质量环境体系管理评审报告.docx

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1、2022年管理评审报告评审日期2022-9-29评审时间9:00-12:00评审目的为确保IS09001： 2015/ISO14001： 2015/ISO13485： 2016管理体系在本公司持续的保 持适宜性、充分性和有效性，定期对质量、环境管理体系在本司的运行效果及公司的 质量、环境方针和目标的适宜性的评价，获得改进的机会和其他方面的需求。评审依据IS09001： 2015/ISO 14001： 2015/ISO 13485： 2016 标准;公司质量、环境方针，质量、 环境目标及质量、环境管理体系文件；公司质量方针、质量目标及质量管理体系文件； 其它相关的法规要求。评审人员会议主持王董评

2、审项目责任部门上次管理评审会议所提出的问题是否已解决管理者代表内部/外部审核缺失的改善与追踪，实施成效性与适用性管理者代表质量/环境方针的适宜性，管理手册的适用性，文件管制的有效性，质量/环境记 录的追溯性管理者代表质量环境管理体系依市场变化或环境变化做出适当调整的需求管理者代表应对风险和机遇所采取措施的有效性管理者代表向监管机构的报告管理者代表质量/环境目标、指标的达成情况各部门公司组织结构的合适性，产品开发客户的信赖度与客户反应及资源的需求行政部/业务部对发生重要影响质量/环境事故的检讨分析业务部/行政部客户或其它相关方对质量/环境抱怨的纠正及预防对策品质部/行政部对质量/环境管理系统诸过

3、程的监视与测量品质部/行政部适用的法律法规及其它要求的变化及质量/环境法律法规的符合性行政部各部门的建议或其它特殊内容各部门董事长总结董事长管理评审总结：1、体系策划方面1. 1方针质量方针：环境方针：质量、环境管理方针自颁布以来，公司为了促进员工了解，将公司的质量方针和环境方针做成卡 片，让员工了解公司的方针政策，提高了全员质量与环境保护意识。质量、环境管理方针亦符合 公司经营战略思想，并指导公司各阶层员工全员参与，目前质量/环境方针仍是适宜的。1.2体系文件方面管理手册明确了质量环境管理体系所覆盖的范围，明确了 IS013485： 2016标准中的删减条款， 并对公司质量、环境管理过程进行

4、了策划，引用了满足标准条款的程序过程。文控专员有效执行了文件与资料控制程序，使各使用现场保持了最新、有效的文件版本。2、目标统计与达成情况2.1 质量目标统计与达成状况各部门每月月初进行了数据统计、异常的分析与改善；各部门质量目标以月度为统计频率，针对 未达标项目均进行了分析与改善，并跟进落实改善效果，各部门重新梳理指标，必要时修订目标，持 续改善。截止2022年9月份质量目标均已达成，详见2022年度质量目标管理表。2. 2质量目标统计与达成状况(1)环境目标、指标行政部以月度为统计频率，针对未达标项目均进行了分析与改善。(2)年度水、气、声第三方监测已于2020年12月完成了检测。3、合规

5、性评价法律法规符合性评价符合规定要求，并于2022年9月15日完成了评价并更新，见环境法律法 规及其它要求清单符合性评价报告4、组织架构与人力资源配置方面公司邀请专业的咨询机构，进行战略梳理，并重新规划了公司的组织架构，并根据新的组织架构 配置相关的人员。目前新的组织架构处于试运行阶段，将在2022年1月份正式发布。5、顾客满意度调查上半年客户满意度调查已经完成，公司重点客户就产品质量、交期和服务等给出较高的评价；对 于客户提出的意见和建议，已经组织分析、检讨与改善。6、重大事故处理情况自2020年管理评审以来，公司未发生重大质量事故，其它一般性品质异常的统计、分析与改善, 详见品质部周报及目

6、标数据；环境管理方面，公司内未发生任何环境事故，且未受到当地环保局的处 罚。上次管理评审输出的改进项目均已完成。7、内外审的情况7. 1 第三方审核：2020 年度第三方体系审核（IS09001： 2015/IS014001 ： 2015、IS013485： 2016） 分别开出1个轻微不符合项共3个不符合项，不符合项均已有效关闭。7.2内部审核：三体系的内审已按计划于2022年9月15日-17日实施，本次内审开出11项轻微 不符合项，各问题点均已关闭，详见不符合项报告及内审报告。7. 3客户审核：近一年客户审厂正式发布不符合项报告的客户有两家，分别是圣湘（3个不符合项）、 三诺（2个不符合项

7、），所有问题点已按客户要求的时间进行整改，并回复了纠正措施报告，客户已 关闭了这些不符合项。8、客户及相关方反馈8. 1有关质量方面的客户抱怨及纠正与预防措施，详见品质部每月月报数据及相关的改善报告，客 户抱怨的品质异常均得到有效分析、改善并结案（详见2022年客诉统计表）；8. 2于环境保护方面，公司未接收到工业区、村委及其它周边工厂、居民，就环境污染方面的抱怨， 同时亦未接收到环境保护局有关违法方面的投诉或处罚。9、管理评审2020年管理评审的输出项基本得到落实：（1）公司区域扩大，综合管理部尽快推动新区域的环评改造及评审。一一已完成（2）研发中心的车间装修改造需要尽快实施完成。一一已完成

8、（3）公司今年需要参加高规格的展会，把公司推向市场。一一持续10、监视和测量结果公司各部门对各过程进行了监视和，并统计了过程绩效，并且依照体系文件进行了来料、制程和出 货检验，并能通过内部审核验证管理体系运行的持续性、有效性。同时，公司制定环境监测与运行控 制程序，定期对有关排放、资源消耗进行统计监测，每年一次的环境第三方监测。11、向监管机构的报告产品在公司内部、客户端和市场未发生医疗事故，无须向监管机构报告。12、应对风险和机遇所采取措施的有效性对于公司运作过程中存在的风险和机遇，根据公司流程都予以适当处理，从客户的反馈来看是对策 是有效的。13、管理评审总结：通过本次管理评审，总经理做了

9、总结性陈述：各管理体系在本公司运行良好，证明本公司管理体 系是充分的、适宜的和有效的。同时也存在一些不足，如计划的工作延迟，未严格按照体系文件执行，这也是今后需要重点改善 的地方。在2020-2022年年间，公司携手强大的咨询团队，继续引入精益管理，以及战略梳理与突破，力 争完成公司的中长期战略目标。对于2022年及2022年，重点关注品质、体系流程、团队建设、企业文化、执行力。并且，公司将在2022年1月调整组织架构，目的是打通各部门的有效沟通，破除部门墙，为实 现管理体系目标打下坚实的基础。管理评审输出项：(1)人力资源部：推动各部门工作看板，有效实施工作计划；(2)项目部：梳理和完善NPl流程，使项目管理过程有效；(3)采购部：梳理和完善采购部体系文件，使工作流程更清晰，责任更明确;(4)体系部：建立GMP体系，获得医疗器械生产许可证。详细的跟踪见管理审查会议决议事项执行追踪表编制:审核:批准: