冷链医疗器械管理考核试题及答案.docx

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1、冷链医疗器械管理考核试题一、单项选择题1 .用于贮存医疗器械的冷库应具有（）的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。A.调控温度B显示温度C制冷D加热2 .在运输过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温度数据。A.5分钟3 .8分钟C.2分钟D.10分钟3.冷藏、冷冻医疗器械在库储存期间,按照养护管理要求进行（）养护检杳。A.普通养护B.冷藏养护C.重点养护D.预防养护4 .发现医疗器械质量异常时,圆圭暂停发货标示，在计算机系统做（）处理后，报告（）部门处理。A.停售,质量管理部B.锁定，仓储部C.停售，仓储部D.锁定，质量管理部5 .进行冷链管理医疗器械收货时，应核实（1启运时间和到货时间

2、并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。A.运输方式；运输过程的温度V8 .封闭式货车；运输过程的温度C.冷藏箱;过程的温度D.冷藏车，运输过程的温度二、不定项选择题1冷库按照实际经营需要，合理划分出（）等区域。多选题*A.待验区9 .贮存区C.包装材料预冷区D.装箱发货区2.对于需要冷藏的医疗器械，（）作业活动，必须在冷库内完成。多选题*A.验收B.储存，C.拆零D.冷藏包装E.发货，3.储存、运输过程中，冷藏医疗器械的码放应当符合下哪些要求（1多选题*A.冷库内制冷机组出风口IOO厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放医疗器械。B.冷藏车厢内，货品与厢内前板距离不

3、小于10厘米，VC.医疗器械与车厢后板、侧板、底板间距不小于10厘米，D.医疗器械码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。4 .对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当对其（）等质量控制状况进行重点检直并记录，不符合温度要求的应当拒收。多选题*A:运输方式VB:运输过程的温度记录VC:运输时间VD:到货温度5 .批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备（）多选题*A:与其经营规窗口经营品种相适应的冷库VB:用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备VC:能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）D:企业应当根据相应的运输

4、规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车、或者冷藏箱、保温箱等设备；6 .下列关于冷藏医疗器械说法正确的是：（）多选题*A:车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求VB:应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C:装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车VD:运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。7 .企业应当对冷库及冷藏、保温等运输设施设备进行（）验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证

5、。多选题*A:使用前验证V8 :定期验证VC:使用中验证D:使用后验证8.冷藏医疗器械储存实行色标管理,待验区和退货区为（合格品和发货区为（不合格品为（效期管理区为（）.（）多选题*A:黄色B:绿色C:红色D:蓝色9冷藏车出车前检宜（）:多选题*A检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常。B检查门封是否严密,车厢是否保温。C检查温湿度记录仪是否正常记录。D当温度达到2-8C范围时，检查合格后，放行出车。10冷藏车中途装卸时要求（）多选题*A开启车门前应关闭制冷机组,B卸货时应快进快出并随手关门,每次开门时间不得超过2分钟;C如是批量卸货的，应选择在厢内温度不超过5。C的情况下分次进行。D应当填写

6、货物运输过程记录11、用于医疗器械运输的冷藏车应具备（）多选题*A自动调控温度功能。B车厢应防水、密闭，C车厢内留有保证气流充分循环的空间VD短信通知12、医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能:（）多选题*A温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。B冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度嘘，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。C当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测

7、系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。D冷碗、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。13冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。（）多选题*A建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。B根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分

8、、有效及连续。C验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。D根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。14使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在（）内进行验收。单选题*A洁净车间B冷库VC实验室D冷藏车15冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查,应重点对贮存的冷链管理医疗器械的（）进行检杳并记录。多选题*A包装B标签C外观D温度状况等16使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标）辘作规程，装箱、封箱操作

9、应符合以下要求:（）多选题*A装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。B在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。C冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备）,检直设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。D根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。7E冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。17使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求:（）多选题*A提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。B根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得

10、超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。C冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。D检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。E冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。18、冷藏车货物装载要求（）多选题*A货物必须放在垫板上，保持地面通风WB药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿NC在药品与车厢之间留有足够通风空间;药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离;D装载完毕，关闭车厢，检查车厢门密闭情况，启动制冷机组。三、判断题1 .企业应当由专人负责对在库储存的

11、冷藏、冷冻医疗器械进行重点养护检杳。判断题*对V错2 .冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与医疗器械隔离的装置。判断题*对V错3 .冷库应当设置待处理区。判断题*对V4 .承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，可以委托运输。判断题*对错V5 .从事冷藏冷冻医疗器械收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。判断题*对V错6 .使用冷藏箱、保温箱运输医疗器械时，装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合包装标示的温度范围。判断题*对V错7 .需要冷藏、冷冻的医疗

12、器械应当在阴凉库内待验。判断题*对错V8 .库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温度的设备或者仪器。判断题*对V错9 .对冷藏医疗器械储存和运输过程中温度状况，进行实时自动监测和控制，保证医疗器械的质量安全。判断题*错10 .对销后退回的冷藏医疗器械，需检查退货方提供的在途温篇唯出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的,应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。判断题*对V错四、填空1医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南适用于医疗器械企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。填空题*

13、空1答案：生产经营2医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模配备相适应的冷用冷藏库或冷冻库）及或冷藏箱（保温箱）等设施设备。填空题*空1答案：冷藏车3冷库内应划分待验区、贮存区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。填空题*空1答案：退货区4为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备或双回路供电系统等填空题*空1答案：备用发电机组5用于医疗器械运输的冷藏车应具备功能，车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。填空题*空1答案：自动调控温度6藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。填空题*空1答案：蓄冷（热）剂7冷链管

14、理医疗器械发货时，应检杳并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的填空题*空1答案：全程温度记录8生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中的应急预案，并对应急预案进行验证。填空题*空1答案：温度控制9冷藏车工作温度度。在温控系统设置制冷机组启动温席7.（TC,停机温度3.（C.填空题*空1答案：2-810,公司制定文件冷藏冷冻药品储存和运输应急方案中在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品库管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。填空题*空1答案：储运部主管测验1、冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统在使用前应进行（）验证。单选题*A、定期B、使用前C、使用后2、对于冷链医疗器械应优先收货和验收，整个收货与验收过噬制在（）h内完成。单选题*A、2B、3C、13、冷库内制冷机出风口()cm范围内,以及高于冷风机出风口的位置不得码放医疗器械。单选题*A、50B、30C、1004、冷藏车厢内医疗器械的堆放应与厢内前板距离之()cm,与后板、侧板、底板间距()cm,医疗器械码放高度不得超过制冷机组出风口()，确保气流正常循环和温度均匀分布。单选题*A、10;10;上沿B、10;5