质管员技能考核表.docx

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1、质管员技能考核表序号标准要求标准分值考核内容赋分标准考核分值1熟悉质管员岗位职责，并能准确、流利回答；16质管员岗位职责1。质管员质量管理职责共16条，每答对1条得I分，共16分。回答正确不足8条的，按0分计。2熟悉药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等相关法律法规；熟悉药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法等政府主管部门发布的政策文件；10药品法律法规熟悉程度2.1.随机抽取10部药品法律法规及政府主管部门发布的政策文件进行提问，每部提问不得少于10道，每一部法规满分为1分。被考核人能清晰、准确无误的回答每道法规提问，可获得1分。其中；每部法规回

2、答正确不足5道者，按0分计。3熟悉公司质量方针，了解所在部门质量目标及本岗位质量目标3公司质量方针、所在部门及本岗位质量目标熟悉程度3.1.质管员能清晰、准确无误的描述出公司质量方针的，得1分；32质管员能清晰、准确无误的描述出所在部门质量目标的，得1分；33质管员能清晰、准确无误的描述出公司所在岗位质量目标的，得1分；4按照GSP有关要求，能协助所在部门负责人督促质量管理程序在本部门的执行，定期检查质量管理程序执行情况，对存在的问题提出改进措施。5质量管理程序执行情况4.1. 请质管员介绍公司近期质量管理程序执行检查情况，以及检查过程中发现的问题。质管员能清晰、逻辑严整的描述出近期质量管理程

3、序执行检查经过，及检查中发现的问题的，得2.5分。其中；质量管理程序执行检查经过、检查中发现的问题，任何一项缺失，按0分计。4.2. 查看近期质量管理程序执行检查记，对照检查中发现的问题，查看是否采取相应的措施。如质量管理程序执行检查记录齐全、完整，检查中发现的问题采取整改措施的，质管员技能考核表序号标准要求标准分值考核内容赋分标准考核分值4按照GSP有关要求，能协助所在部门负责人督促质量管理程序在本部门的执行，定期检查质量管理程序执行情况，对存在的问题提出改进措施。5质量管理程序执行情况得2.5分。其中；质量管理程序执行检查记录缺损、不规范涂改、造假；检查中发现的问题采取了不当措施或者未采取

4、措施的，被考核人不能提供有效说明的，按0分计。5按照GSP有关要求，对供货单位、购货单位和首营品种以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的审核内容的变化进行动态管理。10药品基础数据库管理5.1. 询问与公司发生首次业务往来的供货单位、购货单位、商品品种、供货单位销售人员、购货单位采购人员需要提供那些资质文件？质管员能清晰、准确无误回答上述所需全部资质材料的，得3分。其中；任何项未回答完整或者回答错误者，按0分计。5.2. 请质管员介绍公司近一个月对供货单位、购货单位、首营品种、供货单位销售人员、购货单位采购人员的资质文件审核情况，以及已审核通过的相关资质文件的维护、变更情况。质管员能清晰、逻

5、辑严整的描述出上述资质文件的审核情况及相关资质文件的维护、变更的，得4分，否则不得分。5.3. 请质管员登录时空系统账号，核实近一个月对供货单位、购货单位、首营品种、供货单位销售人员、购货单位采购人员的资质文件审核情况，以及已审核通过的相关资质文件的维护、变更情况，是否5.2中描述一致。经仔细核实，判定检索数据与5.2中描述一致的，得3分。其中；判定检索数据与5.2中描述不一致的，按0分计，同时；5.2中得分无效，亦按0分计。质管员技能考核表序号标准要求标准分值考核内容赋分标准考核分值6经常收集各种药品质量信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。10质量信

6、息收集6.1. 请质管员介绍近一个月质量信息收集、传递和反馈情况。质管员能清晰、逻辑严整的描述出近一月质量信息收集、传递和反馈情况的，得3分。6.2. 查看近一个月质量信息收集、传递和反馈记录，随机抽取3条，登录相关网站核实原信息的合法性、真实性、有效性和完整性，同时；查看原信息发布的时间，判断质量信息的收集是否在原信息发布后一周内。若符合上述要求，得4分。否则；收集的质量信息不真实、不完整、不合法或者收集时间超过原信息发布时间一周的，其中；有任何一项不符合上述要求，均按0分计。6.3. 查看近一个月质量信息收集、传递和反馈记录，随机抽取3条，查阅对应的质量信息传递和反馈记录，判断质量信息的传

7、递是否及时、信息级别是否对应、接收人是否签名和信息处理情况是否完成。若符合上述要求，得3分。其中：上述任何一项不符合要求，按0分计。7熟悉药品质量档案需要收集的文件，能熟练建立和管理药品质量档案。5药品质量档案7.1. 询问质管员，建立药品质量档案包含那些文件？共6条，每答对1条，得05分，共3分；答对4条者，即可获得3分。其中；未答对2题者，按O分计。7.2. 随机抽取3份已建立的药品质量档案，核对其是否包含7.1中所述的各相关文件。若符合上述要求，得2分。8熟悉药品质量查询工作流程，知道如何进行药品质6药品质量查询8.1.请质管员介绍质量查询工作流程，询问质管员怎样进质管员技能考核表序号标

8、准要求标准分值考核内容赋分标准考核分值8量查询工作。6药品质量查询行药品质量查询工作？质管员能清晰、准确说出药品质量查询工作流程，并知道如何开展药品质量查询工作的，得3分。其中；仅说出其中一项者，按1.5分计。8.2.查看公司近一个月药品质量查询汇总记录，及原始药品质量查询表单，核实质管员描述的质量查询流程是否与实际情况一致，并判断其是否具备开展质量查询的能力。如符合上述要求的，得3分。其中；仅具备其中一项者，按1.5分计。9熟悉药品质量复查流程，知道如何进行药品质量复查工作。3质量有疑问药品的质量复查请质管员介绍近一个月药品质量复查情况，通过查看药品质量复查记录，核实质管员描述的药品质量复查

9、情况是否与实际情况一致，判断质管员是否具备开展药品质量复查工作的能力。如符合上述要求的，得3分。其中；仅具备其中一项者，按1.5分计。10熟悉不合格药品销售流程，知道如何进行不合格药品的销毁工作。3不合格药品销毁请质管员介绍近一个月不合格药品销毁情况，查看药品损溢审批记录和不合格药品销毁记录，核实质管员描述的情况是否与实际工作一致，判断质管员是否具备开展不合格药品销毁工作的能力。如符合上述要求，得3分。其中；仅具备其中一项者，按1.5分计。11了解药品召回相关知识，熟悉药品召回流程，能熟练开展药品召回工作。5药品召回11.1.询问药品召回相关知识，如药品召回定义、召回级别、召回时限、召回条件。

10、质管员能清晰、准确描述出药品召回相关知识的，得2分。质管员技能考核表序号标准要求标准分值考核内容赋分标准考核分值11了解药品召回相关知识，熟悉药品召回流程，能熟练开展药品召回工作。8药品召回11.2.请质管员介绍药品召回流程。质管员能条理清晰、准确无误的描述出药品召回流程的，得3分。其中；药品召回流程介绍有缺项、不完整的，按O分计。113请质管员介绍近一个月公司药品召回情况，查看药品召回原始表单记录，核实质管员描述的情况是否与实际情况一致，判断质管员是否具备开展药品召回的能力。如符合上述要求，得3分。其中；仅具备其中一项者，按。分计。12了解药品追回相关知识，熟悉药品追回流程，能熟练开展药品追

11、回工作。8药品追回11.1. 询问药品追回相关知识，如药品追回定义、追回范围、追回通知方式。质管员能清晰、准确描述出药品召回相关知识的，得2分。11.2. 请质管员介绍药品追回流程。质管员能条理清晰、准确无误的描述出药品追回流程的，得3分。其中：药品追回流程介绍有缺项、不完整的，按O分计。113请质管员介绍近一个月公司药品追回情况，查看药品追回原始表单记录，核实质管员描述的情况是否与实际情况一致，判断质管员是否具备开展药品追回的能力。如符合上述要求，得3分。质管员技能考核表序号标准要求标准分值考核内容赋分标准考核分值13了解药品不良反应基础知识，熟悉药品不良反应监测和上报流程，能熟练、独立开展

12、药品不良反应的监测和上报工作。20药品不良反应监测和报告13.1. 询问药品不良反应基础知识，如药品不良反应定义、新的药品不良反应、严重药品不良反应、药品群体不良事件、时限规定、处理原则。质管员能清晰、准确描述出药品召回相关知识的，得5分。13.2. 请质管员介绍药品不良反应监测和上报流程。质管员能条理清晰、准确无误的描述出药品不良反应监测和上报流程的，得5分。其中；药品不良反应监测和上报流程介绍有缺项、不完整的，按0分计。13.3. 请质管员介绍近一个月公司药品不良反应监测和上报情况，查看药品不良反应监测和上报原始表单记录，核实质管员描述的情况是否与实际情况一致，判断质管员是否具备开展药品不

13、良反应监测和上报的能力。如符合上述要求，得10分。14了解药品质量事故基础知识，熟悉药品质量事故处理流程，能熟练、独立开展药品质量事故处理工作。10质量事故处理14.1. 询问药品质量事故基础知识，如药品质量事故定义、一般质量事故或重大质量事故的界定、质量事故的性质分类、质量事故的处理原则。质管员能清晰、准确描述出药品质量事故基础知识的，得5分。14.2. 请质管员介绍药品质量事故流程。质管员能条理清晰、准确无误的描述出药品质量事故流程的，得3分。其质管员技能考核表序号标准要求标准分值考核内容赋分标准考核分值14了解药品质量事故基础知识，熟悉药品质量事故处理流程，能熟练、独立开展药品质量事故处

14、理工作。12质量事故处理中；药品质量事故流程介绍有缺项、不完整的，按0分计。14.3.请质管员介绍近一个月公司药品质量事故处理情况，查看药品质量事故处理原始表单记录，核实质管员描述的情况是否与实际情况一致，判断质管员是否具备开展药品质量事故处理的能力。如符合上述要求，得4分。15了解药品质量投诉基础知识，熟悉药品质量投诉处理流程，能熟练、独立开展药品质量投诉处理工作。10质量投诉的处理15.1. 询问药品质量投诉基础知识，如药品质量投诉定义、质量投诉处理流程。质管员能清晰、准确描述出药品质量事故基础知识，并且能条理清晰、准确无误的描述出质量投诉处理流程的，得5分。其中；药品质量投诉处理流程介绍

15、有缺项、不完整的，按0分计。15.2. 请质管员介绍近一个月公司药品质量投诉处理情况，查看药品质量投诉处理原始表单记录，核实质管员描述的情况是否与实际情况一致，判断质管员是否具备开展药品质量投诉处理的能力。如符合上述要求，得5分。16熟悉质量管理体系审核（含外审）工作流程，能熟练、独立组织进行质量管理体系审核工作。10质量管理体系审核16.1. 查看公司上一年质量管理体系审核情况，判断质管员是否熟悉质量管理体系审核工作流程；能否独立组织质量管理体系内审工作。如符合上述要求，得6分。16.2. 查看质量管理体系审核原始记录，判断质量管理体系审核是否符合公司实际情况。在公司实际经营过程中国家质管员技能考核表序号标准要求标准分值考核内容赋分标准考核分值16熟悉质量管理体系审核（含外审）工作流程，能熟练、独立组织进行质量管理体系审核工作。10