日常监管与稽查执法衔接实施办法.docx

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1、日常监管与稽查执法衔接实施办法第一章总则第一条为加强药品、化妆品、医疗器械（以下简称两品一械）日常监管与稽查执法的有效衔接，建立“两品一械”全过程无健监管机制，依据XX省药品监督管理局内设机构职能配置和人员编制方案XX省药品监督管理局稽查局内设机构职能配置和人员编制方案及XX省药品监督管理局关于委托稽查局开展药品医疗器械化妆品相关违法案件行政处罚工作的通知的规定，制定本办法。第二条日常监管部门包括：省局药品化妆品注册管理处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、省食品药品审核查验中心（省疫苗检查中心）、省药品评价中心（省不良反应监测中心）。第三条稽查执法部门为省局稽查局。

2、第四条在省局稽查局设立日常监管与稽查执法衔接办公室，办公室主任由省局分管稽查局领导担任，副主任由省局政策法规处、省局稽查局负责人担任，成员由日常监管部门负责人组成，负责组织、协调日常监管与稽查执法衔接工作。第五条建立日常监管与稽查执法衔接联席会议制度，一般情况下每半年召开一次，紧急情况下可临时召开。联席会议题包括：总结前期日常监管与稽查执法衔接开展情况，研究解决日常监管与稽查执法衔接中的突出问题，安排部署下一步工作。第六条建立案件信息互通、线索移交常态化制度，日常监管部门发现违法线索应及时移送稽查执法部门实施调查处理。第二章移送的情形第七条日常监管部门在监管中发现“两品一械”生产环节、药品批发

3、企业、零售连锁总部、第三方网络平台、疫苗配送等流通企业存在涉嫌违法、违规行为的。第八条日常监管部门收到上级交办、投诉举报、协核查的。第九条省药品评价中心（省不良反应监测中心）发现同一企业、同一品种多次出现不良反应并排除“两品一械”质量以外其他因素的。第十条出现“两品一械”致人伤害事件，经初步调查排除质量以外其他因素的。第三章程序及要求第十一条日常监管与稽查执法坚持“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个最严要求。第十二条日常监管部门发现违法线索应当填写线索移送书，以书面的形式移送稽查执法部门。第十三条一般情况下，线索移送材料应当在日常监督检查完成后3个工作日内送达稽查执法

4、部门。特殊情况下，在检查中发现存在重大违法行为的，应及时移送。第十四条日常监管部门在监管过程中发现证据可能销毁、转移、灭失的，日常监管部门可以采取证据保全措施，事后移送稽查执法部门。现场检查人员不具备执法资格的，立即通知稽查执法部门，由稽查执法部门派员实施证据保全措施。第十五条稽查执法部门收到移送材料后，应当及时开展核查、调查处理。第十六条日常监管部门、稽查执法部门在监督检查、稽查办案中遇到复杂情况难以辨别、判断的，应当相互沟通、研判，必要时召开临时联席会议讨论。第十七条日常监管部门、稽查执法部门应当压实责任，相互协作、通力配合、形成合力，杜绝推诿、扯皮。第十八条严格日常监管责任。把监管到位、发现问题做为日常监管出发点和落脚点，杜绝隐瞒实情、徇私舞弊、以改代罚。第十九条严格稽查执法。坚持有案必立、立案必查、查必有果。严格执法程序，依法办案，落实处罚到人要求。对涉嫌犯罪的应及时移送公安机关。杜绝徇私枉法、以罚代刑。第四章附则第二十条本办法由省局日常监管与稽查执法衔接办公室负责解释。第二十一条本办法自通过之日起执行。