医用耗材不良事件监测管理制度试题及答案.docx

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1、医用耗材不良事件监测管理制度一、选择题1 .使用科室在临床使用中发现医疗器械（医用耗材）出现可疑不良反应事件时，首先向（）报告单选题A.科室相关负责人VB.科护长C.主任D.院长2 .医院设立医疗器械（医用耗材）不良反应应急处置小组,由（）担任组长。单选题*A.院感管理科8 .物资科C.分管医疗物资的副院长VD.质控科3.发生相关文件医疗器械（医用耗材）不良事件有可能导致院感事件爆发或其他的医疗安全事件,（）分管负责人根据可疑医疗器械不良事件报告表所报相关资料做出初步分析。单选题*A.物资科B.感染科C.医疗质量管理科D.医务科4.医院设立医疗器械（医用耗材）不良反应应急处置小组，受（）领导。

2、单选题*A.院长B.院感管理科的相关专家C.本院医疗器械（医用耗材）相关管理委员会D.质控科的相关专家5.存在质量重大问题的供货公司及产品品牌，由（）决定列入采购供货的黑名单，不能再做为供货招标遴选的候选人。单选题*A.物资科B.医务科C.感染科D纪检部门6.个例医疗器械不良事件:导致死亡的应当在（）内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告，由总务科通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。在通过国家医疗器械不良事件监测信息系S知相关医疗器械不良事件后，医务科联合总务科开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件

3、应当在45日内广东省省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。单选题A、7BB、10日C、12日D、14日7 .群体医疗器械不良事件:应当在（）内通过电话或者传真等方式报告，由总务科报告广东省药品监督管理部门，由医务科报告广东省卫生行政部门。同时总务科通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。在通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，医务科联合总务科开展后续调查、分析和评价。单选题A、12小时B、6小时C、8小时D、10小时8 .不良事件监测管理由（）科负责

4、，总承担院内不良事件报告资料的收集、整理、评价、反馈。医务科负责临床应用的医用耗材不良事件的调查、分析和评价，以及对院内发生的医疗耗材、器械严重伤害事件采取应急处置措施。总务科负责医用耗材不良事件其他方面的调查、分析和评价。单选题A、质量控制B、总务科C、医务科D、药剂科9 .不良事件发生原因未查清前，（）应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存，自查产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等。医务科对已经造成医用耗材质量安全事件或者可能造成医用耗材质量安全事件的产品及有关病历资料予以封存，自查使用过程是否符合操作规范f口产品说明书要求等。查明事件原

5、因后，对发生事件的库存产品依法予以处理。单选题A、总务科B、医务科U人事科D、设备科10 .临床科室应当保存手术取出的植入性医用耗材备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应遵照医疗废物管理办法，如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。对植入性医用耗材质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。判断题单选题是，否11 .本制度中的医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中使用的，按国家相关法规纳入医疗器械注册管理的或取得上级行政主管部门行政许可并具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用医疗器械的（）性材料、械字号

6、的（）、（）等。（）多选题*A、医用耗材B、植入介入VC、诊断试剂D、消毒类产品12 .医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。单选题*A、正常使用B、不正常使用C、生产中D、运输中13 .医用耗材不良事件实行（）即上报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。做到早报告、早发现、早控制。医用耗材使用人员发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当通过质量控制科的AEMS医疗安全不良事件管控平台，属于医疗耗材的选择医疗耗材不良事件（国家）进行院内网络报告，属于医疗器械的选择医疗器械不良事件（国家）进行院内

7、网络报告。单选题*A、可疑B、发现C、发生D、出现14 .分类管理:按云浮市人民医院安全（不良）事件报告制度（云人医（2018）109号）文件中医疗质量安全事件及安全（不良）事件的分级、分类标准进行分类管理。包括（）多选题*A、危及生命;B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤NC、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。15 .（一）院内报告:各临床科室由专职人员负责医疗医用耗材事件监测工作。发生不良事件时按云浮市人民医院安全（不良）事件报告制度要求，I级和级事件属于强制性报告范畴,应当（）内通过,AEMS医疗安全不良事件菅控平台报告。皿、IV级事件应当在3天内通过AEMS医疗安全不良事件管控平台报告。单选题*A、24小时B、6小时C、8小时D、12小时。