医疗机构制剂注册申报资料要求.docx

《医疗机构制剂注册申报资料要求.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗机构制剂注册申报资料要求.docx（4页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1 .制剂名称及命名依据。2 .立题目的以及该品种的市场供应情况。3 .证明性文件。4 .标签及说明书设计样稿。5 .处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。6 .配制工艺的研究资料及文献资料。7 .质量研究的试验资料及文献资料。8 .制剂的质量标准草案及起草说明。9 .制剂的稳定性试验资料。10 .样品的自检报告书。11 .辅料的来源及质量标准。12 .直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。13 .主要药效学试验资料及文献资料。14 .急性毒性试验资料及文献资料。15 .长期毒性试验资料及文献资料。16 .临床研究方案。17 .临床研

2、究总结。二、说明1 .资料项目3证明性文件包括：(1)医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证复印件；(2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；(3)提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；(5)医疗机构制剂临床研究批件复印件。(6)未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位医疗

3、机构制剂许可证复印件。2 .中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。3 .中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：(1)处方组成；(2)理法特色；(3)功能主治。4 .资料项目7质量研究的试验资料及文献资料，是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。5 .资料项目8制剂的质量标准草案及起草说明，是指纳入质量标准正文的研究资料。6 .资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。报送临床研究前资料时应提供1批样品的自检报告，报送配制资料时

4、应提供连续3批样品的自检报告。未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的制剂样品的自检报告。7 .根据中医药理论组方，利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂，可免报资料项目13-17o但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：(1)处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；(2)处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；(3)处方中的药味用量超过药品标准规定的。如急毒实验未见明显毒性反应，且临床实际用药周期为1周以内(药品说明书中规定明确，且符合临床治疗规律)的中药制剂，可免报资料项目15。8 .申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13-17o9 .临床前申报资料项目为116项。10 .临床研究总结资料应包括背景、目的、病例选择标准、治疗方案、观测指标、疗效判定标准、结果判定、结论等部分，并应同时报送复核后的临床研究用质量标准所作的连续3批自检报告书。11 .申报资料须打印，A4纸张，一式二份。