采购控制程序.docx

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1、日期:日期:日期:文件名称：采购控制程序体系编号：文件版本：06生效日期：拟制：审核：批准：有限公司采购控制程序页次:1/5版本号011 .目的通过采购控制使采购流程规范化、程序化。确保采购的零部件质量、交货期、价格和数量等方面 满足最终产品的要求。2 .适用范围适用于本公司设计、生产、售后服务过程中的采购业务。3 .职责序号部门/人员职责01采购人员启动供应商资格鉴定流程，完成供应商申请表，参与质量问题的处理 向供应商发放相关变更要求、图纸等文件负责外部供应商更改请求的接收处理，维护供应商名录收集供应商的有效法规注册和证书，负责建立和维护供应商档案02物流部经理参与审核供应商选择、导入、及绩

2、效评估03厂长参与批准采购申请表 批准最终供应商选择 评审并批准供应商资格鉴定04行政人事部负责审核合同内容是否符合要求并且是否有完备的审批手续，同时对印章 的使用进行登记05质量部根据要求执行供应商选择活动发生供应商更改时执行对供应商资格鉴定状态的评估执行供应商审核评估供应商绩效负责与供应商签订质量协议负责供应商质量问题的解决与推动06相关工程师负责样品调研、验证07项目经理项目经理负责批准样品的确认立合格供方名录HS-FO-13-026o4.1.1.1 供应商提供的样品经过我司确认合格后才能成为合格供应商、并在正式生产的产品上使用。合格供 方名录中的供应商，应当用于他们已获得资格或获准有条

3、件使用的类别。4.1.1.2 合格供方名录至少包括：供应商名称、制造/工程/服务和相关采购订单地址、联系方式、供应我 公司产品概述、供应商资格鉴定状态等。4113供应商编号：唯一可识别，供应商名录字母缩写（S） +三位数供应商代码，如S-O01。4.1.2医疗器械供应商，指提供医疗器械的供应商，采购需遵循以下原则：1 .医疗器械供应商采购合同中需附加技术要求。2 .医疗器械供应商采购合同中引用质量协议要求。4.2 签订合同、保密协议和合同管理4.2.1 当供应商负责我公司外协件加工，即我公司自主设计或定制的相关图纸资料或技术协议，我公司需和供应商签订知识产权及保密协议（HS-Fo-13-045

4、）,保护我公司的技术资料不外泄。4.2.2 当合同执行过程中出现异常情况，（如：交货延迟、质量问题、合同纠纷等）时，经双方协商可重 新签订合同（原合同作废）或更改原合同。4.3 供应商的选择采购控制程序页次25版本号01由采购对供应商进行寻找、选择，由采购和质量工程师进行评价、记录，评估确定供应商的资格鉴 定状态。4.3.1 针对供应商应考虑审核以下内容，并收集相关资料：1 .供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件2 .供应商的质量管理体系认证证书、产品认证证书、报告、产品规格书等：4.3.2 针对医疗器械供应商应考虑审核以下内容，并收集相关资料：1 .医疗器械生产许可证和/或医

5、疗器械经营许可证、营业执照、2Se） 13485体系认证、产品认证证书、报告、产品规格书3 .医疗器械供应商的产品需满足医疗器械相关法规及标准4 .CEL. Rc）HS等认证（如产品需要时）5 .如是供应商外购的医疗器械产品需要有产品经营资质或代理资质，需提供制造方的相关文件。4.4供应商的导入审核导入审核分为供应商文件资料审核和或现场质量体系审核4.4.1 文件审核主要审核供应商的相关资质、体系认证证书、产品证书/报告等，主要适用于贸易类供应 商。442现场质量体系审核适用于研发、制造类、服务类等供应商。根据供应商文件审核的情况及供应商的 能力、资质评估确定是否需要进行现场质量体系审核。供应

6、商现场质量体系审核检查内容一般包括生产 环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。 应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。将现场审 核的情况记录于供应商现场审核表HS-FO-13-047o1.1 .2.1当供应商具有第三方质量体系认证或所提供相关产品具有认证证书时可以考虑不对其进行现场 质量体系审核；1.2 如果供应商无相关认证证书，根据对供应商提供产品可能对我司最终产品在质量、风险等方面的 影响确定是否进行现场质量体系审核，当影响较小或通过我司检验、生产等过程可以发现、过滤供应商 提供物料的缺陷时，可

7、以不去现场进行质量体系审核。例如扎带、塑料袋、标签等类别物料。1.3 由采购将供方的企业概况，相关资质、现场审核等情况记录在供应商申请表HS-FO-13-038上。4.5 样品评价：不论是新老供应商，首次提供新品时都需进行样品评价，由技术工程师（包括研发/质量/工程师）负 责安排样品评价，并将样品确认结果记录在样品确认单HS-F0-13-048中。4.6 供应商的导入批准：4.6.1 由物流部将供应商申请表及相关资料报厂长批准。批准后列入合格供方名录462如果供应商资格鉴定要求未得到满足，但批准可有条件使用供应商的产品和服务，可将供应商添加 至合格供方名录中，说明其已获准的物料类别及使用条件，

8、同时需评估风险，并确定是否要采取额外的 措施，并记录在供应商申请表中。4.7 供应商质量协议4.7.1 与主要原材料供应商签订质量协议（HS-Fo-Il-O28）,规定采购物品的技术要求、质量要求等内容， 并明确双方所承担的质量责任。（主要供应商定义：含有严重影响医疗器械产品的关键质量特性，如安 全、法规、主要功能等的定制的采购产品的供应商；对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换 的成本很高的关键采购产品的供应商）。对于主要供应商的判定在供应商申请时由工程部、质量部评审 决定。472在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中,应当明确供方应配合购方要求提供相应的批检验 报告（适用时）。

9、有特殊储存条件要求的，应当明确提供运输过程储存条件记录。4.7.3 有追溯要求的关键件物料或部件的供应商，应在质量协议中规定物料或部件的可追溯性。474质量协议中应注明：当采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等 可能影响质量的关键因素发生重大改变时，供应商提前告知上述变更。并对供应商进行重新评估，必要采购控制程序页次:3/5版本号01时对其进行现场审核。4.7.5 品质保证协议的文件编号规则如下：HS- XX - XXxXXII-月份序列号1年份公司代号4.8 供应商监控4.8.1 供应商日常监控4.8.1.1 根据往年的绩效评估得分、日常来料的质量/检验情况、变化

10、趋势等由质量部决定是否对供应商 发出质量信息反馈单或对供方进行全面审核或部分审核，记录于供应商现场审核表HS-FO-13-047, 如现场审核有不符合项的，记录在改善事项对策报告书HS-FO-13-049中，并要求供应商限期整改。4.8.1.2 以发函方式，定期不定期与供方核对财务账目。4.8.2 供应商年度绩效评估根据供应商年度评价计划HSFCM3050,对合格供应商每年进行一次绩效评估，回顾分析其供应 物品的履约、品质、配合度、价格等，并形成供方绩效评估表。供方绩效评估得分A级总分295 分（优秀供应商），B级80W总分V95分（合格供应商）C级65W总分V80分（一般合格供应商）D 级总

11、分V65 （不合格供应商）。不合格供应商，可取消供货资格或对其进行质量保证能力现场审核，现场审核有不符合项的，记录 在改善事项对策报告书HS-Fc）-13-049中，要求供应商限期整改，如限期整改还不合格，取消资格，并 将该供应商从合格供方名录中删除。4.9 更改控制4.9.1 供应商发起的更改控制对于经过双方确认的物料发生的更改（更改指生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准 和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时），供应商应通知采购人员，由物流部收集信息, 经工程、质量部评判后决定是否需要进行设计更改或其他处置方式，采购将更改请求的最终决定通知供 应商，并记录供应商对更改的确

12、认和实施。492公司发起的更改控制通过设计更改流程或工程变更流程，通知采购人员向供应商发起更改通知。采购人员通知供应商 更改并接收供应商对更改的确认。4.10 采购文件的管理4.10.1 采购合同原件由行政人事部保存，物流部负责保存合同亚印件、质量保证协议、供应商导入资料 （如供应商申请表、样品确认单、供应商资质证明等文件）、质量标准、验收准则、供应商绩效评估等, 采购记录需满足可追溯的要求。4.11 采购流程图依据采购从下单到结算的工作流程，制定出以下流程图采购控制程序页次:4/5版本号01负责部门流程图生产部物流部物流部物流部质量部 物流部物流部5.引用的文件及记录序号文件编号文件名称01

13、HS-FO-13-010采购中请表02HS-FO-13-045知识产权及保密协议03HS-FO-13-026合格供方名录04HS-FO-13-038供应商申请表采购控制程序页次:5/5版本号0105HS-FO-13-047供应商现场审核表06HS-FO-13-048样品确认单07HS-FO-13-022供方绩效评估表08HS-FO-13-049改善事项对策报告书09HS-FO-13-050供应商年度评价计划10HS-FO-11-028品质保证协议6.更改履历版本号更改人更改时间更改内容概述AON/AN/A初次建立BON/AN/A更改文件编号(DCR-14-002)CON/AN/A引入分类办法、采购信息和验证(DCR-14-005)ClN/AN/A入库单和请检单分离(DCR-15003)01江威2016. 2.22增加签订保密协议，财务部对印章管理要求，格式的变更