质量标准与药典习题.docx

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1、1.2检验前准备1.2.1zl2.2质量标准与中国药典项目习题填空题1、药典，国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令 一样具有约束力。中国药典的英文缩写 现行的中国药典是年版，分为一部：第一部收载；二部收载；三部收载 是我国的第 部药典。2、药典的基本结构和内容如下：(1)凡例：是药典说明。是解释和正确是用中国药典进行药品质量检验的基本原则，并对及有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定具有 力。(2 ):品种按中文笔画顺序编排。(3)：是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。主要包括 品名(中文名、汉语拼音名、英文名)、结构式、分子式

2、和分子量、性状、鉴别、检 查、含量测定、类别、规格、贮藏及制剂等。(4)：记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试 验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。(5)：中文索引(汉语拼音索引)和英文名称索引。便于使用者查询。4、中国药典2015年版起执行，首次分为一部、一部、部、部。本版药典首次将上版药典附录整合为 并与单独成卷作为中国药典部。4 .凡例中规定J精密称定系指称取重量应准确至所取重量的 o5 .溶解度实验的温度为 oCo6 .负责国家药品标准的制定与修订。7 .生产检验分别由制药企业的和 承担。8中国大陆法定的标准品及对照品供应机构为 o9 .注

3、射液项下，如规格为lml : IOmgw ,系指,10 .中国药典的主要内容由、和 四部分组成。单选题1 .药品检验工作的基本程序中首要程序是（） A.取样B.检验C.处理结果D.下报告书 2.目前，中华人民共和国药典的最新版为（）（A） 2000 年版（B） 2003 年版 （C） 2015 年版 （D） 2007 年版 （E） 2009 年版3 .英国药典的缩写符号为（）（A）GMP （B）BP （C）GLP （D）RP - HPLC （E）TLC4 .美国国家处方集的缩写符号为（）。（A）WHO （B）GMP （C）INN （D）NF （E）USP5 .要知道缓冲液的配制方法应在药典中查

4、找（）A .凡例B ,正文C 索引 D.附录6,试液配制方法收载在药典的（）A .凡例B.品名目次C.正文D.附录7 .乙醇未指明浓度是指（）A.无水乙醇 B.70% C.80% D.95%8 .稀盐酸的浓度是J旨（）A.9698% B.35.5-36.5% C.29.5-30.5% D.9.5-10.5%9 .药品的生产检验由（）A.制药企业承担B药品经营企业买方承担C.中国食品药品检定研究院承担D.省药品检验所承担 10.中国药典归属于（）A.非法定标准 B.企业标准 C.局颁标准 D.法定标准11 .对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项的是 （）A .凡例B.

5、正文C ,索引 D.附录12 .记载制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法及各类指导原则等内容的是 （）A .凡例B ,正文C 索引 D.附录13 .双黄连口服液的质量标准应查阅（）A.中国药典一部B.中国药典二部C.中国药典三部 D.局颁标准14 .重量差异检查法应查阅中国药典的（）A.凡例B.品名目次 C.正文D.附录15 .中国药典的凡例中规定室温是指（）A.200C B.370C C.250C D.360C多选题1 .有毒化学试剂贮存要求是（）A.专柜B.专帐C .双锁D.专人保管E.单独发放2中国药典现行版内容包括（）A.凡例B.正文C.附录D.索引E.参考文献3 .中国药典现行

6、版中药品的名称包括（）A.拉丁名B.汉语拼音名C.英文名 D.中文名E.商品名4 .按照生产、流通、监督与使用等环节，药物质量检验分为（）A.药品生产检验 B.中间产品检验 C.药品验收检验D.药品监督检验 E.物料检验5 .药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，包括（ ）A,法定标准B.非法定标准 C.局颁标准 D.企业标准E.中华人民共和国药典6 .药品质量标准的主要内容（）A.名称B.含量测定C,性状 D.鉴别E.检查7 .中国药典2010年版一部收载药物种类（）A药材及饮片B.化学药品C.植物油脂和提取物D.成方制剂E,单味制剂8 .药品检验工作的基本程序（）A.

7、取样 B.检验 C.检验并记录 D.结果处理E.撰写检验报告书9 .取样的基本原则有（）A.科学性B.真实性C.代表性D.公正性E.便捷性问答题1 .简述药物质量检测的概念，分类，以及承担者？2 .简述药品质量标准的概念，分类，主要内容？3 .简述中国药典2010版分为几部，各部收载的主要内容是什么？4 .中国药典（2010年版）是怎样编排的？建国以来我国已经出版了几版药典？5 .什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6 .中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？六、综合应用题1结合阿昔洛韦的质量标准，回答下列问题:阿昔洛韦AxiluoweiAciclovirC1H11N5O, 225.21本品为9-（2-羟乙氧甲基）鸟嗓吟.按干燥品计算,含CeHuNSO不得少于98.0【性状】 本品为白色结晶性粉末，无臭,无味。 本品在冰M酸或热水中略溶在乙醴或二氯甲烷中几乎不溶I在氢辄化钠试液中易溶。1） 9（2羟乙氧甲基）鸟瞟吟是本品的一名称；2）本品含量限度范围3 ）本品的分子式,分子量4 ） “氢氧化钠试液中易溶”的物理意义是 o5 ）进行溶解度试验，取本品Ig置于（A烧杯B量筒C锥形瓶）中， 在进行，每隔 分钟,强力振摇秒。6 ）除了【性状】项，质量标准还包含（ A【鉴别】B【检查】C【含量测定】D【批准文号】。