坚持创新驱动谱尼测试开展增塑剂等限量物质检测.docx

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1、坚持创新驱动，谱尼测试开展增塑剂等限量物质检测Pe)NY谱尼测试2022-06-27 16:24发表于北京医疗器械行业与人们生命健康和日常安全息息相关，随着国家政策不断 利好和民众健康意识的增强，行业蓬勃发展，标准化建设工作持续深化， 成为多学科、跨领域的高新技术聚集地，但依然存在很大的风险，其中 安全问题不容忽视。根据YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用对医疗器 械进行风险分析，增塑剂过量是医疗器械产品的生物不相容性危害的重 要风险来源。增塑剂是被广泛使用的高分子材料助剂，由于其具有优良的柔韧性和支 撑性，因此在医疗领域中应用广泛。以一次性使用输液器为例，其生产 过程

2、中经常添加的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP )用量过 少会造成PVC材料过于硬脆，添加过量会超过人体耐受值，造成生殖毒 性等危害。粘接剂环己酮及灭菌残留物2-氯乙醇如果过量存在也会危害 到使用者的健康。在国家药监局发布的含PVC材料的呼吸管路、消化管路、泌尿管路等各 类腔道产品及血管内植/介入产品、输注器具、血袋等多个血液接触产品 的医疗器械注册技术审查指导原则中也都明确了过量的增塑剂会产生毒 性和刺激性，生产企业应对风险因素进行分析，将风险控制在合理的水 平。医疗器械生产企业应采用相关检测方法对产品中DEHP进行安全性 评估。对生产过程中使用的粘结剂、灭菌剂的残留物等也都有相应的规 定，要求生产企业应进行相关安全性验证。谱尼测试集团是经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管 理部门认定的符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械检验机构。 并获评防疫用品检测机构白名单，是获国家级资质认定的医疗器械检验 检测机构。可依据医疗器械检验工作规范出具委托检测、监督抽查 等类型的医疗器械检验报告。 谱尼测试将充分发挥检验技术优势，可依据相应标准对医疗器械中的增 塑剂DEHPx粘接剂环己酮、灭菌剂残留物2-氯乙醇等限量物质进行检 测，助力医疗器械安全投入使用，促进我国医疗器械行业的健康发展。