药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准(医疗器械使用单位）.docx

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1、药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准（医疗器械使用单位）考评项目考评内容考评方法分值诚实守信1.医疗机构应有文件明确建立由法定代表人牵头，主管领导及相关部门负责人参与的安全用械诚信建设领导小组，负责指导本单位的诚信建设具体工作。查询管理文件和实际组成人员，看相关记录并审查签字手续及相关档案安全用械诚信建设领导机构组成人员不符合规定扣1分无文件明确扣1分；未建立安全用械质管机构扣2分无文件明确或人员不足各扣1分；未具体分工未明确职贵无工作机制各扣1分52.医疗机构应有文件明确的主管院长牵头，负责医疗器械采购、质管部门参与的医疗器械质管机构（不少于4人）。小规模医疗单位应建立负责人与专人负责的

2、医疗器械质管小组（不少于2人）。53.医疗机构建立安全用械诚信建设领导机构，诚信建设工作落实到位。向社会公开承诺不使用无注册证产品。否决项4.医疗机构诚信建设、质量管理领导小组，应进行分工，明确职责，形成具体可行的工作机制。55.医疗机构应明确指定医疗器械采购、验收、保管、分发、退废和监销人员，小规模医疗机构可适当兼取，相关人员要具有胜任工作的基本素质和明确的职责分工，进行健康体检，建立健康档案。查询管理文件和实际组成人员，看相关记录并审查签字手续及相关档案相关人员不固定或缺位扣1分未经培训上岗扣1分职责不明确扣1分5遵法守规6.医疗机构医疗器械质管部门（小组）应收集相关法规资料，并档案化保存

3、。现场查看未收集相关法规资料扣1分无档案化管理扣1分47.医疗机构应收集并保存医疗器械监督管理办法、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医疗器械分类目录、XX省医疗机构医疗器械使用监督管理办法、XX市药品医疗器械使用监督管理办法XX市药品医疗器械使用质量管理规范等法规文件。现场查看每缺失其中一个法规项扣0.5分48.医疗机构由医疗器械质管部门牵头，定期组织相关人员进行法规学习，有计划、有内容、有记录。现场查看无学习计划扣1分学习无记录扣1分39.医疗机构医疗器械质管部门（小组），应档案化保存政府监管部门下发的文件、通知、资料和执法文书。现场查看缺失文件、通知扣1分未保存好执法文书扣1分410.

4、医疗机构年内发生因医疗器械产品质量问题引起的严重违法、违规事件并被政府监管部门从重行政处罚。查阅案例否决项制度健全11.医疗机构应建立健全医疗器械各项管理制度。现场查看否决项12.医疗机构应建立：医疗器械质量管理责任制度、购存用等环节质管制度、供货商与产品合法资质审核制度、质量事故处理和报告制度、效期管理制度、不合格和退货管理制度、记录和凭证管理制度、不良事件监测工作制度、植入（介入）产品使用跟踪管理制度、产品报废制度、人员健康体检管理制度等十一项基本管理制度。现场查看每缺失一项管理制度扣0.5分513.医疗机构医疗器械管理制度应上墙明示，落实制度要有相应措施。现场查看制度未明示扣1分落实制度

5、措施不到位扣1分514.相关医疗器械质管人员要熟悉岗位职责，落实岗位制度，做好岗位记录。询问或考核职责不熟悉扣1分未建立相关记录扣2分5管理规范15.医疗器械采购部门应实行统一购进、统一验收、统一记录，产品验收记录要真实完整。抽查部分医疗器械产品，对应查看购进验收记录未落实“三统一”各扣1分产品验收记录不完善或不真实扣2分316.医疗机构应当从持有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和营业执照的单位采购其生产、经营许可范围医疗器械（不适用许可管理的医疗器械除外），并具有医疗器械注册证。查看供货商有效资质否决项17.采购的医疗器械应具有产品合格证明材料，医疗器械营销人员备案号码应予登记

6、。查产品有效资质和营销人员备案号码记录采购产品未合格证明材料扣2分未登记营销人员备案号扣2分218.医疗机构应建立完善供货商资质、产品资质的档案化管理，应具有专用档案柜、档案盒并标示清晰。现场查看缺失资质扣2分无档案柜扣1分标示不明确扣1分219.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。深入科（室）库房比对实物进行审核否决项20.医疗机构采用计算机对采购验收、入库、出库、效期警示、设备维修、安装启用、退货报废等进行全过程台账式管理。开机查脸未安装管理软件扣3分安装后未使用扣2分321.使用植入（介入）医疗器械产品，应按规定做好可追溯记录，记录内容应档案化管理并永久保

7、存。现场查看未做客追溯记录扣3分记录不完整或保管不善扣2分322.医疗机构应具有相对独立，与其使用规模相适应的医疗器械专用仓库。现场检查否决项23.医疗器械仓库应具有防盗、防尘、防潮、防晒、防鼠、防污染的设施，有特殊存储条件要求的医疗器械产品应配备有相应的设备、设施。现场检查“六防”一项不到位扣0.5分特殊储存条件未满足扣1分224.库房内应划区管理（合格区、待脸区、退货区、不合格区），色标区分（绿色、黄色、红色）。现场检查未划分区域扣2分未实行色标化管理扣2分225.保持库房整洁卫生，做好通风和温、湿度控制，定期检查，防止变质、失效及包装损坏。现场检查库房卫生不整洁扣1分通风不好扣1分温湿度

8、控制不到位扣1分226.仓库保管要建立出入库台账，退换货记录及报废、销毁登记，严格审批手续，保持账物相符。抽查校对缺失台帐记录扣2分般物不符扣1分227.严格产品出入库质量险收，应包装完整、标示齐全、数量准确，产品分类、分区摆放、标签清楚、效期产品先进先出。现场查验包装不完整扣1分标示不全扣1分未分类分区摆放扣1分328.医疗机构医疗器械质管人员要积极参加监管部门组织的教育培训，妥善保存资料，做好学习记录，实行档案管理。现场查看未按时参加教育培训扣3分未保存教育材料扣1分229.医疗机构医疗器械质管部门要牵头定期组织相关人员进行安全用械诚信建设知识学习教育，并有相关记录，档案管理。现场查看未开

9、展学习教育扣2分无学习教育记录扣1分230.医疗机构在加强本单位相关人员培训教育的基础上，应制定具体落实考评标准的方法措施。现场抽查落实考评标准无措施扣2分落实考评标准不到位扣1分2质量安全31.医疗器械质管部门应定期召开医疗器械产品质量分析会，及时纠正监管中指出的问题，全面实施产品质量的规范化管理，负有用械安全责任查看会议记录复查纠正落实情况未定期召开质量分析会扣1分发现问题苗头未及时纠正扣1分232.遇有影响用械安全的违法违规问题，医疗机构相关人员要配合监管执法人员调查询问。立案查处的案件，应依法接受监管部门的行政处罚。未配合监管部门的调查扣1分未依法接受行政处罚扣1分233.医疗机构如发生医疗器械质量事故，应及时报告监管部门，保存使用产品及原始记录，说明使用经过，提出处理意见。调查情况写出笔录发生医疗器械质量事故未及时上报扣1分对医疗器械质量事故处理不当扣1分234.医疗器械质管部门牵头负责本单位医疗器械不良事件监测和呈报工作，并按要求完成呈报任务。依呈报数计分每少报1例扣2分1035.发现可疑医疗器械不良文件事件后，严重伤害事件应在5个工作日内报告，死亡事件应在24小时内报告。调查时限未及时上报扣2分236.认真对待患者举报的用械问题，依法处理医患纠纷。依据举报问题处理情况举报问题无记录扣1分处理问题不当扣1分2