屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)优思悦中文说明书.docx

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1、屈螺酮快雌醇片（口）（优思悦）中文说明书警示语吸烟和严重心血管事件：吸烟增加复方口服避孕药（COC）导致的严重心血管事件风险。 该风险随年龄（尤其是在超过35岁的女性中）及吸烟数量升高而升高。因此，超过 35岁并且吸烟的女性不应使用COCs （见【禁忌】）。【通用名称】屈螺酮块雌醇片（II）【商品名称】优思悦【英文名称】Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets （II）【汉语拼音Quluotong Quecichun Pian （II）【成份】24片含有激素的浅粉红色薄膜包衣片：每片含有0.02 mg块雌醇（以B-环 糊精包合物形式存在）和3mg屈螺酮

2、。4片不含激素的白色薄膜包衣片。【性状】含激素的药片为浅粉红色圆形、双凸薄膜衣片，除去包衣后显白色，在正六 边形一面刻有“DS”。不含激素的药片为白色薄膜衣片，一面刻有正六边形，中间刻 有“DP”字样。【适应症】女性口服避孕。中度寻常座疮，适用于214岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者 希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗瘗疮。【规格】屈螺酮3mg和焕雌醇0.02mg【用法用量】给药途径口服给药方案如何服用本品每天同一时间口服一片。如果漏服或服用不正确，失败率会升高。为了实现最大的避孕效果，必须按照说明书包装指定的顺序正确服用本品。如果漏服， 应在想起时尽快补服一片

3、。如何开始服用本品告知患者在月经来潮的第1天开始服用本品。在使用本品的第一个周期，告知患者每日服用一片浅粉红色药片，从月经周期的第1 天开始（第1天指的是月经的第1天）。应每日服用1片浅粉红色药片，连续服用24 天，随后在第2528天每日服用1片白色无活性片。必须按照包装所标明的顺序， 每天约在同一时间用少量液体送服，最好在晚餐或睡前服用。服用本品不需要考虑是 否进食。如果首次服用本品晚于月经周期的第1天，只有在前7天的连续给药后，才 能认为本品是有效的避孕方法。应告知患者前7天中使用非激素避孕措施作为备用方 法。应考虑服用药物前的排卵和受孕可能。患者应在与首次给药那一周的同一天开始服用本品的

4、下一盒药以及以后的药物，并遵 循相同的方案。应在口服最后1片白色药片后第2天开始服用浅粉红色片，无论月经 周期是否已开始或仍在月经中。在任何时间，如果后续本品治疗周期的开始时间晚于 最后1片白色片给药后第2天，患者应使用其它避孕措施，直到已连续服用了 7天的 浅粉红色药片。从不同的避孕药片换用本品在从其它避孕药片换用本品时，应在新的一盒既往口服避孕药预期开始的那一天开始 本品。从避孕药片之外的其它方法换用本品如果从透皮贴剂或阴道环换用本品，应在下次预期使用透皮贴剂或阴道环的时间开始 本品。如果从注射剂换用本品，应在下一次预期注射的时间开始本品。如果从宫内节 育装置或植入剂换用本品，应在取出日开

5、始本品。通常会在服用最后一片浅粉红色片3天内发生撤退性出血。如果在服用本品过程中 发生点滴或突破性出血，告知患者按照上面描述的方案继续服用本品。应告知患者这 种出血通常是一过性的，没有意义；但是，要告知患者，如果出血时间延长，应咨询 医生。尽管根据说明书服用本品发生妊娠的可能性低，但是，如果没有发生撤退性出血，应 考虑妊娠可能。如果患者没有遵守规定的给药方案（漏服1片或多片活性片或开始 时间晚于应该开始的时间），在首次未发生月经时，要考虑妊娠可能，并采取适当的 诊断措施。如果患者遵守了规定的方案，但连续两次没有发生月经，应排除妊娠。如 果证实妊娠，终止本品给药。随活性浅粉红色片的漏服数量增加，

6、妊娠风险增加。如果在漏服后发生了突破性出血， 通常是一过性的，不会发生重要后果。如果患者漏服1片或多片白色片，只要她在 适当的时间开始新的浅粉红色片给药周期，仍能够预防妊娠。对于没有哺乳的产后妇女或在妊娠三个月后流产的妇女，开始服用本品的时间不要早 于产后4周，因为这会升高血栓栓塞风险。如果患者在产后开始了本品并且月经尚未 开始，应评估可能的妊娠，并告知患者使用其它的避孕措施直到己连续服用了 7天的 本品。漏服药片的管理若漏服1片浅粉红色药片：1 .在想起来时尽快服用漏服的药片。下一片药物应在常规时间服用。这意味着在一天 可能服用两片药物。2 .若您漏服浅粉红色药片小于24小时，避孕效果不会降

7、低。如果发生了性行为，不 需采用额外的避孕措施。若在第1周或第2周连续漏服2片浅粉红色药片：L在想起来当天服用2片，并在第二天再服用2片。2 .然后每天服用1片直至服完该包装所有剩余的药片。3 .若在重新开始服药后7天内发生性行为，可能怀孕。必须使用额外的避孕措施（如 避孕套和杀精子药），作为那7天的备份。若在第3周或第4周连续漏服2片浅粉红色药片：1 .扔掉该包装剩余的药片并在当天开始新的包装。2 .若在重新开始服药后7天内发生性行为，可能怀孕。必须使用额外的避孕措施（如 避孕套和杀精子药），作为那7天的备份。3 .本月您可能没有月经，但这是预料到的结果。但是，若您连续2个月没有来月经， 联

8、系医生，您有可能怀孕。在任何一周，若连续漏版3片或更多的浅粉红色药片：1 .扔掉该包装剩余的药片并在当天开始新的包装。2 .若在重新开始服药后7天内发生性行为，可能怀孕。必须使用额外的避孕措施（如 避孕套和杀精子药），作为那7天的备份。3 .若您没来月经，联系医生，您有可能怀孕。若在第4周，漏服4片白片中的任何一片：扔掉漏服的药片。继续每天服药1片直至服完该包装所有剩余的药片。不需额外的避孕措施。最后，若您仍不确定漏服如何处理：任何时候发生性行为时都使用额外的避孕措施（如避孕套和杀精子药）。联系医生并继续每天服用1片浅粉红色药片直到医生指导采取其他的处理方法 对发生胃肠道紊乱者的建议如果发生重

9、度胃肠道紊乱，则吸收可能不完全，应采取额外的避孕措施。如果服用活性药物后3 4小时内发生呕吐，可以按照漏服药进行处理。若妇女不想 改变正常的服药计划，则需要从另一盒中取出药物补服。如何改变或延迟月经周期如需延迟一个周期，妇女应继续服用另外一盒本品，而不服用不含激素的白色薄膜包 衣片。周期可随着服药者的意愿延迟，直至服完第二盒的浅粉红色薄膜包衣片。延迟 期间，妇女可能会出现突破性出血或点滴出血。在服用完不含激素的白色药片阶段后 再恢复本品的正常服用。妇女若要将目前的月经期移至当周的另一天，可建议她根据自身意愿，缩短接下来的 不含激素白色药片的服药期。间隔期越短，在服用第二盒药物时出现突破性出血和

10、点 滴出血，而非撤退性出血的风险就越高（正如延迟一个周期时一样）。关于特殊人群的附加信息肝功能损害患者：肝病患者禁忌使用本品见【禁忌】和【注意事项】在中度肝功 能损害女性中，屈螺酮的平均暴露量大约是肝功能正常女性暴露量的3倍。尚未在 重度肝功能损害女性中对本品进行研究。肾劝虐损害总者：肾功能损害患者禁忌使用本品见【禁忌】和【注意事项】.肌酸0T清除率（CLCr） 50 - 79 mLmin的受试者与 CLCre80 mL/min对照组受试者的 血清屈螺酮水平相似。在肌酸酢清除率（CLCr） 30 - 49mLmin的受试者中，血清屈螺 酮浓度比对照组平均高37% o此外，在血清钾处于参考范围上

11、限的肾功能损害受试 者、以及伴随使用保钾利尿剂的女性中，有发生高钾血症的可能见药代动力学】。 人种:日本妇女与高加索妇女相比，在屈螺酮或怏雌醇的药代动力学方面没有观察到 具有临床意义的差异见药代动力学】【不良反应】在说明书的【注意事项】处讨论使用COCS时发生的下列严重不良反应： 心血管事件和卒中 血管事件 肝病COC使用者报告的常见不良反应： 不规则子宫出血 恶心 乳房触痛 头痛国外研究:1 .国际临床试验经验因为临床试验是在不同的条件下开展的，一项药物临床试验中观察到的不良反应率可 能不能与其它药物临床试验中的发生率进行直接比较，也可能不能反映临床实践中观 察到的发生率。避孕和瘗疮临床试验

12、所提供的数据体现的是良好对照的避孕试验（N=l,056）和中度寻常座疮治疗试验 （N=536）中得出的本品的使用经验。关于避孕适应症，己开展了一项3期、多中心、多国家、开放试验，在1,027例17 36岁服用了至少一次本品的女性中评估了长达1年的安全性和有效性。 第2项3期试验是单中心、开放、活性对照试验，在29例18-35岁女性中评估 了本品在7个28天周期中对碳水化合物代谢、脂质和凝血功能的影响。关于瘗疮 适应症，开展了 2项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，在试验中的536例接 受了至少一次本品给药的14-45岁中度寻常瘗疮女性中，评估了长达6个周期的 安全性和有效性。2种适应症之间的

13、不良反应有重叠，根据汇总的数据集报告了发生率。最常见的不良 反应（2 2%使用者）包括:头痛/偏头痛（6.7%）、月经不规律（包括阴道出血主 要是点滴出血和子宫不规则出血（4.7%）、恶心/呕吐（4.2%）、乳房疼痛/触痛（4%）和 情绪变化（情绪波动、抑郁、抑郁情绪和情感不稳定）（2.2%）。导致中止试验的不良反应（21%）避孕临床试验:在1,056例女性中，6.6%因不良反应而中止试验；导致中止试验的 最常见不良反应是头痛/偏头痛（1.6%）和恶心/呕吐（1.0%）。瘗疮临床试验:在536例女性中，5.4%因不良反应而中止试验；导致中止试验的最 常见不良反应是月经不规律（包括月经过多、子宫

14、不规则出血和阴道出血）（2.2%）。 严重不良反应:卷学做床试箍：偏头痛和宫颈非典型增生短期济床试验：临床试验中未报告严重不良反应2 .国际上市后经验在批准后的本品的使用中，己确定出了下列不良反应。因为这些不良反应是来自数量 不明确的人群的自发报告，所以往往不能可信地估计不良反应的发生率，或者确定与 药物使用的因果关系。将不良反应根据系统器官类别进行了分组，并按发生率排序。血管病症：静脉和动脉血栓栓塞事件（包括肺栓塞、深静脉血栓、脑血栓形成、视网 膜血管血栓、心肌梗死和卒中）、高血压（包括高血压危象）肝胆病症：胆囊疾病、肝功能障碍、肝脏肿瘤 免疫系统病症：超敏反应（包括过敏反应）。代谢和营养病

15、症：高钾血症、高甘油三酯血症、葡萄糖耐量改变或影响外周性胰岛素 抵抗（包括糖尿病）皮肤和皮下组织病症：黄褐斑、血管性水肿、结节性红斑、多形性红斑 胃肠道病症：炎性肠病肌肉骨骼和结缔组织病症：系统性红斑狼疮国内研究:避孕临床试验:与本品相关的最常见不良事件为恶心（3.4%）、血甘油三酯升高（1.3%）、 乳房触痛、头晕和阴道出血（各1.2%） O研究中无死亡事件，严重不良事件均与研 究药物无关。座疮临床试验:与研究药物相关的主要不良事件为月经过多（8.0%）、子宫不规则出 血（8.0%）、腹痛（2.3%）和乳房疼痛（1.1%）。未出现死亡或严重不良事件。【禁忌】己知有下列情况的妇女不能使用本品：肾功能损害- 肾上腺功能减退- 动脉或静脉血栓栓塞疾病风险升高者。包括已知有下列情况的妇女：- 吸烟并且大于35岁- 现在或过去有深静脉血栓或肺栓塞- 脑血管疾病- 冠心病- 血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病（例如亚急性细菌性心内膜炎 伴瓣膜疾病或心房纤颤）- 遗传性或获得性高凝疾病- 未控制的高血压- 糖尿病伴血管疾病- 伴局灶性神经症状的头痛；或伴有或不伴有先兆的偏头痛，并且年龄超过35岁 未诊断的异常子宫出血 现在或既往有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症 肝脏良、恶性肿瘤或肝脏