医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定.docx

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1、医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定第一条根据中华人民共和国药品管理法、大型医疗设备配置与使用管理 办法、放射性药品管理办法的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性 药品医疗机构的情况，制定本规定。第二条医疗机构配置PET-CT或PET设备，应当持有卫生行政主管部门的配置 与使用许可证明文件。医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第H类以上（含第II类）放射性药 品使用许可证。医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第I类以上（含第HI类）放射性药 品使用许可证。第三条医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1）,应当持有卫生行政主管部 门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并须填写

2、医疗机构制备 正电子类放射性药品申请表（附件2）,经所在地省、自治区、直辖市卫生行 政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子 类放射性药品申请并报送有关资料（附件3）。第四条省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类 放射性药品申请后应当在5个工作日内提出审核意见。第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子 类放射性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在5个工作日内一次告知申 请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之口起即为受理。 申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的，自收到申报资料之日起即 为

3、受理。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家 在30日内完成技术审核，审核合格，在20 口内发给正电子类放射性药品备 案批件（附件4）,不符合备案规定的应当书面说明理由。第七条医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的医疗机构制备正电 子类放射性药品质量管理规范（附件5）制备正电子类放射性药品，按照正 电子类放射性药品质量控制指导原则（附件6）进行质量检验，检验合格的方 可在临床使用。第八条医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。第九条医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向 医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机

4、构制备正电子 类放射性药品GMP认证申请，填写认证申请表（附件7）,并报送有关资料（附 件8） O第十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子 类放射性药品GMP认证申请后，对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的 应当在5日内发给申请人补正资料通知书，一次性告知申请人需要补正的 全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。受理或者不予受理, 都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书（附件9）或 者不予受理通知书（附件10）。第十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理之日起20日内完成医疗 机构正电子类放射性药品GMP认证初审工作。初审合格

5、后，省、自治区、直辖 市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理 局。第十二条国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品 GMP认证资料后，对于申报资料不齐全者或不符合要求的，应当在5日内一次 告知需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。第十三条国家食品药品监督管理局在申请受理后60日内完成认证，认证合格发 给医疗机构“正电子类放射性药品GMP”批件。不合格应当书面说明理由。第十四条持有“正电子类放射性药品GMP批件”的医疗机构，其制备的正电子 类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。第十五条医疗机构之间调剂正电子

6、类放射性药品时，发送机构必须采用配有固 定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。第十六条持有第IV类放射性药品使用许可证的医疗机构研制的正电子类放 射性新制剂（附件一所列品种之外的正电子类放射性药品），应向国家食品药品 监督管理局提出备案申请，填写医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表 （附件11）,并报送有关资料（附件12）。第十七条国家食品药品监督管理局在收到资料后，对资料不齐全者应在5日内 一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为 受理。国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应 组织核医药学有关专家在60日内完成技术审

7、核工作，同意备案的发给正电子 类放射性药品新制剂备案批件（附件13）。不同意备案应当书面说明理由。 第十八条中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品 质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担 辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理 工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类 放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医 疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。第十九条本规定自2006年3月1日起施行。国家食品药品

8、监督管理局、卫生 行政主管部门于2000年10月19日发布的医疗机构制备正电子类放射性药 品管理暂行规定（国药监安（2000） 496号）同时废止。附件: 医疗机构制备正电子类放射性药品品种医疗机构制备正电子类放射性药品申请表医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料正电子类放射性药品备案批件医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范正电子类放射性药品质量控制指导原则医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请书医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范认证申报资料受理通知书不予受理通知书医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表医疗机构研制正电子类放射性新制剂备案申请资料正电子类放射性药品新制剂备案批件