新版2023年GCP临床试验伦理规范考试题及答案四套.docx

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1、考试题共四套，蓝色答案为正确答案！最新临床试验伦理规范考试题一满分：IOO 得分：94.0以下蓝色答案为正确答案！单选题（共10题，共20.0分）得分：20.01 .受试者应在试验前被告知：A.在研究完成后如何转为医疗服务的安排，以及在多大程度上受试 者能够在试验后接受有益的试验干预B.在获得监管当局批准前，继续接受试验干预的受试者必须被告知 使用未注册干预措施的风险C.当受试者被告知所提供的辅助治疗的范围（如有）时，应将这些 信息与研究干预和研究程序的信息清楚地分开D.以上三项都是应告知受试者的信息2 .高度传染性或严重传染性疾病导致的灾难,若当前尚无证实有效 的治疗时，许多人愿意在临床试验

2、内或在临床试验外使用高风险的、 未经证实的药物，研究人员应做到：A.切实评估试验干预的潜在个人利益和风险B.将这些风险清楚地告知给潜在受试者和处于危险中的个人C.避免广泛的（在临床试验之外出于同情心的）紧急使用而未适当 收集患者结局数据的情况D.以上都应做到3 .伦理委员会对方案的审查是：A.审查方案的科学性B.审查方案的社会价值和科学价值C.审查方案的社会价值和科学价值，以及尊重受试者的权利D.审查方案的科学性和社会价值4 .安慰剂对照试验可以采用的风险最小化措施有：A.实现研究科学目标的前提下，研究者必须尽可能缩短安慰剂的使 用时间B.允许安慰剂治疗更改为积极治疗可进一步降低安慰剂的风险C

3、.试验期间对研究数据的安全监察D.以上三项都是风险最小化的措施5 .已证明有效的干预措施可能需要进一步验证的情况包括（但不限 于）:A.该干预的优势受到医学专业人士的合理质疑B.干预措施或程序的效力尚未获得严格的临床试验确证C.有多个治疗方案，但尚不知道哪种治疗、对哪些人效果最好D.以上三项都属于需要进一步验证的干预措施6 .如果没有安慰剂对照,试验就无法区分有效干预还是无效干预是 使用安慰剂对照具有令人信服的科学理由，例如：A.对已证明有效干预的临床反应有高度差异B.病情症状波动和自发缓解率高C.研究目标病症已知有很高的安慰剂效应D.以上三项都属于如果没有安慰剂对照，试验就无法区分有效干预

4、还是无效干预的情况7 .当研究人员使用网络环境和数码工具获取与健康相关的研究数 据时：A.应使用隐私保护措施来保护个人，避免在数据集发布，共享，组 合或链接时直接显示或推测其个人信息的可能性8 .应评估其研究的隐私风险，尽可能减少这些风险，并在研究方案 中描述其余的风险C.应在研究的所有阶段预测，控制，监测和审查与其数据的交互D.以上三项都应做到8 .对受试者的治疗和补偿是由于其身体，心理或社会方面受到损 害，该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果。某种损害被认 为是干预的结果，是因为:A.该损害只有在受试者参加研究时才会发生否则不会发生，并且该 损害的种类或程度不同于在临床医疗护理环境下

5、合理预期可能发生 的损害B.这是参加研究过程中发生的，不论常规医疗过程是否可能发生类 似的损害C.是接受研究干预和程序后发生的，有先后关系D.尽管是合并疾病治疗的副作用，但参加研究了，就应都给予免费 治疗和补偿9 .平等的合作伙伴可以促进包容、相互学习和社会正义。在合作开 始之前应：A.确定当地的研究议程B.确定国际健康研究伙伴的能力需求C.签订一份谅解备忘录D.包括以上三项10.如果存在已证明有效的干预，采用安慰剂作对照而不采用已证明 有效的干预应满足以下条件：A.出于令人信服的科学理由使用安慰剂；B.延迟或不采用已证明有效的干预，不会使受试者的风险超过最小 风险的较小增加C.风险最小化，包

6、括使用有效的消减风险的程序D.以上三项应同时具备判断题（共30题，共60.0分）得分：54. 01 .研究所有阴性的、不确定的、以及阳性的结果都应该发表或以其 他方式公开正确错误2 .受试者在当地卫生系统情况下无法获得在研究条件下巳经获得 的所需医疗或预防服务,提供继续使用有益干预措施的义务将大于那 种容易获得的情况正确错误3 .研究人员选择并执行适当的措施以控制隐私风险是必要的，并且 应依据数据相关的预期用途和隐私风险,采取与之相适应的隐私和安 全控制措施正确错误4 .前瞻性研究应告知受试者：受试者发生与研究相关的损害时，可 获补偿和/或治疗正确错误5 .社会行为学研究有时采用“欺骗”的策略

7、，因为这是研究获得有 效结果的不可或缺的方法正确错误6 .在低资源环境开展研究，制定研究计划之前，申办者、研究人员、 相关公共卫生管理部门应确保研究是针对研究实施所在地区的卫生 需求或优先问题正确错误7 .研究方案（或附属文件）应包括：一项声明：任何证明数据伪 造的证据都将根据申办者的政策处理,针对这些不可接受的行为采取 适当的行动。正确错误8 .隐私是指个人不愿他人知晓或干涉的私人信息、私人活动和私有 空间正确错误9 .伦理审查的标准程序通常太耗时,无法在灾难一开始时就准备和 审查完整的研究方案，应创新审查程序正确错误10 .要求申办者在需要时培训人员，例如，对研究人员，研究助理和 协调员，

8、以及数据管理员如何履行职责进行培训，并提供用于能力建 设的培训和其他辅助设备所必需的、数额合理的资助正确错误11 .受试者因参加研究而致死亡或残疾的情况下，其家属也有权获得 补偿正确错误12 .潜在的隐私风险很大程度上源于从整个数据中推测出的个人，或 当数据与其他可用信息关联时推测出的个人正确错误13 .盲法对照试验的情况下，可能需要时间来揭盲以确定谁接受了哪 种干预。研究人员和申办者应对这个过渡期做出规定，并告知受试者 在研究后继续给予已证明显著有效的试验干预之前是否会暂时接受 目前的标准治疗正确错误14 .应获得儿童或青少年的父母或合法授权代表的许可，以及与儿童 或青少年能力相一致的赞同正

9、确错误15 .如果社区对所提议的研究设计和实施存在严重分歧，研究伦理委 员会应敦促研究人员在另一个社区进行研究正确错误16 .前瞻性研究应告知受试者：在不违反保密原则和相关法规的情况 下，监查员，稽查员，伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅 受试者的原始医疗记录，以核实临床研究的过程和数据正确错误17 .生物样本的存储，使用和最终归属的规定都不应与研究受试者同 意的（广义）知情同意文件中最初规定的条款相抵触或相反 正确错误18 .当为研究目的采集标本时，必须从最初被获得材料的人那里获得 针对特定用途的特定知情同意书，或未指明将来特定用途的广泛知情 同意书正确错误19 .如果中止干预将使受试

10、者丧失基本能力，比如沟通交流或独立活 动的能力，或者显著降低研究中获得的生活质量，提供继续使用有益 干预措施的义务将大于那种改善轻微病症或短暂病症的干预 正确错误20 .在一些个人-组群随机试验中，在该组群进行干预之前，个人也许 能够同意干预正确错误21 .前瞻性研究应告知受试者：受试者参加研究可能被终止的预期情 况和/或理由正确 错误22 .研究方案（或附属文件）应包括：对伴有大于最小风险的身体损 害的研究，为这种损害提供的治疗，治疗的资助，研究相关的残疾或 死亡提供的补偿等计划的细节，包括保险覆盖的范围； 正确 错误23 .当已证明有效干预与试验药的比较优势是完全不确定的（被称为 临床均势

11、）可以直接比较试验药与巳证明有效干预的效果 正确 错误24 .申办者和研究人员应确保因参加医学研究而致的身体，心理或社 会损害的受试者得到对此损害的免费治疗和康复，以及对工资损失的 适当补偿。这种治疗和补偿是由于受试者的身体，心理或社会方面受 到损害，该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果 正确 错误25 .研究方案（或附属文件）应包括：向受试者告知研究结果的计划; 正确错误26 .伦理审查是方案科学设计的主体责任者正确错误27 .即使父母已经许可，儿童或青少年故意反对参加研究也必须受到 尊重，除非儿童或青少年所需的治疗在研究范围之外无法获得，研究 干预具有明确的临床益处前景,治疗医师和法

12、定授权代表认为研究干 预措施是该儿童或青少年的最佳医疗选择 正确 错误28 .补偿条件必须经伦理委员会批准并在知情同意程序中披露，包括 支付的方式，金额和付款时间表，并详细注明按比例付款的方式 正确 错误29 .研究方案（或附属文件）应包括：研究题目；正确错误30 .绝不允许由另一人的许可取代孕妇或哺乳妇女个人知情同意 正确错误临床试验伦理规范考试题二满分：IOo得分：92.0以下蓝色为正确答案!一、单选题（共10题，共20.0分）得分：18.01 .如果没有安慰剂对照，试验就无法区分有效干预还是无效干预是 使用安慰剂对照具有令人信服的科学理由，例如：A.对已证明有效干预的临床反应有高度差异B

13、.病情症状波动和自发缓解率高C.研究目标病症已知有很高的安慰剂效应D.以上三项都属于如果没有安慰剂对照，试验就无法区分有效干预 还是无效干预的情况2 .对受试者没有潜在个人利益的研究干预或程序,在满足哪些条件的 情况下，风险是可以接受的：A.风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值有 合理的相关性B.预期的受试者个人受益大于风险C.研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D.以上三项应同时具备3 .平等的合作伙伴可以促进包容、相互学习和社会正义。在合作开始之前应：A.确定当地的研究议程B.确定国际健康研究伙伴的能力需求C.签订一份谅解备忘录D.包括以上三项4 .一项研究设计严谨，

14、但研究的问题已被先前的研究成功解决A.该研究具有社会价值B.该研究缺乏社会价值C.该研究具有科学和社会价值D.该研究缺乏科学和社会价值5 .伦理委员会对方案的审查是：A.审查方案的科学性B.审查方案的社会价值和科学价值C.审查方案的社会价值和科学价值，以及尊重受试者的权利D.审查方案的科学性和社会价值6 .“社区”包括：A.居住在研究实施所在地理区域的人群B.与研究利益相关的社会不同群体C.将从中招募受试者的亚群D.以上三项都包括7 .风险的分析包括：A.鉴别研究风险与医疗风险，确定研究的每一项干预与程序8 . 一项干预与程序C.影响风险的因素D.以上三项应同时具备8 .已证明有效的干预应符合

15、医学专业标准。专业标准包括（但不限 于）：A.针对特定疾病治疗、诊断或预防的、已证明的最佳干预B.与可用的替代干预相比可能不是最好的干预，但仍然是专业认可 的合理选择C.诊疗指南推荐的干预D.以上三项均符合专业标准的已证明有效的干预9 .使用安慰剂被认为是最小风险情况是：A.严重伤害的风险几乎不可能发生B.与很常见的不良事件相关的潜在伤害可能性很小C.以上两项均被认为是最小风险的情况10 .研究人员应：A.前瞻性注册他们的研究B.公布结果C.及时分享研究结果所基于的数据D.以上三项都应做到二、多选题（共10题，共20.0分）得分：16.01 .对隐私风险评估应包括：A.隐私威胁的范围B.加剧这些威胁的方面C.披露这些威胁信息的可能性D.及披露所产生风险的程度，严重性和可能性2 .知情的选择退出程序必须满足以下条件：A.人们需要知道存在知情的选择退出程序B.需要提供足够的信息C.需要告诉人们他们