医疗器械生产企业质量信用分级标准.docx

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1、医疗器械生产企业质量信用分级标准项目评定内容记分周期单项极限总分评分说明评判信息来源监督检查监督检查结论为通过的，最高加10分。+10监督检查结论为整改后通过的，每次企业监管（含全项目检查、飞加5分，最高加10分。信息-日1年监督检查结论为未通过的，每次减5常监管记行检查、日常检查、跟-20分，最高减20分。录-检查监督检查结论为整改后未通过，责令日期/检基础分踪检查等）停产整改的，每次减10分，最高减20分。查结果投诉举报1年+2年度内无经核实并受理的投诉举报案件。有效通过第三方机构的YY0287/ISO13485认始第三方期年3证，获得认证证书并在有效期内的，加3分：IOO认证度分。企业在

2、年历年信用度自查报分）等级1年+5上一年度质量信用A级的，加5分。告中描述本年度获设区市级以上政府部门颁发的质并提交相量安全表彰奖励的，每项奖加2分，最高关佐证材表彰奖励信息1年+5010分。料。主持或参与制订、修订国标或行标的，每项加5分，最高加20分。典型示范得到设区市级以上政府部门认可推荐者每项加5分，最高加10分。积极参与社会公共安全突发事件的应急处置,得到设区市级以上政府部门表彰奖励的，每次加10分，最高20分。不良事件监测1年+10及时上报医疗器械不良事件监测和再评价情况，并对上市产品的安全性进行持续研究，采取相应措施的，每次加5分，最高加10分；企业监管信息一不-20未按规定及时

3、上报医疗器械不良事件监测和再评价情况的，每次扣5分,最高减20分。告产品监督抽检1年-40产品抽验不合格（不含”说明书、标签不符合规定），不合格项为非出厂检验指标或经企业申诉判定为非安全性指标,每次减5分，最高减40分。企业监管信息-产品抽样结果-核准日期/检查结论工作配合情况1年-10未按要求参加药监部门组织的会议等活动的，每次扣2分，最高减10分。企业监管信息-日常监管记录-检查日期/检查结果年度自查报告1年-201 .未按时限填报企业年度自查报告的减10分；2 .年度自查报告信息填报不符合医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南（国家食药总局2016年第76号通告）有关要求的，最

4、高减10分。1企业未按规定任命管理者代表，或任命的管理者代表不符合要求的，每次减5分，企业监管管理者代表有效履职情况1年-30最高减10分。2 .管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下情况之一，企业没有追究管理者代表的工作责任，并及时向省药监局报告的，减20分：1）企业质量管理体系存在严重缺陷的；2）发生严重医疗器械质量事故的；3 ）在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；4）管理者代表报告信息不真实的；5）其他违反医疗器械相关法律法规的。信息-日常监管记录检查日期/检查结果生产情况1年-20企业连续停产一年以上，未提前书面告知报告所在地药监部门并经核查符合要求即恢复生产的，减

5、20分。说明书标签1年-30说明书、标签的内容与经注册或备案的相关内容不一致的，减30分。产品运输贮存1年-10未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，减10分。产品主动召回1年-20医疗器械生产企业未按照规定实施主动召回，同时向社会发布产品召回信息，有效消除缺陷的，最高减20分。附加项重点项2年因主要原材料或出厂检测问题被判定为日常监管不合格，且未在规定时限内完成整改。企业监管信息-日常监管记企业被多次举报，并被查实有违法违规、或重大影响产品质量的行为。未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行的。求-他直日期/检未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。否决项2年提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、广告批准文件等许可证件的。企业监管信息-日常监管记录-检查生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。日期/检查结果委托不具备医疗器械监督管理办法规定条件的企业生产医疗器械,或未对受托方的生产行为进行管理的。第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；拒不配合药监部门各类监督检查的。药监部门责令其实施召回或者停止生产后,仍拒不召回或者停止生产经营医疗器械的。