超说明书用药管理规定.docx

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1、超说明书用药管理规定I目的加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床 用药安全。II范围适用于全院各临床科室。III制度一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药 方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年 龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等 与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品 未注册用药或药品说明书之外的用法。二、超说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要 性，但是超说明书用药涉及医疗责任、伦理学、医保报销以 及药品安全性和有效性等一系列问题，可能没有大量临床研 究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，且药品说明书 具有法律效力，

2、超说明书用药不受法律保护，因此存在一定 的风险。三、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明 书规定的范围，即不得超说明书用药。特殊情况下需超说明 书用药时必须同时具备以下条件：（-）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理 的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌 证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险, 保证该用法是最佳方案。（二）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验 研究或其他关乎医师自身利益的情况超说明书用药。（三）有确凿循证医学证据。（四）保护患者的知情权，并尊重其自主决定权。（五）定期评估防控风险。四、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说

3、明书有深 入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药 品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安 全及患者的用药安全。药师在审核处方或医嘱时，发现超说 明书用药情况，应及时记录，并反馈给临床，临床医师如确 认为用药不适宜，应予以改正，如确为临床需要，应进行超 说明书用药备案。五、当临床医师因临床治疗或医疗创新确需要超说明书 用药时，应提供权威的文献依据，由所在科室主任对该超说 明书用药的相关文献资料等进行总结和评价，规范填写超 说明书用药申请备案表（附件1）,由医院药事管理与药 物治疗学委员会专家进行评价和讨论。对于证据充分的，在 药学部备案后，方可使用。备案后应严格按照超

4、说明书备案 进行使用，不得随意更改，否则药师有权拒绝调配。六、超说明书用药时，均须有详细的病程记录，医师应充 分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风 险，如果此超说明书用药的用法正在广泛应用，医师可以口 头告知患者，如果此超说明书用药的用法尚未被广泛接受， 医师应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者 签署超说明书用药知情同意书（附件2）。药师在审核 和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据超说明书用 药知情同意书和药学部备案方能调剂药品，对于处方中超 说明书用药的部分，应由医师再次签名确认。七、为降低医院的医疗风险，不允许为外地患者多带药， 以及为规避医保限制而采取在处

5、方及出院医嘱上多开药、实 际用量口头告知患者等操作，要求医嘱与用药标签标示的用 法用量相一致；病历医嘱、出院带药领药单和出院诊断证明 书上的用药剂量和用法必须一致。如不遵守此规定，全部责 任由开方医师个人承担。八、药品说明书本身具有滞后性，超说明书用药不可避免, 医务科、药学部有必要做好相关的协调工作。九、药学部将超说明书用药备案情况汇总后发送至各调 剂部门。有新的备案申请时及时将备案情况告知各调剂部门。 IV参考依据1 .中华人民共和国药品管理法（2019826修正） （中华人民共和国主席令（2001）第45号）2 .处方管理办法（卫生部令（2006）第53号）3 .医疗机构药事管理规定（卫

6、医政发（2011） 11 号）4 .药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监 督管理局令第24号）V附件附件1超说明书用药申请备案表附件2超说明书用药知情同意书附件1:超说明书用药申请备案表药品信息药品通用名商品名规格患者信息科别住院号姓名性别年龄说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）:超说明书使用申请内容：申请依据（佐证材料另附）:申请人意见（证据评价）：签字：年 月 日临床科室主任意见：签字：年 月 日药学部意见：签字：年 月 日药事管理与药物治疗学委员会意见:年 月日附件2：超说明书用药知情同意书日期： 年 月 日患者姓名科室住院号（门诊号）告知时间年月日时分告知地点告知内容医生已将上述内容清晰告知。 被告知者签名（手印）：告知医生签名: