通过器械生产商传播来自器械的患者特定信息.docx

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1、通过器械生产商传播来自器械的患者特定信息行业及食品药品监1:管理局工作人员指南草案指南草案本指导性文件公布的目的仅用于征询意见、建议用途。文件发布日期：2016年6月10日您应在联邦公报发表通知宣称指南草案生效后60天内，提交关于本草案文件的 评论和建议。电子评论请提交至http:/www.reQulations.QOv.,书面评论请提交至美 国食品和药品监督管理局案卷管理科(5630 Fishers Lane, ROOM 1061 (HFA- 305) , Rockville, MD, 20852)。所有评论应注明案卷编号，该编号在联邦公报 上公布的可用性通知中列出。关于本文件的问题，请联系

2、Mr. Sugato De,电话(301) 796-6270。CDRHi美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心前百其他副本其他副本可从互联网获得。您还可以向CDRH-GUidanCefda.hhs.qov发送电子邮件 请求以接收本指南的副本。请使用文件编号1500067来注明您所要求获得的指南。通过器械生产商传播来自器械的患者特定信息用Ik及食品为品监督管员指南草案本指南草案在定稿后将代表食品药品监督管理局（FDA或机构）目前关于该主 题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利,也不会对FDA或公众产生约 束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求,则可以使用该方法。如需讨

3、论 一种替代方法，请联系标题页上列出的FDA工作人员或负责本指南的办公室。I. 前言美国食品药品监督管理局（FDA）制定本指南草案以便促进适当和负责地传播从生 产商到患者的医疗器械记录、存储、处理、检索和/或衍生的患者特定信息。本指南 草案向行业、卫生保健提供者和FDA工作人员提供关于器械生产商在请求与患者共 享此类信息的机制和注意事项的建议。FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了该机 构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。 在本机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。II.背景越来越多的患者寻求在其自

4、身医疗保健中发挥积极作用。FDA发布本指南的目的是 阐明，针对在医疗器械中记录、存储、处理、检索和/或衍生的患者特定信息，生产 商可与接收该特定器械治疗或诊断的患者共享此类信息。FDA认为，当患者要求时 ,向其提供访问其医疗保健相关的准确可用信息（包括其使用的医疗产品和这些产 品生成的患者特定信息）将使患者能够更多地参与其医疗保健提供者，做出健全的 医疗决策。本指导性指南草案也概述了在传达此信息的形式方面的注意事项，以帮 助确保内容清晰且有适当背景。对于本指南的目的，患者特定信息定义为个体患者或患者的治疗或诊断，与医疗器 械的预期用途一致，可能在医疗器械中记录、存储、处理、检索和/或衍生的任何

5、独 特信息。该信息可包括但不限于记录的患者数据、器械使用/输出统计、医疗保健提 供者输入信息、警报发生率和/或器械失效或故障记录。除了通常由该器械报告给患 者或患者医疗保健提供者的数据的解释之外，该信息不包括对数据的任何解释。通 常，患者特定信息的分类可包括但不限于：（1）医疗保健提供者输入以记录个体 患者状态和持续治疗的数据，或者（2）器械存储以记录使用、报警或输出内容的 信息（例如起搏器监测到的脉搏血氧测定数据、心电活动和心律）。这个定义可能 包括由医疗保健提供者输入医疗器械的患者特定病例日志。该信息可累积，以用于 促进护理连续性，创建充分的患者治疗史和当前治疗概况，以及记录医疗器械功能

6、性相关信息。HL患者特定信息传播政策虽然联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）通常不做要求，但生产商可以 根据预期的方式，应患者的要求共享患者特定信息（在合法上市的医疗器械中，通 过使用该医疗器械记录、存储、处理、检索和/或衍生的信息），而不必在此之前获 得额外的上市前审查。然而，应注意的是，FD&C法案第201 （m）节中定义了术语 并由生产商提供给患者的任何标签，均应遵循FD&C法案和FDA法规的适用要求。 在许多情况下，来自医疗器械的患者特定信息可由患者的医疗保健提供者访问，患 者可以联系他们的医疗保健提供者获得此类信息。或者患者可以直接与生产商联系 ,并请求访问其患者特定信息。健康

7、保险携带和责任法案）（HIPAA） （42 USC.300gg； 29 U.S.C. 1811等 ；42 USC32Od等）和相关HlPAA隐私规则（45 CFR第160部分以及第164部 分的子部分A和E）规定对个人身份可识别健康信息采用联邦隐私保护。这些保护 措施旨在防止生产商在未经患者同意的情况下与相关机构（例如，健康计划、电子 传输健康信息的卫生保健提供者）共享此信息。但是，这些保护措施并不是为了阻 止器械生产商与受影响的患者共享患者特定信息。FDA认为，器械生产商在共享患者特定信息时应考虑到特定的注意事项，以帮助确 保患者可以使用这些信息，并避免披露可能误解的混淆或不清楚的信息。这些

8、注意 事项涉及所提供的信息的内容，应当了解来自医疗器械的患者信息的背景，以及从 生产商或医疗保健提供者处获得额外随访信息的需要。A.内容器械生产商可以与个体患者共享来自医疗器械中的患者特定信息可能包括来 自该器械与该特定患者相关的任何信息。FDA建议生产商采取适当措施，确保所提供的信息对患者可解释且有用，并 防止披露可能误解的混淆或不清楚的信息。在传达患者特定信息时，生产商 应考虑Fl标受众的特征，这可能影响可解释性。根据所共享信息的类型和范 围，生产商可以选择提供补充说明、材料或参考资料以帮助患者进行了解。 如果该补充材料符合标签的定义，则将遵循FDA的规定，并适用相关要求和 限制。通常，提

9、供给患者的患者特定信息应全面且及时。例如，如果患者请求获取 器械中其自己的血压测量历史记录，则数据应包括直至最近测量的所有可用 数据。B.背景当向受影响的患者提供患者特定信息时，器械生产商的适当做法是纳入相关 背景，以避免这种信息可能被误解的情况，这会导致不正确或无效的结论。 例如，当提供随时间测量的生理参数相关数据时，纳入医疗器械如何测量和 记录该参数的相关信息，对患者可能有帮助。在另一个示例中，如果提供了 关于起搏器活动的信息，关于器械传送电脉冲时情况的信息可以提供有用的 背景。向患者提供患者特定信息的生产商应考虑，关于可联系其获取后续信息的联 系人，他们应该纳入哪些相关信息（如有）。FDA建议，至少生产商应向患 者建议：在对其患者特定信息有疑问时联系其医疗保健提供者，并且还可能 希望提供生产商的联系信息，以回答患者关于所提及器械的问题。