知情同意书中的免责语言指南.docx
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1、知情同意书中的免责语言指南指南草案本指导性文件公布的目的仅用于征询意见、建议用途。关于本草案文件的任何评论及建议,请于联邦公报刊载草案文件发布通知的60天内提交。所 有评论应当注明案卷编号,该编号列于宣布提供指南的联邦公告中。电子评论请提交至 http:WWW.requlations.gov。食品药品监督管理局 案卷管理科(HFA-305) 5630 Fishers Lane, Room 1061Rockville, MD 20852通过邮件/亲自/快递将纸质、磁盘或CD-RoM上的评论提交至:人类研究保护办公室政策和保证处1101 Wootton Parkway, Suite 200Rock
2、ville, MD 20852美国卫生和人类服务署人类研究保护办公室食品药品监督管理局2011年8月19日知情同意书中的免责语言指南其他副本可从以下地址获得:政策和保证处人类研究保护办公室1101 Wootton Parkway, Suite 200Rockville, MD 20852(电话)240-453-6900 或866-447-4777(传真)301-402-2071http:WWW.hhs. QOV/ohrp/newsroom/rfc/index.html或良好临床试验规范办公室特殊医疗项目办公室,专员办公室食品药品监督管理局10903 New Hampshire AvenueWO
3、32-5103Silver Spring, MD 20993(电话)301-796-8340(传真)301-847-8640http:WWW.fda. QovSCienCeReSearCh/SDeciaITopics/RUnninQCIiniCanrials/ProPOSedReelUlationSandDraftGLlidanCeS/default, him美国卫生和人类服务署人类研究保护办公室食品药品监督管理局2011年8月19日知情同意书中的免责语言指南本指南草案代表人类研究保护办公室(OHRP)和食品药品监督管理局(FDA)目前关于该主题的思考。 其不会为任何人创造或赋予任何权利,也不
4、会对OHRP、FDA或公众产生约束。除非引用了具体监管要求,OHRP和FDA指南应仅视为建议。在OHRP和FDA指南中使用词语“必须” 是指根据45 CFR第46部分的卫生和公众服务部(HHS)法规或21 CFR第50和56部分的食品药品监 督管理局法规,强制要求进行某一事项。在OHRP和FDA指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一 事项,并非强制要求。如果替代方法满足适用法律、法规的要求,可以使用替代方法。如果贵公司希望 讨论一种替代方法,请联系负责实施木指南的OHRP或FDA工作人员。II.引言本指南草案由人类研究保护办公室(OHRP)和食品药品监督管理局(FDA)联合编制。本文 档适
5、用于卫生和人类服务署(HHS)进行或支持的非豁免受试者研究,面向可能负责审查或监 督由HHS进行或支持的受试者研究的临床研究者、机构审查委员会和资助机构。本文档也适 用于由FDA监管的受试者研究和进行或审查此类研究的临床研究者、申办方和机构审查委员 会。本文档提供了关于禁止在知情同意中纳入免责语言的监管禁令指南。本文档提供了 OHRP和 FDA认为可接受的语言示例以及机构将视为免责语言的语言示例。定稿后,本文档将取代 OHRP的1996年11月15日指南“知情同意书中的免责语言”,以及FDA的1998年1月指南 “机构审查委员会常见问题-机构审查委员会和临床研究者信息表指南”中的第52号问题。
6、OHRP和FDA指导性文件,包括本指南在内,不构成具有法律强制力的责任。相反,指南描 述了 OHRP和FDA目前关于某一主题的思考,除非引用具体的法规或法律要求,否则只应视 为建议。I OHRP和FDA的联系信息见本指南第川节。II .讨论45 CFR第46.116条和21 CFR第50.20条规定:“所有知情同意书,无论是口头还是书面,均 不得包括任何免责语言,避免受试者或代表借此放弃或可能放弃其任何合法权利,研究者、申 办方、机构或其代理人可能会借此免于承担疏忽责任。”因此,如果同意书中的特定语言违反了 本条款的规定,则其必定涉及弃权、豁免或可能弃权或豁免,且其必定具有“免责性质”。 OH
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- 关 键 词:
- 知情 同意书 中的 免责 语言 指南
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