盐酸普罗帕酮片说明书doc.docx

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1、核准日期修改日期盐酸普罗帕酮片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】盐酸普罗帕酮片英文名:ProPafenone HydrochlorideTablets汉语拼音:YanSUan Puluo Patong Pian本品主要成分及其化学名称为:3-苯基-I- 2 - 3-（丙氨基）-2-羟基丙氧基-苯基-I-丙酮盐酸盐其结构式为：分子式:C21H27NO3 - HCl分子量:377.91【性状】本品为白色或类白色片【适应症】用于阵发性室性心动过速及室上性心动过速（包括伴预激综合征者）。【规格】（1）5Omg【用法用量】口服：1次100200mg, 一日34次，治疗量，一日3009

2、0Omg,分46次 服用。维持量一日300600mg,分24次服用。由于其局部麻醉作用，宜在饭 后与饮料或食物同时吞眼，不得嚼碎。【不良反应】不良反应较少,主要者为口干,舌唇麻木,可能是由于其局部麻醉作用所致.此外, 早期的不良反应还有头痛,头晕、闪耀,其后可出现胃肠道障碍如恶心、呕吐、便 秘等.也有出现房室阻断症状.有两例在连续服用两周后出现胆汁郁积性肝损伤的 报道,停药后24周各能的活性均恢复正常.据认为这一病理变化属于过敏反应 及个体因素性在试用过程中未见肺、肝及造血系统的损害,有少数病人出现上述口干、头痛、 眩晕、胃肠道不适等轻微反应,一般都在停药后或减量后症状消失.有报道个别病 人出

3、现房室传导阻滞,Q-T间期延长,P-R间期轻度延长,QRS时间延长等【禁忌】无起搏器保护的窦房结功能障碍、严重房室传导阻滞、双束支传导阻滞患者,严 重充血性心力衰竭、心源性休克、严重低血压及对该药过敏者禁用【注意事项】(1)心肌严重损害者慎用(2)严重的心动过缓,肝、肾功能不全,明显低血压患者慎用(3)如出现窦房性或房室性传导高度阻滞时,可静注乳酸钠、阿托品、异丙肾上腺 素或间羟肾上腺素等解救【孕妇及哺乳期妇女用药】在孕妇中应用的安全性和有效性尚不确定,因此仅用于药物作用对胎儿有利的情 况下.尚不知该药是否存在于母乳,建议哺乳期妇女停用【儿童用药】该药在儿童中使用的安全性和有效性尚不清楚【老年

4、患者用药】该药在老年患者中应用并无与年龄相关的副作用增加现象.但老年患者用药后可 能出现血压下降.而且老年患者易发生肝、肾功能损害,因此要谨慎应用.老年患者 的有效药物剂量较正常低【药物相互作用】与奎尼丁合用可以减慢代谢过程.与局麻药合用增加中枢神经系统副作用的发生. 普罗帕酮可以增加血清地高辛浓度,并呈剂量依赖型.与普蔡洛尔、美托洛尔合用 可以显著增加其血浆浓度和清除半衰期,而对普罗帕酮没有影响.与华法令合用时 可增加华法令血药浓度和凝血酶原时间.与西咪替丁合用可使普罗帕酮血药稳态 水平提高,但对其电生理参数没有影响【药物过量】药物过量摄入后3小时症状最明显,包括低血压,嗜睡,心动过缓,房内

5、和室内传导 阻滞,偶尔发生抽搐或严重室性心律失常【药理毒理】（1）本品属于Ic类（即直接作用于细胞膜）的抗心律失常药.在离体动物心肌的实验 结果指出,0.5lugmin时可降低收缩期的去极化作用,因而延长传导,动作电位的 持续时间及有效不应期也稍有延长,并可提高心肌细胞阈电位,明显减少心肌的自 发兴奋性.它既作用于心房、心室（主要影响浦金野纤维,对心肌的影响较小）,也作 用于兴奋的形成及传导.临床资料表明,治疗剂量（口服30Omg及静注30mg）时可降 低心肌的应激性,作用持久,PQ及QRS均增加,延长心房及房室结的有效不应期, 它对各种类型的实验性心律失常均有对抗作用抗心律失常作用与其膜稳定

6、作用及竞争性b阻断作用有关.它尚有微弱的钙拮抗 作用什匕维拉帕米弱IOO倍）,尚有轻度的抑制心肌作用,增加末期舒张压,减少博出 量,其作用均与用药的剂量成正比它还有轻度的降压和减馒心率作用（2）离体实验表明普罗帕酮能松弛冠状动脉及支气管平滑肌它具有与普鲁卡因相似的局部麻醉作用（4）大鼠口服180360mgkgday（成人推荐用药最大剂量的1224倍）六个月后发 生肾功能异常,肾小管和间质可见炎症和非炎症性反应.长期给予大鼠19倍成人 推荐最大用量时可发现肝脂肪变性【药代动力学】口服后自胃肠道吸收良好,服后23小时抗心律失常作用达峰效,作用可持续8 小时以上,其生物利用度呈剂量依赖性,如IOOm

7、g普罗帕酮3.4%,而300mg的生物 利用度为10.6%.本品与血浆蛋白结合率高,达93%,剂量增加,生物利用度还会提 高.肝功能下降也会增加药物的生物利用度,严重肝功能损害时普罗帕酮的清除减 慢.普罗帕酮的药代动力学曲线为非线性.该药半衰期为3.54小时.本品经肾脏 排泄,主要为代谢产物,小部分（VI%）为原形物.不能经过透析排出【贮藏】遮光,密封保存【包装】50片/瓶、100片/瓶、24片/盒【有效期】36个月【执行标准】中国药典2005版二部 【批准文号】国药准字H13021707【生产企业】企业名称：邯郸潴荣制药有限公司 生产地址：邯郸市中华北大街396号 邮政编码：056004电话

8、号码：0310-7027799传真号码:0310-5519612网址：盐酸普罗帕酮片说明书详细修订说明1、文字项目按规定发生变更：原说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、 【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】【禁忌】、【注 意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互 作用】、【药物过量】、【规格】【贮藏】【包装】、【有效期】【批准文号】、【生产企 业】。修订后说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【适应症】、【规格】、【用 法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童 用

9、药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药理毒理】、【药代动力学】、【贮藏】、 【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【生产企业】。2、按24号令要求增加核准日期和修改日期，警示语（请仔细阅读说明书并在医 师指导下使用）。3、按化学药品、生物制品说明书规范细则的通知增加【执行标准】中国药 典2005版二部原说明书中【有效期】3年。修订后说明书中【有效期】36个月。4其他内容不变。盐酸普罗帕酮片标签修订说明原标签（小盒）【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】详见说明书修订后标签（小盒）【不良反应】不良反应较少,主要者为口干,舌唇麻木,可能是由于其局部麻醉作用 所致，其他详见说明书【禁忌】无起搏器保护的窦房结功能障碍、严重房室传导阻滞、双束支传导阻滞 患者,严重充血性心力衰竭、心源性休克、严重低血压及对该药过敏者禁用【注意事项】心肌严重损害者慎用，其他详见说明书。