制药行业智能制造的展望.docx

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1、制药行业智能制造的展望习近平总书记针对食品药品安全多次提出“四个最严”一一最严谨的标准、 最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。制药数字化及智慧监管技术是关 系人民身体健康，关系千家万户幸福，关系公共卫生安全，关系国家安全的关键 技术。确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责。作为把人民群众的身体健 康放在首位，完善我国药品管理体制，坚决守住安全底线的重要技术，数字化监 管与智慧监管模式是医药产业的左脑和右脑，必将在新的时代和新的要求下，成 为制药企业的智能化建设与数字化转型的“助推器二建设与实现药品的智能制造，完成企业数字化转型和政府数字化监管目标， 是我们近期的目标，不但有助于提高企业

2、竞争力，更有助于为政府部门提供更好 的监管服务。一方面，智能制造技术将切实增强了业务流程的透明性、可控性，有效强化 了质量保证体系，显著增强了质量控制能力、降低了质量管理风险；提升了生产 与质量管控效率，实现了生产资源的最优配置，降低了制造与管理成本。通过数 字化转型，逐步发展新的运营模式，与上游供应商和下游用户的信息对接等方式, 可以合理高效地利用大健康数据、医疗大数据，制定更有针对性的研发方向和市 场战略。另一方面，进一步与监管部门推行的“智慧监管”相结合，有效洞察药品生 产加工全链条，能够帮助监管部门更加及时、全面地掌握关键生产和质量数据， 实现基于人员的风险管控向技术赋能的风险管控持续

3、转变，提高风险防范效率; 通过Al与大数据技术，逐步学习并形成不良趋势的数据监控模型，有效形成“事 前监管式”的智慧管控模式。目前我国制药行业的智能制造发展虽然面临很多问题,但随着科技的不断进 步及“智慧监管”要求的趋严，伴随“中国制造2025”国家战略的推进，制药 企业已能够初步认识自身问题，但仍需把握行业发展大趋势，抓住信息化、数字 化与智能化发展的历史机遇，结合企业实际开展深度的数字化转型与智能化革新, 必将实现“弯道超车”与国际化的视野与产业拓展。药品作为特殊的商品，其质量安全关乎广大人民群众的身体健康与生命安全。 因此，采用数字化与智能化技术保障药品从研发、生产到流通、使用等环节质量

4、 安全，持续改进质量管理体系，是中国整个制药行业和各国监管方始终追求的方 向。1.1 新技术展望1.1.1 工业机器人人力成本的上涨是推动制造行业机器换人的主要因素。同时，随着工业机 器人国产化进程的加速带来了成本的下降。预计未来10年，机器人将代替全 球2000万个制造业岗位，每一个新机器人进入劳动力市场，将平均有1.6名 制造工人被替换。其中，中国已占据世界工业机器人应用数量的五分之一。到 2030年，中国将有1400万机器人被投入使用，较世界其他地区处于领先地位。1.1.2 工业互联网智能制造可实现整个制造业价值链的智能化，而工业互联网是实现智能制造 的关键基础设施。如今，作为推动制造业

5、与互联网融合发展的重要抓手，工业 互联网平台的理念和重要性逐渐被产业界所认识，全球各类产业主体积极布局工 业互联网平台，以抢占发展制高点。在政策、技术等因素的推动下，中国已经 出现一批工业互联网平台，产业体系已日趋完善。从制造业的角度出发，人工智能技术正在深入改造制造行业，新一代人工智 能技术与制造业实体经济的深度融合，成为应用市场的一大亮点，催生了智能装 备、智能工厂、智能服务等应用场景，创造出了一些新需求、新产业、新业态。 先进制造技术和人工智能技术深度融合，使得制造系统具备学习能力。通过深度 学习、增强学习、迁移学习等技术的应用，智能制造将提升制造领域知识产生、 获取、应用和传承的效率。

6、在离线状态下，利用机器学习技术挖掘产品缺陷，形 成控制规则；在在线状态下，通过增强学习技术和实时反馈，控制生产过程减少 产品缺陷；同时集成专家经验，不断改进学习结果。1.1.4 数字季生数字挛生技术在制造业的应用前景广阔。产品的数字挛生应用覆盖产品的研 发、工艺规划、制造、测试、运维等各个生命周期，可以帮助企业推进数字化 营销和自助式服务，有助于企业提升维护服务收入，创新商业模式；工厂数 字挛生在工厂设计、建造，生产线调试、安装，工厂运行监控、工业安全等方 面都可以给企业带来价值；数字挛生在供应链管理领域也可以应用，例如车间物 流调度、运输路径优化等。1.1.5 智能制造生态系统协同发展智能制

7、造的实现是一个逐级推进的复杂工程，涉及设计、生产、物流、销售、 服务等产品全生命周期，并涉及执行装备层、控制层、管理层、企业层、云服务 层、网络层等企业系统架构，需要实现横向、纵向和端到端集成。限于资金投入 不足、技术研发周期较长以及工艺壁垒较高等因素，单个系统解决方案商难以同 时满足各个细分行业的智能制造发展需要，智能装备制造、物流仓储、软件专业 企业或服务商间将不断加强协同创新，以强化智能制造系统解决方案供应能力智 能制造将造就全新的业态，由多个提供单一产品或服务的供应商共同构建协作系 统，形成融合发展的生态圈。1.2.1 新生产模式智能制造推进过程中会涉及到工艺优化、智能控制等一系列活动

8、。各大生产 企业广泛地建设生产指挥中心，对生产信息、设备运行、能源消耗、原料和产 品品质变化等内容进行全面分析，并基于智能化的数据挖掘和预测模型支持决策, 实现工艺最优参数设定、最佳调度计划与最优配 方。工艺最优的同时，通过能 源计划和指标分解，建立贯穿各个运行点的节能调度目标并跟踪监控；针对生 产加工方案的变化，实时调整能源管网产耗，保证供给，优化能源运行；通过能 源评价，建立与行业先进水平的对标，分析最佳实践，指导改进。通过装置在 线优化，自适应更新关键工艺参数的设定值，实现装置实时优化运行；加强操 作过程的规范管理、即时预警、自动化控制，保障人身安全；根据产品、原料 价格等变化及时作出相

9、应的生产调整，保证装置的总体经济效益最大。上述所有 基于工艺、控制、调度、质检、能源等方面的智能优化构成了新的生产模式。1.2.2 新设备运维，资产管理模式设备的安全、可靠、平稳和高效运行是保障制药行业正常高效运行的基础， 智能制造赋予设备运维和资产管理新的内涵，基于智能制造体系下的设备管理平 台，帮助企业构建完整的设备管理体系；基于数字挛生、增强现实、远程运维、 故障诊断等技术，实现设备资产管理数字化和设备运维平台化。例如通过数字 挛生技术和AR技术，设备维修时现场工程师可以佩戴AR眼镜，通过第一人 称摄像头，将数据实时传送到远程专家，远程专家给出的指导信息以AR的方 式显示给现场工程师，指

10、导工程师完成操作。节约了专家到现场的成本，降低 高技术工作对现场人员的依赖。同时，通过后台模型诊断及专家人工判断，极 大发挥了设备预测维护专家的经验，能够一对多的服务多个制药工业，相同类型 设备故隙类型收集及分析更深化了故隙库及故障处理效率，设备运维和资产管 理将更加高效和准确。制药行业的相关企业在运营过程中不可避免的涉及到大量的资源、环境与安 全等重要管理要素，同时在企业的运营过程中，受工艺原型设计影响，单位产量 的提升尤为困难，而产能的最大化发挥与企业经营过程中的各项指标系统息息相 关。制药行业通过信息融合管理、业务数据分析、智能优化排程等智能制造手段， 实现对过程指标进行监控和管理，并进

11、行实时的数据分析，形成改善的对策和方 向，企业可以从中找到生产要素的最佳投入比例，实现研产供销、经营管理、生 产控制、业务与财务全流程的无缝衔接和业务协同，促进业务流程、决策流程、 运营流程的整合、重组和优化，推动企业管理从金字塔静态管理组织向扁平化动 态管理组织转变，形成新的运营管理体系。1.2.4 新商业模式制药行业商业模式的创新主要是通过智慧供应链、远程运维等新兴业态来创 造新的增值方式。企业的产业链信息集成及企业间协同研发网络体系，是企业从 内部信息集成向外部供应商、经销商、用户信息集成的延伸，形成了以某一产业 链为基本单位的智能化网络系统，实现产业链信息“可评价制药企业可通过 生产，运输，维护等多环节的信息统计，更客观直接对供应商进行市场化评价。 同时，产业链的信息集成，将形成产业层面的大数据平台。制药制造业还可以与 服务业、金融保险业等不同领域的大数据平台对接，共享数据资源，实现跨界经 营与合作，创造全新商也模式。原始的制药行业设备运维是以制造用户为主，设 备维修商辅助的模式。新的远程运维模式是在原有价值主体的基础上，加入了 协同远程运维服务供应商，或是制造用户和设备提供商一同建立运维团队或公司, 提供新的增值服务，从而创造出新的价值链和增值方式