独立系统提供的组件20D6.替代湿式运输溶液21D7.修改的粘附方法21E.何时提交特殊PMA补充实施变更待批M21El.增加新警告22E2.制造过程更改23E3.完善使用说明23E4.制造过程中的额外检查步骤23E5.制造过程中的额外检查步骤23F.何时提交30天通知23Fl.手动到自动过程的转变24F2.关键部件的替代合格供应商（OIVD） 24F3.关键部件的替代合格供应商24F4.过程中质量控制步骤变更24F5.手动到自动过程的转变25F6.修改过程中试验25F7.修改灭菌过程参数25G.何时提交制造场所变化补充25V.定期报告

7、26行业及FDA工作人员指南修改获得上市前批准(PMA)的器械PKlX补充决策过程本指南文件代表食品和药品监督管理局(FDA)对本专题的当前观点,它既不创建或赋予 任何人权利,也不对FDA或公众具有任何约束力。如果有其他方法满足适用法令和法规或 两者的要求,也可以使用该方法。如果您希望就替代方法进行讨论,请联系负责实施本指 南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员,请拨打本指南标题页上所列的 电话号码。I.引言本指导文件旨在提供相关基本原理和示例，以确定一个明确而一致的方法处理您应该遵守 的决策过程，从而确定在修改您的合法销售PMA器械时应该提交的监管提交文件(如果 有)的类型。

8、本指南适用于应该遵守联邦食品、药品和化妆品法案(该法案)(21 U.S.C. 360e)第 515节中上市前批准申请(PMA)要求的三类器械。本指南提供了在确定您修改您的PMA 器械设计和产品说明；制造过程：或制造、加工或包装位置时应该向FDA提交的PMA提交 文件类型(即，传统PMA、小组跟踪补充、180天补充、实时补充、特殊PMA补充.实施变 更待批、30天通知、制造场所变更补充、定期报告)的过程中，行业和食品药品管理局(FDA)工作人员应该使用的标准。该指南还提供了不同类型器械修改的示例，说明了为 验证每个器械修改的安全性和有效性而进行的测试的类型，以及提交的PMA提交文件的类 型。木文

9、件并未说明如何对特定器械进行测试，以确定修改效果。本指南适用于CDRH和CBER审核的OMA。在您为确保器械的连续安全性和/或有效性而根 据回收或现场纠正措施对您的PMA器械进行修改时，也可适用本指南。本指南不用于替代现行的特定器械指南或与PMA程序相关的其它指导文件。II可使用在线搜索功能，在以下网站搜索查看所有CDRH指导文件，网址为： hiiD： WWW.Ria.gov/cdrh/guidance.himl。FDA的指南文件，包括该指南，不构成法律上可强制执行的责任。相反，此类指南详细说 明了该机构关于某一主题的当前想法，而且，除了其中引用的具体监管和法定要求，其只 能作为建议使用。在该

10、机构的此类指南中使用的单词“应当表示某事是建议或推荐性的， 而不是强制性的。最少工作量法我们认为我们应该在医疗器械监管的所有领域内考虑最少工作量法。本指南反映了我们对 相关科学和法律要求的认真考虑，以及我们认为您遵守这些要求的最少工作量法。然而， 如果您认为存在工作量更少的替代方法，请与我们联系，以便我们能够了解、考虑您的观 点。你可以将您的意见寄送给本指南前言中所述的人员，或寄送给CDRH的意见调查员。 可在互联网上查到CDRH意见调查员的综合信息，包括联系方式，网址为 http：/WWW.fda.gov/Cdrh/ombudsman/。IL背景“PMA条例（21 CFR第814部分）中规定

11、了一般标准，以确定您何时必须针对器械修改或 制造变更（21 CFR 814.39）提交一份PMA补充或30天通知。在第814部分“PMA条例”中的 第B节“上市前批准申请”说明了PMA修改和补充。第E节一 “批准后的要求”说明了关于持续 评估（批准后研究）、定期报告的要求，以及关于批准PMA器械安全性和有效性的持续合 理保证的其它要求。该法案规定了不同类型的PMA补充，用于请求批准具有批准PMA的器 械的变更（请参考该法案的第737 （4）节（21 U.S.C. 379i （4）,以了解180天补充、实 时补充、小组跟踪补充的定义）。这些定义是木指导文件所列建议的基础。由来自CDRH和CBER

12、的监管和科学专家组成的工作小组做出巨大努力，并于2007年3月9日 发行了本指导文件的草拟版本。2007年3月发行的这份指南草案代替了 1998年8月6日发行的 指南,修改获得上市前批准（PMA）的器械PMA补充决策过程”。2 FDA在编制2007年3 月发行的指导文件草案时综合考虑了行业对于1998年8月草案的意见，以及我们在之后会议 中收到的关于该问题的意见。在2007年3月指导文件的评论期内，FDA收到了行业提交的下列五种评论。在下文列出了 FDA收到的每种评论，而且，在每种评论后都有FDA的答复。在2005年1月5日撤回了 1998指南“修改获得上市前批准（PMA）的器械PMA补充决策

13、过程” （70 FR 824）,因为在1998年后对该法案进行的修改对我们的建议具有重大影响（即通过2002年医疗 器械使用费和现代化法案（PUb L. 107-250）做出的修改，这些修改增加了关于180天补充、实时补充和 小组跟踪补充的明确定义（该法案的第737 （4）节）。 行业要求对关于何时需要提交补充（即，器械的变更何时会影响或将要影响安全 性和/或有效性）的PMA条例进行更详细的解释。我们在下文第In和IV节中对此 做出了答复。 行业要求提供详细的流程图，以根据任何器械的任何特定变更确定需要提交的补 充文件的类型。FDA理解PMA申请人普遍希望提供此类详细流程图或便于使用的 范式。

14、然而，FDA认为第三类器械具有复杂多变性，因此，此类流程图的编制是 不可行的。 行业要求提供一些术语的明确定义，例如“大量临床数据”、“显著变更和有限的 验证性临床数据如果可行，FDA提供了一些术语的额外声明。然而，因为第 三类器械具有复杂多变性，我们认为提供某些术语的详细定义是不可行的，相 反，我们可提供一些示例来帮助解释这些术语的含义。 行业要求本指南说明30天补充（21 CFR 814.39 （e）。然而，FDA选择不在本 指导文件中纳入30天补充，其中部分原因是我们尚未确定可有效应用该规定的情 况。 行业要求提供额外的示例说明不同的补充类型以及定期报告。尽管行业提供了许 多示例，但此类

15、示例中的大部分不包含列入本指导文件所需的充分详细信息。然 而，我们增加了一些可进一步说明基本原则的示例。此外，我们在定期报告章节 增加了大量细节，并列入一些示例。III 何时需要PMA补充的一般要求如果此类改变影响器械的安全性或有效性，需要提交PMA补充（21 CFR 814.39 （a）的 各类型修改的示例包括，但不限于下列： 该器械的新适应症； 标签变更； 使用不同的设施或企业制造、处理或包装器械； 杀菌过程的变更； 包装变更；器械的性能或设计规格、电路、部件、材料、工作原理或实体布局发生变更；以及以按照未获得FDA批准的新的或修改的保质期试验方案获得的相关数据为基础延长 的器械有效期限。如果FDA批准了您的方案，则应该在定期报告中汇报该变更（21CFR 814.39 （b）。根据21 CFR 814.39 （f）的规定，对于可影响您的器械安全性和有效性的生产工艺或制造方 法变更，您可以提交一份30天通知，而不是PMA补充。我们建议您仔细评估PMA补充（21 CFR 814.39 （a）或30天通知（21 CFR 8