知情同意指南信息表.docx

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1、知情同意指南-信息表机构审查委员会和临床研究员指南目录同意书内容IRB标准格式申办方编写同意书范例研究期间修订同意书通用要求，21 CFR 50.20FDA批准研究非英语母语受试者不识字的英语母语受试者知情同意儿童因索的同意，21 CFR 50.25补偿与受试者权利的放弃同意程序知情同意书的编写，21 CFR 50.27同意书内容对于需要遵守FDA条例要求的研究，知情同意文件应满足21 CFR 50.20的要求，并且应包 含21CFR50.25 (a)的八个基本要素和21 CFR50.25 (b)的六个基本要素中适用于本研究 的要素规定的信息。IRB拥有确保知情同意文件中信息的充分性的最终权限

2、。IRB标准格式很多IRB己经制定了所有同意文件的各部分中需要使用的标准语言和/或标准格式。制定的 标准语言通常用于处理机密性、补偿、问题回答和参与的自愿性质等的要素。每位研究员应 在提交研究进行初步审查之前确定本地IRB的要求。如果标准的段落或格式需要变更，研 究员可以通过预期本地IRB的关注点以及在提交材料中向IRB解释有必要变更的原因等方 式来节省时间。申办方编写同意书样本申办方或合作的研究小组可以编写同意书的样本或草稿。然而，记录的IRB对提交给预期 研究受试者的同意书的内容拥有最终决定权。提交给FDA的研究用新药申请（IND）不需要包含同意书的副本。如果申办方提交了副本 或者FDA请

3、求副本，本机构将审查文件并就文件的充分性发表意见。对于拥有重大风险的医疗器械，同意书被视为研究器械骼免（IDE）申请中的研究计划的一 部分。FDA将始终审查这些同意书。本机构的审查通常仅限于确保其中含有规定的知情同 意书要素，并且不含开脱性语言。IRB对文件进行的任何实质性变更必须提交给FDA （亦 可由申办方提交）进行审查和批准。研究期间同意书的修订研究过程中通常会对研究方案进行变更。如果这些变更需要修改知情同意书，IRB应具有一 套鉴别修订的同意书的制度，以便防止继续使用旧的版本以及识别文件的副本。尽管FDA 的条例未作规定，某些IRB在同意书的最终副本上标注了批准日期。研究员之后可以复印

4、 同意书以供使用。【注：条例的语言以斜体形式提供，后续说明性注解。121 CFR 50.20知情同意书的通用要求除B50.23的规定外，任何研究员均不得安排人类作为本条例覆盖的研究中的受试者，除非 研究员己经获得了受试者或其合法授权代表的有法律效力的知情同意。研究员寻求此类同意 的情况仅限于向预期受试者或其代表提供充分的机会以考虑是否参与研究，并且应尽可能降 低强迫或不正当影响的可能性。给予受试者或其代表的信息应使用受试者或其代表可理解的 语言。任何知情同意，无论口头还是书面，均不得包含任何开脱性语言通过此类语言受 试者或其代表放弃或似乎要放弃任何受试者的权利,或者免除或似乎要免除研究员、申办

5、方、 机构或其代理人的过失责任。IRB应确保充分解释或使用常用术语替换技术和科学术语。IRB应确保知情同意书将复杂的 科学概念适当地转化为典型的受试者能够阅读和理解的简单的概念。尽管FDA的条例中未予禁止，在知情同意书使用“我理解之类的措词可能不合适，因 为很多预期受试者不能“理解”所有声明中的科学和医学意义。如果同意书的书写采用临床研 究员对受试者提供口头解释的方式，则同意书将更易于理解；也就是说，受试者被称作“您”, 而临床研究员被称作“我/我们这种第二人称的书写风格还能帮助向预期受试者传达他们 可以自行选择的意图。使用第一人称可能被理解为受试者必须同意的推定，即受试者没有选 择。此外，第

6、一人称（“我理解”）的语气似乎把重点错误地放在了法律声明上，而不是增强 受试者理解的解释性措词。受试者并不能判断提供的信息是否是完整的。受试者可以证明他们理解同意书中的声明，并 且对同意过程中提供的解释满意（例如“我理解本同意书中的声明”）。不应要求受试者证明 披露的完整性（例如“已经向我充分解释了本研究”，或者，“我充分理解本研究。同意书不应包含任何未经证明的有效性或利益确定性的断言，无论明示或默示，因为此类断 言可能对潜在的受试者造成不正当的影响。过度乐观的陈述具有误导性，并且违反了 FDA 法规中有关研究用药物21 CFR312.7或研究用器械21 CFR812.7 （d）的推广的规定,

7、 以及尽可能减小强迫或不正当影响的可能性的要求【21 CFR 50.20。FDA批准研究FDA不会官方批准研究用药物和生物制品研究。当申办方向FDA提交研究作为研究用新药 （IND）的初步申请的一部分时，FDA有三十天的时间审查申请，以及将研究确定为“暂停 审查”状态（如果有任何明显的理由证明研究不应执行）。因此，如果同意书中使用了诸如 tTDA已经给予了许可”或者FDA已经批准了”等句子，那么受试者可能会认为 FDA深入地参与了该研究（但事实并非如此）。如果FDA在三十天内未将研究确定为暂停 审查状态，研究可以开始（需获得IRB的批准）。FDA还认为，明确声明IRB已经批准鼓励受试者参与研究

8、可能会误导或不正当地诱导受试 者。受试者可能认为，由于IRB已经批准了研究，没有必要根据自身情况评价研究以确定 自己是否适合参与研究。非英语母语受试者为满足21 CFR 50.20的要求，知情同意书应采用受试者（或其授权代表）可以理解的语言。 如果同意的访谈是以英语进行的，同意书应为英语形式。如果研究的受试者人群包含非英语 母语受试者，或者临床研究员或IRB预期同意的访谈将以非英语的其他语言进行，IRB应要 求编写一份翻译的同意书并确保翻译本的准确性。按照21 CFR 50.27的要求，必须向每位受 试者提供一份同意书。对于非英语母语受试者，应向其提供翻译的文件。尽管翻译可能对促 进与非英语母

9、语受试者的交流有帮助，常规的特殊同意书译本不应代替书面译本。如果意外遇到了一位非英语母语受试者，研究员在没有书面同意书译本的情况下只能依靠口 译。如果存在语言障碍，研究员应仔细考虑登记的受试者的道德/法律分歧。如果受试者未 能明确地理解提供的信息，受试者的同意书不能真正被认定为知情同意，并且可能不具有法 律效力。如果研究员登记的受试者没有相应的IRB批准的书面译本，应使用受试者能够理 解的语言编写的“简易格式”的书面同意书记录该受试者口头提供的、21 CFR 50.25规定的知 情同意书要素。21 CFR 50.27 （b） （2）规定了需要在该简易格式的同意书上提供的签字。不识字的英语母语受

10、试者能够说和理解英语但不能读和写英语的人可通过在同意书上“留下自己的印记”登记参加相 关研究；此类行为应符合适用的州法律的要求。对于能够明白和理解口头英语但因身体上的原因而不能说或写的人，只要他们能够通过其他 方式表明同意或不同意，就可以登记参加研究。如果：（1）当被告知相关内容时，一个人 保留有理解研究概念和评价参与研究的风险与利益的能力（并且持续拥有该能力）；（2） 能够表达同意或不同意参与研究的意愿，他们就能参加研究。同意书应记录用于与预期受试 者沟通的方法，以及预期受试者传达其同意参与研究的具体方法。一个公正的第三方应见证 整个同意过程并签署同意书。建议对同意访谈进行视频记录。儿童的同

11、意见信息表中常见问答一节中对第47个问题的回复，可通过以下网址查找 http: WWW.fda.2vRezulatoryInformatioGidancescml26420.htm（ReulatorvInformationGuidancesucm 126420.htm ） o21 CFR 50.25知情同意的要索知情同意的基本要素。寻求知情同意时,应向每位受试者提供以下信息:（1）研究涉及调查的声明、研究目的的解释和预期的受试者参与时间、需要遵守的程 序的说明、以及任何实验性程序的识别。研究涉及调查的声明很重要,因为患者与医 生的关系和受试者与研究员之间的关系不同。应向受试者解释唯一与研究有关

12、的任何 程序（例如随机化、安慰剂对照和附加试验）。同意书应概述受试者将要经历的程序， 或者同意书可以附加或引用程序的解释，例如治疗图表。有关研究用物品的研究同意书应包含一份关于研究目的包括评价试验物品安全性的声 明。如果研究目的包括确定安全性，则试验物品是安全地或者其他研究中已经确定了 安全性等声明将不适用。在涉及评价试验物品有效性的研究中，同意书应包含该目的， 但不应含有有效性的声明。（2）对受试者而言任何合理可接受的风险或不适的说明。应在同意书中解释唯一与研究有关的程序的风险。应解释研窕方案中规定的试验的风 险，尤其是本身具有重大的发病/死亡风险的试验。风险的解释应为合理的，并且不应 减少

13、报告的不利影响。试验物品风险的解释应基于文件中提供的信息，例如方案和/或研究员手册、包装标签、 以及之前的研究报告。对于IND研究，IRB应保证临床研究员提交研究员手册（如有） 及其他研究材料进行审查。（3）可从研究中合理预期的受试者或其他人的效益的说明。为受试者带来的效益的说明应明确且不夸张。如果预计不会产生直接效益，应当说明 此类情况。IRB应意识到，本要素包括的效益说明不仅涉及受试者，还涉及“其他人 当对研究员、申办方或其他人产生的效益与执行研究引起的正常预期效益不同时，该 规定将适用。因此，如果这些效益与受试者的参与决定有重大关联，则应在知情同意 书中披露这些效益。（4）可能对受试者有

14、益的适当替代程序或治疗过程（如有）的披露。为了能够就是否参与研究做出合理的选择，受试者应知道其可用的所有选项。同意书应简单 地解释参与研究的任何相关替代选择，包括（在适当的情况下）替代的支持性护理不进 行由疾病引导的额外治疗。尽管这不仅仅是一系列的替代选择，但书面文件中可能不适合包 含替代选择的完整风险效益解释。然而，获得受试者同意的人员应能够讨论可用的替代选择， 并回答受试者可能提出的任何问题。与其他规定的要素一样，同意书应包含充分的信息以确 保受试者做出知情决策。（5） 一份声明，其中说明应对识别受试者的记录维持的保密程度（如有）以及美国食品药 品管理局检查此类记录的可能性。应告知研究的受

15、试者机构拟对识别受试者的记录维持的保密程度。此外，应告知受试者FDA 可能会检查研究记录（包括个人的病例）。如果任何其他实体，例如研究的申办方，能够获 得研究记录，应将此类情况告知受试者。根据IRB的选择，同意书中可以规定通常无需将 受试者的姓名透露给FDAo当FDA请求受试者的姓名时，FDA将把此类信息视为机密信息， 并且仅在极少的情况下才会将其披露给需要的第三方。因此，FDA不承诺或默示对机密信 息的绝对保护。此外，同意书不应规定或默示FDA需要获得受试者有关获取其信息的同意 或许可。当临床研究员执行一项研究并将相关资料提交给FDA时，其同意允许FDA获取研 究记录。知情同意书中应明确说明

16、，参与研究将使受试者的记录自动成为研究数据库的一部 分。受试者无法选择阻止FDA审核/审查其记录。（6）对于不只涉及最低风险的研究,解释在受试者受到伤害时,是否具有任何可用的补偿 和治疗,如果有,还应进一步说明此类补偿和治疗的构成以及获取进一步信息的地点。知情同意书中应说明发生受伤事件时提供的任何补偿或治疗。如果不能提供具体的声明（例 如每种情况可能需要不同的响应），应告知受试者去哪里获得进一步信息。同意书还应指明 是否会就此类治疗向受试者收取费用。如果需要收取费用，最好采用以下声明：“将以普通 的方式向您或您的保险公司收取“，“申办方已经留出了一些资金用于与有关的医疗费 用。如果您认为您符合条件，您可以根据以下要求申请报销”，或者“未预留任何资金用 于“将由您或您的保险公司承担”或者