医疗产品及相关部门的紧急使用授权.docx

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1、医疗产品及相关部门的紧急使用授权行业和其他利益相关方指南美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局专员办公室首席科学家办公室反恐怖主义和新兴威胁办公室2017年1月程序化OMB控制编号09100595有效期至2019年8月31日参见本指南第IX节中的附加PRA声明。医疗产品及相关部门的紧急使用授权行业和其他利益相关方指南其他副本可从下处获得:反恐怖主义和新兴威胁办公室首席科学家办公室,专员办公室食品药品监督管理局10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993电话:301-796-8510；传真:301-847-8615；电子邮箱:ASkMCMif

2、da.hhs.aovhttp: WWW.fda.gov/medicalcounterm OaSUreS美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局专员办公室首席科学家办公室反恐怖主义和新兴威胁办公室程序化目录I. 引言1II. 指南范围2III. 紧急使用授权4A. EUA声明证明紧急情况合法51 .支持EUA声明的决定52 . 终止EUA声明6B. EUA医疗产品71. 发布标准72. 产品种类9C. EUA前活动和提交9D. EUA 请求111 . 准备和响应112 .信息推荐113 .提交的格式164 . FDA对EUA请求的处理18E.授权条件221 .有关EUA产品的信息222 .监测和报

3、告不良事件253 . 记录264 . 附加的授权条件265 .符合其他要求的豁免或限制27F.根据EUA实验室测试分类28GEUA的持续期和修订281 . 修订和撤销292 .产品配置和持续使用29H. 公布29I. 执行授权活动的选择30IV.紧急使用合格的FDA批准的没有EUA的MCM30A.合格产品31B.没有EUA的到期日延长311. 综述332. 请求和发布程序33D.没有EUA的紧急分配341 .发布紧急分配令的程序352 .紧急分配令的范围和条件373 .紧急分配令的持续时间37E.无EUA的紧急使用说明书38V.政府对MCM的预定位38VII. 责任担保41VIII. 根据EU

4、A进口和出口医疗产品42IX. 1995年缩减文书工作法43首字母缩略词表44附录A.EUA授权条件：必须的对自由决定的45IV医疗产品及相关部门的紧急使用授权行业和其他利益相关方指南本指南草案代表FDA目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不 会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。 如果您想讨论另一种方法，请联系标题页列出的负责该指南的FDA办公室。I- 引言本指南解释了 FDA适用于授权根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法 案）第564、564A和564B节紧急使用某些医疗产品的一般建议和程序，该联 邦食品、药品和化妆品

5、法案2根据2013流行病和灾害性应急准备授权法案 （PAHPRA） 3进行修订或添加。本指南第Il节所述的2013流行病和灾害性应 急准备授权法案规定包括维护和加强涉及化学、生物学、放射学和核（CBRN） 制剂的公共卫生、军事和国内紧急事态国家防备的重要法律机构，包括新出现的 传染性疾病的威胁，如大流行性流感。“流行病与灾害准备再授权法案”澄清并 加强了 FDA支持应急准备和响应的职权，并促进了在这些紧急情况下使用的医 疗产品的发展和可用性。这些医疗产品，还称为“医疗措施”或“MCM”，包 括药品4 （如抗病毒药和解毒剂）、生物制剂（如疫苗、血液制品和生物疗法）和1本指南由反恐怖主义和新兴威胁

6、办公室（OCET）与生物制剂评估和研究中心（CBER）、器械和放射以 生中心（CDRH）和药物评估和研究中心（CDER）合作编写。2 21 U.S.C. 360bbb-3.360bb-3a 和 360bbb-3b 第 564 节根据 2004 年“生物盾计戈IJ法案”（公法 108-276） 首次添加到了 “食品、药品和化妆品法案”中。此后在本文件中，法定参考文献（例如“章节”）是指“食 品、药品和化妆品法案”，除非另有说明。3公法113-5 “21世纪治愈法案”第3088节，由总统于2016年12月13日签署成法，修改了 “食品、 药品和化妆品法案”第564、564A和564B节，新增了新的

7、权力机构：（1）批准未经批准的动物药品的 紧急使用，（2）使其他紧急使用机关（例如，发布紧急配药指令，免除遵从现行药品生产质量管理规范 （CGMP）,为疾病控制及预防中心提供紧急使用说明，延长失效日期）适用于经批准的动物药品，以及 （3）允许持有未经批准的动物药品用于紧急使用。虽然本指南中所描述的大部分内容将适用于这些新管理 机构，但本指南并不引用其条款；FDA请求有兴趣利用这些管理机构的人直接与其联系，讨论如何开展。 FDA计划审查这些新的管理机构，并处理在我们与这些新管理机构发展更多经验时出现的任何新的程序性 问题。4在本指南中，提及的“药品”和“药物产品”包括根据“食品、药品和化妆品法案

8、”批准的药品和根据 “公共卫生服务（PHS）法案”获得许可的生物制剂，但不包括符合“食品、药品和化妆品法案”第201 （h）节（21 USC 321 （h）中器械定义的生物制剂。器械（如体外诊断和个人防护装备）。本指南最终确定了指南草案和“医疗产品 及相关部门的紧急使用授权” （2016年4月）,并取代了以下两项指导性文件: “医疗产品紧急使用授权” （2007年7月）和“紧急使用授权问答” （2009年 4月）。FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了 该机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为 建议。在本机构指南中使用词语“应”是指

9、建议或推荐进行某一事项，并非强制 要求。II.指南范围本文件旨在通知所有参与应急响应活动的利益相关方5以及FDA 一般建议和程 序的工作人员：（1）第564节紧急使用授权的发布（EUA）；（2）实施第564A节规定的紧急使用机构；以及（3）依赖第564B节规定的政府预定位机构。5出于本指南的目的，”利益相关方”包括行业和政府申办方以及参与应急响应活动的其他政府利益相关 方/实体（包括联邦、州、地方、部落或地区政府利益相关方/实体）。“政府利益相关方” 一词是指，根据 政治或地域边界（例如城市、县、部落、领土、州或联邦），对事件作出反应具有法律责任和权力的公共 卫生和/或应急响应机构或其代理人/

10、代表，或在紧急情况下规定、管理、交付、分配、持有或分发医疗产品 的功能范围或权限范围（例如执法、公共卫生、军队卫生）。在HHS部长作出紧急或威胁声明证明授权紧急使用合法后，经PAHPRA修订 的第564节允许专员6授权在特定紧急情况下（在本指南第IILA节讨论），紧急 使用未经批准的医疗产品或未经批准使用经批准7的医疗产品。当没有足够、经 批准和可用的替代品时，专员可以发布EUA,以便在紧急情况下使用MCM诊 断、治疗或预防由CBRN制剂造成的严重或危及生命的疾病或状况。本指南第Ill 节涉及EUA0PAHPRA补充的第564A节，建立了简化的机制，以促进准备和响应活动，这 些活动涉及FDA批

11、准的特定MCM,而不需FDA发布可能是资源密集过程的 EUAo本指南第IV节讨论了这些管理机构及其适用合格产品的定义。这些仅适 用于CBRN紧急情况下使用的合格经FDA批准医疗产品的权力机构包括以下规 定： 授权FDA延长合格的经FDA批准MCM库存在CBRN紧急情况下使用 的有效期，并建立与此类延长相关的适当条件，如适当的储存、取样和 标签； 允许FDA放弃其他适用的现行药品生产质量管理规范（CGMP）要求8 （例如储存或处理），以适应应急响应需求； 如果该等配药发生的国家法律许可或根据FDA发布的命令许可，则在实 际的CBRN紧急事件期间，允许由未经许可配制的响应者MCM进行紧 急分配，而

12、不需MCM每个接受者9的个人处方，或以其他方式要求的所 有其他信息；以及6根据第1003节和现有官方代表团（见“FDA工作人员手册指南” 1410.10）的规定，卫生和人类服务署 部长（HHS部长）根据第564、564A和564B节向FDA专员（专员）授权了大多数管理机构。因此，本 指南是指FDA或专员，而不是HHS部长，除非HHS部长按照传统行使该权力或已经将该权利授权给另 一官员（例如，根据第564A （e）节发布紧急使用指示的权力被委托给CDC主任）.7 “经批准产品”和“FDA批准产品” 词是指根据“ FD&C法案”第505、510 （k）或515节或“PHS 法案”第351节（如适用

13、）批准、许可或授权的产品，除非另有规定。出于本文档的目的，“未经批准” 的产品是指未根据“FD&C法案”第505、510 （k）或515节或“HHS法案”第351节批准、许可或授 权进行商业分销的产品：”未经批准使用经批准的产品”是指根据此类规定批准、许可或授权的产品，但 是其具体用途不是经批准、许可或授权使用的产品。见564 （a）（2）节。8这些称为“质量体系法规”要求应用于医疗器械。见第21章CFR 820。9出于本指南的目的，“接受者” 词是指MCM产品或该产品用于的个体。允许疾病控制和预防中心（CDC）制定并发布有关FDA批准的合格产 品使用条件的“紧急使用说明“（EUI）。关于美国

14、卫生和人类服务署，2013年12月16日“联邦食品、药品和化妆品法案”第564A (e)节官方代表团，见 http:/www.fda.Qov/downloads/EmerciencvPreDaredness/CounterteiTorism/MediCaICOIJntermeaSUreS / MCMLeaa 旧 eulatorvandPolicvFramework / UCM510446qdf 有关扩展访问机制的一般信息，请参阅http: WWW.fda.Qv/NeWSEVentS/PiJbIicHeaIthFoCUS/ExDandedAcceSSComDaSSiOnateUSe/defaul

15、t.htm。此外，“流行病和灾害性应急准备授权法案”修改了第505-1 （k）节，授权FDA 放弃CBRN紧急情况的“风险评估和规避策略”（REMS）要求。最终，“流行病和灾害性应急准备授权法案”还增加了第564B节，允许政府利 益相关方预先定位（例如，储存、前瞻性部署）MCM,以期待FDA批准或授权、 调查使用授权、或发布EUA,以使这些利益相关方在实际的CBRN紧急情况下 为潜在的快速部署做好准备。在本指南第V节讨论了该管理机构。HL紧急使用授权根据第564节，EUA管理机构允许FDA促进为CBRN紧急情况做准备和应对 CBRN紧急情况所需的MCM的可用性和未经批准的使用。EUA管理机构是独 立的，且不同于在临床试验申请（即研究新药申请（IND）或器械临床研究豁免 （IDE）下医疗产品的使用，第561节扩大了访问权限，”第564A节紧急 使用管理机构在本指南第IV节中讨论。A. EUA声明证明紧急情况合法1.支持EUA声明的决定在FDA可能发布EUA之前，HHS部长必须声明，存在情况证明授权合法(第 564 (b) (1)节)。该声明(本指南中称为“EUA声明”)设必须基于以下行动: