说明书标签和和产品技术要求管理制度.docx

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1、说明书、标签和和产品技术要求管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页修订次条款号修订内容修订人日期说明书、标签和产品技术要求管理制度文件编号：版本号/修订次：生效日期：第2页共10页目录说明书、标签和产品技术要求管理制度文件编号：版本号/修订次：生效日期：第3页共10页1 .目的42 .范围43 .定义44 .职责45 .程序46 .相关文件127 .相关记录12文件编号：版本号/修订次：生效日期：第4页共10页目的本文件规定了杭州睿笛生物科技有限公司的说明书、标签和产品技术要求的格式、变更控制和 管理的要求。2 .范围本规定适用于杭州睿笛生物科技有限公司的说明书、标签和产品技

2、术要求。3 .定义 TF-Technical File（技术要求），用于产品技术要求的缩写。 IFU-Instructions FOrUSe（使用说明），用于说明书的缩写。 NPI-New Product Introduction （新产品介绍），用于新产品的缩写。 Released.已上市，用于持证产品的缩写。4 .职责 注册人员负责制定说明书和产品技术要求模板。 研发人员负责按本文件及产品编制说明书、标签和产品技术要求。 研发部文控负责按照本文件要求归档、生效、分发说明书、标签和产品技术要求。5 .程序5.1 文件格式及控制要求文件编号说明书、标签、产品技术要求线下手动生成文件编号，编号规

3、则使用如下:项目编号形式各字符解释及说明产品技术要求编号TF-XXX-AATFFTeChniCaIFile”（技术要求）缩写，XXX-项目号，AA流水号说明书编号IFU-XXX-BBIFU-Instructions For Use”（使用说明）缩写，XXX-项目号，BB 流水号标签编号BQ-XXX-CC其中BQ-“Biao Qian”（标签）缩写，XXX-项目号，CC-流水号文件编号：版本号/修订次：生效日期：第5页共10页研发部文控应保持一份清单，包含国内注册产品的说明书、标签和产品技术要求文件编号和生效日期信息。清单至少包含以下内容（可参考表1中模板）： 文件编号 文件描述 版本 责任部门

4、 状态（如生效、暂停、作废等） 生效日期 说明（使用时） 先前文件编号（适用时）表1 TF&IFU受控清单模板No.编号)oCUmeIIt Number 文件编号DocumentDescription 文件描述Revision 版本Function Owner 责任部门Effective Date 生效日期Status 状态 （如生效、 暂停、作废等）Comments(if applicable) 说明(适用时)PreviousDocument No. (if applicable) 先前文件编号 (适用时)Location of Documents 文件场所5.1.1 文件版本和生效日期版本

5、编号首版应从AI开始，更新时升版规则如下：重大更新：大版本更新，首位依次一位数递增（AlTBlTCIT）；次要更新：小版本更改，次位依次一位数递增（AlTA2A3）。（注意：具体更新参考变更内容、监管要求和641变更类型确定。）文件编号：版本号/修订次：生效日期：第6页共10页.每一版本编号应有一个生效日期以记录文件有效使用的日期。生效日期的格式使用如下格式：yyyy.mm.dd（2020.12.23）o5.1.2文件修订历史责任方需按照修订内容如实记录文件修订记录，以保证文件修订记录真实、可追溯。5.L3文件模板产品技术要求内部受控模板，参见附录1。说明书内部受控模板，参见附录2。产品标签按

6、照公司技术文件（图纸）受控模板要求执行。5.1.4文件页脚This document and all information contained herein is confidential, proprietary and may not bedisclosed, disseminated or reproduced without written approval from R-ABLATION.说明书和产品技术要求每页的页脚应包含下述陈述：（中文翻译:本文件及其包含的所有信息均是保密的、私有的并且没有得到睿笛书面批准不能公开、传播和复制Q5.1.5文件批准确保所有相关职责的部门、利益相关

7、方被考虑作为批准人。适当时需要其他任何批准人，应基于该文件的相关性由注册和研发部门决定。5.2 新文件编制 责任部门应提交该文件的草稿给利益相关方和评审人以征询建议。利益相关方和评审人员应 在20个工作日反馈其建议。 责任部门应在文件批准前与利益相关方和评审人协调完成所有建议。 责任部门应确保文件最终草稿在提交批准前根据本文件格式化。文件编号：版本号/修订次：生效日期：第7页共10页 注册协助研发工程师（或项目经理）完成产品技术要求的起草和编写。5.3 控制（文件发放和变更） 说明书、标签和产品技术要求的放行或变更，均应在文件修订历史中详细记录变更原因和版 本更新、生效日期。 变更应在最终形成

8、变更申请批准前先传递给责任部门得以批准。 文件控制或适当部门应负责按流程批准变更申请，质管部应协助该活动。5.4 变更类型 新文件：文件第一次生效，版本为AL 重要变更：重要变更是影响文件根本目的，对文件全部或部分的重新编写以满足新要求。 次要变更：次要变更是不影响文件根本目的但可能澄清或纠正文件特定部分的变更。 暂停使用：其表示文件暂停使用并且将临时地从现场移除，暂停文件可以在日后需要的时候 被重新激活和生效。 重新使用：将暂停使用的文件重新生效。如重新生效文件有更改则需要版本变更。 作废：是指文件作废并且将从使用环节永久移除。（注意：作废文件不能重新使用和再次生 效。）5.5 说明书更改

9、此处描述的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术 性变化的说明书更改，非此处说明书更改涉及范围，需按相应监管机构的规定办理。 若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改，说明书更改备案材料可与医疗器械注 册证变更同时申报。 新产品（NPD 按照内部研发要求生效内部受控版本，此时产品为新产品因此版本均为AL起头。 设计开发阶段，说明书在最终注册送检前生效正式版本，批准后才能提交检验单位。文件编号：版本号/修订次：生效日期：第8页共10页 在注册检验和注册审评、审批阶段，如发生技术性修改，因产品无监管要求，说明书版 本按照变更内容直接升版，且在文件生效后方可提交

10、检验单位或药监审评部门使用。注意：可不必在每次修订时都生效一版本对应，建议在该节点即将结束前整合当前所有 更改内容生效一版。 注册获批后，按照药监批复版本生效内部受控的版本，此时版本直接进行大版本的更新已获得NMPA注册证书的产品（ReIeaSed） 按照药监批复内容，生效内部受控版本，此时版本直接进行大版本的更新（如A1B 1.） 非技术性变化导致的说明书更改，按照医疗器械说明书备案相关要求提交说明书备案资 料，版本更新参考变更类型。 在技术性变更过程中导致的说明书更改，在注册检验和注册审评、审批阶段为不影响正 常生产中说明书的使用，采用“小版本更新+预发布”的模式生效说明书。示例说明如下：

11、 如仅涉及说明书更改，按照医疗器械说明书备案相关要求提交说明书备案资料，版本更 新参考变更类型。5.6 产品技术要求更改新产品（NPD 按照内部研发要求生效内部受控版本，此时产品为新产品因此版本均为AI起头。 设计开发阶段，产品技术要求在最终注册送检前生效正式版本，批准后才能提交检验单 位。 在注册检验和注册审评、审批阶段，如产品技术要求发生技术性修改，在文件生效后方 可提交检验单位或药监审评部门使用。注意：可不必在每次修订时都生效一版本对应，建议在该节点即将结束前整合当前所有 更改内容生效一版。文件编号：版本号/修订次：生效日期：第9页共10页 注册获批后，按照药监批复版本生效内部受控的版本

12、，此时版本直接进行大版本的更新 （如 AlTBl-.A已获得NMPA注册证书产品（ReIeaSed） 按照药监批复内容，生效内部受控的版本。 按照相关规定要求提交许可事项变更注册和延续注册，产品技术要求进行技术性修改并 升版。技术性变更过程中导致的产品技术要求更改，在注册检验和注册审评、审批阶段为不影 响公司内部正常生产和质量检验中产品技术要求的使用，采用“小版本更新+预发布,的模 式生效产品技术要求。示例说明如下：5.7 产品标签更改新产品（NPD 按照内部研发要求生效内部受控版本，此时产品为新产品因此版本均为AL起头。 设计开发阶段，产品标签在最终注册送检前生效正式版本，批准后才能提交检验

13、单位。 在注册检验和注册审评、审批阶段，如涉及标签的修改，在文件生效后方可提交检验单 位或药监审评部门使用。已获得NMPA注册证书产品（ReIeaSed） 按照药监批复内容，生效内部受控的版本。 按照相关规定要求提交许可事项变更注册和延续注册时，在注册检验和注册审评、审批 阶段为不影响公司内部正常生产和质量检验中产品标签的使用，采用“小版本更新+预发 布的模式生效。5.8文件评审、批准和生效文件须经各级相关人员的审批，签署齐全后，提交研发部文控进行生效、发布和存档。说明书、标签和产品技术要求管理制度文件编号：版本号/修订次：生效日期：第10页共10页6 .相关文件设计开发控制程序7 .相关记录