医疗器械附件——描述配件及新配件类型的分类途径.docx

《医疗器械附件——描述配件及新配件类型的分类途径.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械附件——描述配件及新配件类型的分类途径.docx（15页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医疗器械附件描述配件及新配件类型的分类途径帝业及美国食品药品管理局工作人员指南文件发布日期：2016年12月30日。本文草案发布于2015年1月2。日。本文件于2017年1月30日更新，其中删除了关于成品罂械的不精确陈述。除非出示当前有效的OMB控制编号，否则任何机构都不得进行或发起信息收集，而且个人 也不需要响应此类信息收集。本信息收集的控制编号为0910-0823 （有效期至2019年9月30 日）。关于额外的PRA声明，请参阅本指南第Vl部分。如有关于本文中CDRH所管辖器械的问题，请联系中心主任办公室，电话：（301 ） 796 6900如有关于本文中CBER所监管器械的问题，请来联系

2、交流、外联和发展办公室（OCOD）, 电话：1 -800-8354709或240- 402-8010。FDAU.S. FOOD & DRUGADMINISTRATION美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心前言公众意见您可以在任何时间向美国食品药品管理局以电子形式提交意见与建议： htm:/WWW.regulations” .书面意见请提交至本局文档管理部：美国马里兰州罗克维尔市 费舍尔路5630号1061室(HFA-305),邮编20852。在提交意见时，请注明文件编号FDA- 2015-D-0025o在FDA发布下一版修订或更新文件之前，公众意见

3、将不会生效。额外副本CDRH如有需要，可通过网络获取额外的副本。您可以发送电子邮件至曲旦ZGUidanCe(g)fda.hhs.gov请求提供指南副本。在提出请求时，请注明指南的文件编号1770。CBER如需获取本指南副本，可提交书面请求至生物制品评价和研究中心(CBER)的交流、外 联和发展办公室(OCoD)：美国马里兰州银泉市新罕布什尔大街10903号71号楼3128室， 邮编20993；或者拨打电话1-800-835-4709或240-402-8010；或者发送电子邮件至 OCOl(5)fda.hhs.gov； 或 者 访 问 网 站 ： http:/WWw.fda.gov/BiOlOg

4、iCSBlOQdVaccines/GUidanCeCOmDIianCeRegUlatOryInfOlm ationGuidancesdefalt.htm。目录I .弓I言1II .背景2III .范围4IV .定义5V .配件分类政策6A.这种物件是否是一种配件？ 6B.当按计划与母器械一起使用时会带来什么风险？需要什么样的法规控制以为其提 供合理的安全性和有效性保证？ 8C.通过重新审理程序为新型配件分类8VI 1995年文书削减法案9附录1 一配件重新分类请求11医疗器械附件描述配件及新配件类型的分类途径行业及美国食品药品管理局工作人员指南本指南代表美国食品药品管理局(FDA或机构)关于这

5、一主题的最新意见。本指南不赋予 任何人任何权利,也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用法令和法规的要 求,您也可以使用该方法。如果您想讨论其它可选择的方法,请联系标题页面上列出的负 责执行本指南的FDA工作人员或办公室。I 引言美国食品药品管理局(FDA)制定本指南的目的在于为行业及FDA工作人员提供关于医疗 器械配件监管事宜的指南。本指南旨在介绍FDA关于医疗器械配件的分类政策以及讨论这 些政策在常用作其他器械配件的器械中的应用。除此之外，本指南还解释了FDA通常会将 什么样的器械认为是“配件”，并且鼓励制造商和其他各方使用联邦食品、药品和化妆品 法案(FD&C法案)第513节第

6、(f) (2)条下的重新审理分类程序以请求在风险和法规 基础上对新型的器械(即，之前并没有按照FD&C法案的要求分类、没有通过510 (k)提 交材料获得上市同意，或者没有上市前批准(PMA)申请没有获得批准的配件类型)进行 分类。FDA的指导性文件，包括本指南，并不具备法规强制性，仅用于表述FDA对于某个问题的 看法，而且除非引用具体法规或法令要求，否则应仅被视为建议。FDA指南中所用的“应当 ”一词指其建议或者推荐而不代表其要求。在本指南中，我们和“我们的是指参与配件分 类程序审核及决策制定的医疗器械和辐射健康中心(CDRH)或生物制品评价和研究中心 (CBER)的工作人员；“您”和“您的

7、”指的是配件重新审理以及配件和/或其他相关材料重 新分类申请的提交人。II .背景FDA对医疗器械配件拥有管辖权，因为FD&C法案第201节第(h)条规定：除其他项目外 ,“器械”也包含“配件”：“器械”一词是指一种仪表、装置、工具、机器、发明物、植物乳、体外试剂或者其他 类似的或相关的物件，包括满足下列条件的任何部件、零件或配件(1)经官方的国家处方集或者美国药典或者任何补充材料的认可；(2)旨在用于诊断人体或其他动物的疾病或其他病情，或者旨在用于治愈、缓 解、治疗或预防疾病；或者(3)旨在影响人类或动物机体的结构或任何功能；以及无法通过人类或动物机体内的化学作用达到其主要预期使用目的，以及

8、不依赖于 代谢实现其主要预期使用目的。所有满足上述“器械”定义要求的物件配件均在FD&C法案的管辖范围之内。因此，本指南 介绍了通常会被FDA视为配件的器械类型，并且讨论了以风险和监管条例为基础对这些配 件进行分类的事宜。本指南旨在提供关于配件分类的更高等级的透明度，而且本指南将帮 助FDA工作人员和行业确保这些器械符合FDA适度水平的监管要求。习惯上，FDA会通过以下两种方式考虑器械配件类型的分类：第一种,将器械并入与母器械相同的分类中:O (1)通过获得510 (k)上市前通知同意。在这种情况下，分类法规的名称 仅识别母器械。但是，通过510 (k)提交材料，FDA可以发现母器械的配件 和

9、与其参照母器械具有实质等同性，这些参照器械具备与其相同的预期用途 和技术特性，或者即使存在技术差异但是这些差异不会引起不同的安全性或 有效性问题：或者参照配件之前已获得母器械分类法规对相同预期用于和技 术差异的同意，或者即使存在技术差异但是这些差异不会引起不同的安全性 或有效性问题。因此，这些配件可以归类于母器械的相同类别之中。同样地 ,当母器械分类法规仅识别某些器械时，在发起人所提交的510 (k)材料证 明其配件与母器械的参照配件具有实质等同性的情况下，FDA可以根据法规 要求为额外配件的分类。O62；通过获得上市前申请(PMA)批准。经批准的In类器械的配件也可以通过PMA获得批准，在这

10、种情况下，这些配件可能会仍和母器械一项归属 于In类器械分类；或者O(3)通过在分类法规I或重新分类命令中明确注明母器械。在这种情况下,分类法规的名称会特别引用母器械类型及相应配件的名称。这些分类法规 或命令通常会将配件归入同样基于风险和法规控制的母器械的分类(例如， I类、类和In类)之中，但是有时候也会将器械归入不同的基于风险和法规 控制的类别。 第二种,通过为器械发布一项独特的、单独的配件分类法规。在这种情况下， FDA已经认为应将配件分类法规从相应母器械的分类法规中独立出来。习惯上来 说，这种分类已经被视为可能会用于多种母器械或具备独特独立功能器械的配件 类型。根据第二种方式，FDA可

11、能会考虑为特定范畴的配件发布一项独立的分类 法规，而这些特定范畴的配件则指的是已经被识别为拥有不同于母器械的风险组 合，因而需要不同水平的法规控制以为配件的安全性和有效性提供合理的保证。2016年12月13日，FD&C法案第513节第(b)条经21世纪治愈法案(公法114-255 )修订后规定，“尽管配件旨在用于其他分类的任何其他器械中，但是部长应根据配件的预 期用途对其进行分类。”因此，配件器械的分类，相对于非配件器械而言，应反映出器械在 用于其预期用途时的风险以及为提供合理的安全性和有效性保证而必需的法规控制。当配 件用于与其母器械相同的预期用途而且满足母器械类别的安置标准时，这时候将配件

12、归入 与其母器械相同的类别中是非常恰当的。但是，有些配件的风险组合相对于其母器械而言 较低，因此，可以将这些器械归入较低风险类别中。比如说，一种类母器械的配件可能 仅具有较低风险，而且这些风险可以通过一般管控或者一般或特殊管控而缓解，可以将这 类配件归入I类或类器械分类之中。|见血&(:法案第513节第(d)条,21 U.S.C. 360c (d)。2两种重新分类程序可见于FD&C法案第513节第(e)条和第513节第(f) (3)条U.S.C. 360c (e)和 (f) (3) ) O在颁布2012年美国食品药品管理局安全和创新法案(FDASlA)之前，FDA是根据FD&C法案第513节第

13、(e)条的规定通过决策制定程序对器械进行分类的；FDASIA将该程序变成了一个 命令程序。FDA编制本指南的目的在于，说明FD&C法案的以风险和法规控制为基础的分类框架是如 何在配件器械中应用的，以及鼓励制造商和其他各方利用FD&C法案第513节第(f) (2) 条下的重新审理分类程序请求以风险和法规控制对新型的配件进行分类。其中，这些新型 配件仅具备低至中等风险，而且这些风险可以通过- 般管控或者-一般和特殊管控提供合理 的安全性和有效性保证，但是这些配件没有合法上市的参照器械进行对比。III .范围本指南介绍了被FDA视为“配件”的器械类型以及FD&C法案的以风险和法规控制为基础的 分类框

14、架在其他医疗器械配件中的应用。在本指南中，我们介绍了在确定所有物件的适用 风险是否满足配件定义时的考虑因素。本指南仅适用于满足FD&C法案第201节第(h)条 下器械定义的物件。除此之外，本指南还介绍了根据FD&C法案第513节第(f) (2)条的规定通过重新审理程 序对新型配件进行分类的事宜。如果一种类型的器械已通过法规或命令完成了分类，或者 已收到PMA批准，则这种器械不适于通过重新审理程序重新分类3。而且，这种器械的制造 商或其他有关各方可以寻求重新分类4或根据FD&C法案中的适用要求提交510 (k)通知55 已申请豁免其遵守这一要求。在本指南所述的基于风险和法规控制的配件法规的一般原

15、则和机制适用于第513节第(e) 条和第513节第(f) (3)条下的现有配件的重新分类的同时，本指南聚焦于这些原则在第 513节第(f) (2)条新型配件分类的重新审理分类程序中的应用。FDA希望本指南中所述的基于风险和法规控制的分类范式适用于满足配件定义的所有软件 产品，包括那些可能满足“作为医疗器械的软件“(SaMD)定义的产品。作为FDA为促进国际趋同化而做出努力的一部分，国际医疗器械监管论坛(IMDRF)对 SaMD的定义进行了改编：“旨在用于一种或多种在不作为硬件医疗器械条件的一部分的情 况下用于医疗用途的软件“6。3法案第513节第(f) (2)条(2】U.S.C. 360c (f) (2)经过了2012年美国食品药品管理局安全和创 新法案(FDASIA)第607节的修订，其中提供了一个可选的重新审理途径，该途径不要求器械在提交重 新审理请求之前首先接受510 (k)审核并证明具备实质等同性(NSE)。按照这种新的重新审理途径，如 果一个人认为他们的器械适于重新分类为I类或类器械，并且认为没有合法上市的参照器械，那么此人可 以提交重新审理请求而无需提交经签署的510 (k)和NSE。a见FD&C 法案第513(e)和 513(f)(3)节。“见FD&C法案第510(m)节。6见IMDRF SaMD WGZNIO最终定稿：作为医疗器械的软件(htlp:/W