医疗器械申报材料的反馈请求.docx

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1、医疗器械申报材料的反馈请求:预申报计划以及与美国食品药品管理局工作人员的会议面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2014年2月18日本文件旨在取代PreIDE计划：问答.蓝皮书备忘录D99l (1999年3月25日)本文件草案发布日期：2012年7月13日本指南中的信息收集规定按照OMB管理号0910-0756获得了批准，其批准有效期至2020年1月 31日。除非展示现行有效的OMB管理号，否则任何机构不得进行或发起信息收集，个人也无 需作出响应。如果您对本指南有疑问，请拨打301-796-5640联系CDRH计划运作人员(POS) 0如果您对递 交生物制品评价与研究中心(

2、CBER)的申报材料有疑问，请拨打l-8(X)-8354709或 301-827-1800联系CBER通信、外联与发展办公室(Office of Communication, Outreach and Development)。CD啰噩美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局器械和放射健康中心生物制品评价与研究中心刖百公众意见您可以在任何时候将书面评论和建议申报材料至DiViSiOn of Dockets Management, Food and Drug Administration (美国食品药品管理局卷宗管理处),5630 Fishers Lane, rm. 1061, (HFA-305

3、), Rockville, MD, 20852,供本机构考虑。电子版评论请登录http:/WWW.regulations.gov 申报材料。所有评论以联邦公报Federal Register中公布的可用性通知中所列的卷宗 号作为识别标记。评论将在下次修订或更新文件时采纳。更多副本如需更多副本，请登录互联网。您也可以发送电子请求至CDRH-GUidanCefda.hhs.gov,获取 本指南。请使用文档编号1677来标识您所请求的指南。您也可以通过发送书面请求至OffiCe of Communication, Outreach and DeVelOPment (交流、外 联与发展办公室)(HFM

4、-40) ,1401 Rockville Pike, Suite 200N, Rockville, MD 20852-1448、 拨打 1-8(X)-835-4709 或 301-827-1800、发送电子邮件至 OCod(5)fda.hhs.gov 或登录网址 http:/www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceConnplianceRegulatoryInfomnation/defau Ithtm,向生物制品评价与研究中心(CBER)索取更多副本。目录I .前言1II .背景2HI.FDA反馈请求5A.预申报材料计划91. 何时递交Pre-SU

5、b92. 使用Pre-SUb计划113. Pre-SUb计划不是什么124. Pre-SUb 反馈155. Pre-SUb包相关建议信息166. 安排Pre-SUb会议和电话会议19B.情况介绍会议201 .情况介绍会议请求相关建议信息202 .安排情况介绍会议和电话会议21C.研究风险判定211 .研究风险判定请求相关建议信息212 .研究风险判定请求程序22D.正式早期合作会议22E.申报材料问题会议231 .申报材料问题会议请求相关建议信息242 .安排申报材料问题会议和电话会议253 .DPMA申请的百天会议25IV.与CDRH与CBER工作人员的会议26A. FDA对会议请求的回复2

6、71. 安排会议272. FDA与会人员273. FDA 设施274. 会议确认275. 背景补充信息28B. 安全检查28C. 会议期间29D. 会后活动30E. 未来申报材料30附录132A. IDE 申请相关 Pre-SUb321 .需要IDE申请的SR器械研究何时递交Pre-SUb332 . 需要IDE申请的SR器械研究相关Pre-SUb333 . IDE Pre-Sub的具体问题示例344 .不利于进行富有成效讨论的一般性问题示例34B. NSR、豁免或OUS研究相关Pre-SUb351. NSR器械、豁免诊断器械或OUS研究何时递交Pre-Sub352. NSR.豁免诊断或OUS研

7、究相关Pre-SUb的内容353. NSR.豁免诊断或OUS研究相关Pre-SUb的具体问题示例35C. 510(k) Pre-Sub361. 何时递交510 (k) Pre-Sub362. 510 (k) Pre-SUb的内容363. 510 (k) Pre-SUb的具体问题示例374. 不利于进行富有成效讨论的一般性问题示例39D. PMA Pre-Sub391. 何时递交PMA Pre-Sub392. PMAPre-SUb的内容393. PMA Pre-Sub的具体问题示例41E. HDE Pre-Sub421. 彳可时递交HDE Pre-Sub422. HDEPre-SUb的内容423

8、. HDE Pre-SUb的具体问题42F. IVD Pre-Sub421 .何时递交IVD Pre-Sub422 . IVDPre-SUb的内容42附录248医疗器械申报材料的反馈请求:预申报计划以及与美国食品药品管理局工作人员的会议面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南本指南代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权 利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的法律法规的要 求,您可以使用它。如欲讨论替代性方法,请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工 作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理局工作人员,请拨打本指南标题页

9、上所列的 合适电话号码。1. 前言本指南的目的是简要概括申请人请求美国食品药品管理局（FDA）对潜在或计划医疗器械的 临床试验用器械豁免（IDE）申请或其它上市前申报材料（比如上市前许可（PMA）申请、 人道主义器械豁免（HDE）申请、自动化Hl类指定评估（重新分类（De Novo）申请、上市 前通知（510 （k）申报材料、临床实验室改进法案（CUA）弃权申请，包括某些试验用新药（IND）申请和生物制品许可申请（BLA）作出反馈的机制I本指南提供了关于这些请求 的申报材料、受理、跟踪和审评/回复的准备工作信息。在本指南文件中，制造商或向FDA递交IDE、IND或上市申请的其他方简称申请人或提

10、案人。 本指南中描述的反馈机制包括预申报材料、情况介绍会议、研究风险判定、正式早期合作会 议(即协定和判定会议)、申报材料问题会议以及PAM百天会议。对于其中一些机制，本指 南在很大程度是指现行指南，至于另外一些机制，本指南制定了的程序以便在提供反馈时遵 守，但这些反馈请求均在具有跟踪目的的同一组织架构的范围内。现将这些反馈请求统称为 “Q申报材料”或“Q-Sub”。FDA认为Q-SUb结构将提供一种便利、高效的方法来跟踪这些请求。本指南还为申请人与器械与放射健康中心(CDRH)以及生物制品评价与研究中心(CBER) 工作人员的会议准备与举行提供明确的建议。然而，本指南不适用于不打算向FDA递

11、交医疗 器械申报材料的行业贸易组织、消费者或患者权益组织、其他政府机构或其他利益相关者提 出的会议请求。在本指南文件中，“我们”和“我们的”是指来自CDRH和CBER的FDA工作人员。“您”和“您的” 是指申请人或发起人。FDA指南文件，包括本指南在内，没有规定依法强制执行的责任。相反，除非引述具体的监 管或法规要求，否则指南文件描述的只是本机构目前对某一主题的看法，只应被视为建议。 在FDA指南文件中，“应(当)”是指建议或推荐，并不是要求。II.背景自1995年制定以来，PRE-IDE计划一直是医疗器械申报材料人和FDA达到目的的资源，并已 成为医疗器械上市前申报材料之前请求FDA作出反馈

12、最常使用的机制。本计划最初的目的是 为申请人在递交IDE申请之前请求FDA对他们的申报材料作出反馈提供一种机制。随着时间 的推移，PRE-IDE计划逐步发展，将PMA申请、HDE申请、De NoVO申请以及510 (k)申报 材料的反馈一并纳入，同时还涵盖了与临床研究是否需要IDE申报材料有关的问题。本指南 反映了计划的这一宽广范围。于是，FDA正将该计划从Pre-IDE计划更名为预申报材料(Pre-SUb)计划。2本指南还扩大了该计划的范围，以涵盖受生物制品评价与研究中心(CBER) 管制的医疗器械，包括按照公共健康服务(PHS)法以生物制品管制并需要申报材料试验用 新药申请(IND)和/或

13、生物制品许可申请(BLA)的器械。由于CBER会审评药品和生物制品以及医疗器械的申请，CBER将该计划称为医疗胎械预申请。 本指南不对递交CBER的器械IND或器械BLA提供具体的意见或参考。IDE Pre-SubffPMA Pre-SUb相关章 节提供了有用的信息。但是，您应当视需要联系CBER产品办公室负责其它指南相关产品审查的监管项目 经理(PRM) 0在制定FDA关于2012年医疗器械用户收费法案（MDUFAln）的建议的过程中，4, 5业界和FDA 约定，预申报材料（前称PreJDE）流程提高了IDE和上市前审查流程的透明度。FDA局长2012 年致国会承诺书（MDUFAnl承诺书）

14、6中包含FDA致力于制定管理预申报材料的结构化流程 的承诺。本指南制定这种结构化流程，其中对发起人申报材料Pre-SUb、FDA工作人员和管理 人员参与评审以及会议的时间安排提出了明确的建议。FDA旨在根据所提供的信息提出最佳 建议，确保从发起人起草的会议记录中准确获取信息并提出建议，除非情况有重大变化，致 使我们的建议不再适用，比如我们提出反馈后发起人更改其器械的预期用途。我们还打算在 资源允许的情况下及时召开会议，并让适当的工作人员和管理人员参与。但是，我们提出建 议和及时召开会议的能力均取决于我们召开会议之前收到的必要信息。除Pre-SUb计划外，本指南还讨论了目前FDA通过其它机制向申

15、请人给出的其它类型的反馈。 1997年食品药品监督管理现代化法案（FDAMA）（公法105-115）规定了两种正式早期合作 会议（“判定会议”，如食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）第513 （a） （3）条所述和“协 定会议”，如FD&C法案第520 （g） （7）条所述），为需要临床试验支持上市的医疗器械提 供明确的试验与开发方向。FDAMA还要求FDA根据书面请求与PMA申请人开会并讨论其所 申报材料的PMA的审查状态，最迟不得晚于收至UPMA申请后100天（简称“百天会议”，如FD&C 法案第515 （d） （3）条所述）。对于审查的其它上市前申报材料，FDA也会批准召开非正式 会议来讨论我们提出的额外信息请求，从而更好地确保正式回应FDA的要求，彻底解决未决 问题（这些会议称为“申报材料问题会议”）。FDA将回复判定器械研究是否豁免IDE法规（21 CFR第812部分）或受其约束的请求。对于受IDE法规约束的器械研究，FDA也会判定研究是 否属于重大风险或非重大风险研究，以便对此类信息的志愿请求作出反应。在某些情况下， 发起人可能只是想通知FDA或让FDA了解正在进行的器械开发或计划的申报材料，并不是特 定的反馈请求。如果资