锐迈说明书.docx

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1、核准日期:修改日期:E3酮洛芬凝胶说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。酮洛芬凝胶锐迈Ketoprofen Gel【药品名称】 通用名： 商品名： 英文名:汉语拼音：Tongluofen Ningjiao【成份】本品主要成份为酮洛芬，其化学名为 -甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。其结构式为：分子式：CifiHnOs分子量：254. 29【性状】本品为白色凝胶。【适应症】本品适用于下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨性关节炎（退行性关节病）、肩关节周围炎、 肌腱炎、腱鞘炎、肱骨上黑炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀及疼痛。【规格】（1） 20g： 0.6g （2） 30g： 0. 9g【用法用量】外

2、用。根据症状使用本品适量涂于患处，并轻轻揉擦，一日14次。或遵医嘱。【不良反应】（1）皮肤：偶尔出现接触性皮炎（如皮肤发红、皮疹、瘙痒、水疱、糜烂、刺激感、肿胀等）、 皮肤干燥及色素沉着。此外，直射光（紫外线）照射后可出现光过敏反应，皮疹可扩散到全身。 上述症状严重时，应停药。（2）偶尔出现过敏性反应（如尊麻疹、呼吸困难、颜面浮肿等），此时应停药。（3）由于可诱发哮喘发作，如出现干罗音、喘鸣、呼吸困难等初期症状时，应停药。哮喘发 作在使用本品后数小时内出现。如使用本品中，出现任何不良事件和/或不良反应，请与医生联络。【禁忌】（1）对本品中任何成份或其他非留体抗炎药过敏者禁用。（2） “阿斯匹林

3、哮喘”患者（非给体抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有该病史的患者（可 引起哮喘发作）禁用。（3）胃、十二指肠溃疡出血者禁用。【注意事项】（1）支气管哮喘患者慎用（可引起哮喘发作）。（2）交叉过敏：对阿司匹林或其他非脩体抗炎药过敏者，本品可有交叉过敏反应。对阿司 匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。（3）用抗炎镇痛药治疗不是病因治疗，而是对症治疗。（4）本品可使皮肤感染症状表现不明显，故合并感染时，建议与适当的抗菌药或抗真菌药 合用，并注意观察，慎重使用。（5）慢性疾病（骨性关节炎等）在使用本品治疗时，还可考虑其他疗法，并应充分观察病 人情况，注意副作用的出现。（6）使用一周症状仍无改善时

4、，请停药，并遵医嘱。（7）勿与眼睛及粘膜接触。（8）在破损皮肤粘膜、湿疹或皮疹部位使用时，可出现一时的刺激或麻木感，请慎用。（9）此药不用于脚癣、表皮癣菌疹等。（10）不应使用封闭敷裹法。【孕妇及哺乳期妇女用药】1）据报道，在动物实验（大鼠）中，孕末期服用本品后，可引起胎子的动脉血管收缩。2）据报道，妊娠后期给药（口服、注射、直肠注入）时，可引起持续性胎儿循环、胎儿肾衰。3）孕妇、产妇及哺乳期妇女的安全性尚不明确，故孕妇或有可能妊娠的妇女、产妇及哺乳期 妇女应避免大量或大范围长期使用。【儿童用药】早产儿、新生儿、婴儿、幼儿及小儿用药的安全性尚不明确（用药经验少）。【老年用药】参见其他项下内容，

5、或遵医嘱。【药物相互作用】尚不明确。如同时使用其他药物，请告知医生。【药物过量】尚缺乏本品药物药物过量的研究资料和报道。一旦发生过量，应给予对症和支持治疗。【药理毒理】药理作用：本品为外用非留体抗炎药，具有镇痛、抗炎作用，其机理可能主要是抑制前列腺素的合成。【药代动力学】尚缺乏本品药代动力学研究资料。【贮藏】密闭，室温保存。【包装】聚乙烯软管包装，1支/盒。【有效期】24个月【执行标准】进 口标准 JX19990247【批准文号】进口药品注册证号：H20040001(20g: 0. 6g)H20040002(30g: 0.9g)分包装批准文号：国药准字J20040042 ( 20g： 0. 6g)国药准字 J20040043 ( 30g： 0. 9g)【生产企业】Haami韩国韩美药品株式会社制造北京韩美药品有限公司分装地 址：北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号邮政编码:101312电话号码:(010 ) 84409898,8008101156传真号码：(010 ) 84409903网 t :