食品质量管理体系食品链中各类组织的要求ISO220002018,IDT征求意见稿可编辑可复制.docx

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1、食品质量管理体系食品链中各类组织的要求FoodsafetymanagementSystemsRequirementsforanyorganizationinthefoodchain(ISO22000:2018,IDT)(征求意见稿)目次前言IIIISO前言IV引言V1范围12规范性引用文件13术语和定义14组织环境94.1 理解组织及其环境94.2 理解相关方的需求和期望1043确定食品安全管理体系的范围104.4 食品安全管理体系105领导作用105.1 领导作用和承诺105.2 方针1053组织岗位，职责和权限116策划116.1 应对风险和机遇的行动116.2 食品安全管理体系的目标及其

2、实现的策划1263变更的策划127支持127.1 资源137.2 能力1473意识147.4 沟通147.5 成文信息158运行168.1 运行策划和控制168.2 前提方案（PRP）1683可追溯性系统178.4 应急准备和响应178.5 危害控制188.6 规定前提方案（PRP）和危害控制计划的信息的更新228.7 监视和测量的控制228.8 与前提方案（PRPs）和危害控制计划有关的验证228.9 产品和过程的不合格项控制239绩效评估259.1 监视、测量、分析和评估259.2 内部审核2593管理评审2610改进2710.1 不合格和纠正措施2710.2 持续改进2710.3 食品安

3、全管理体系的更新27附件A28附件B29参考文献33本文件按照GB/T1.12023标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替GB/T220002006食品安全管理体系食品链中各类组织的要求,与GB/T220002006相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下：a）采用ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件S1中给出的高层结构；b）采用基于风险的思维；c）增加了“理解组织及其环境”相关内容（见4.1）；d）增加了“理解相关方的需求和期望”相关内容（见4.2）；e）增加了“应对风险和机遇的行动”相关内容（见6.1）；f）增加了“外部开发的食品安全

4、管理体系要素”相关内容（见7.1.5）；g）增加了“外部提供的过程、产品或服务的控制”（见7.1.6）；h）增加了“紧急情况和事故的处置”（见8.4.2）；i）增加了“绩效评估”（见9）；j）增加了“总则”（见9.1.1）；k）增加了“不合格和纠正措施”相关内容（见10.1）。本文件使用翻译法等同采用ISO22000：2018食品安全管理体系食品链中各类组织的要求（英文版）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件的附录A、B均为资料性附录。本文件由全国食品质量控制与管理标准化技术委员会（SAC/TC313）提出并归口。本文件起草单位：本文件主要起草人：

5、本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2006年首次发布为GB/T220002006；本次为第二次修订ISO前言国际标准化组织（ISo）是各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合组织，制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISo保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISe）与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。ISO/IEC指令第1部分阐述了用于编制本文件以及进一步维护的程序。特别需要注意的是，不同类型的ISO文件需要不同的批准标准。本文件是根据ISO/

6、IEC指令第2部分的编辑规则起草的（参见www.iso.org/directives）O本文件中的某些内容有可能涉及一些专利问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。编制过程中确定的任何专利权的详细信息将在引言和/或收到的ISO专利声明清单中做出说明（参见www.iso.org/patents）0本文件中所用的全部商用名称均是为方便使用者而提供的信息，不构成背书。对于标准自愿性质的说明、ISO特定术语的涵义的解释、有关合格评定的常用语以及关于ISO遵守技术性贸易壁垒（TBT）所规定的世界贸易组织（WTO）原则的信息，参见www.iso.org/iso/fbreword.htm

7、1o本文件由IS0/TC34食品技术委员会SC17食品安全管理体系分技术委员会制定。关于本文件的任何反馈或问题应提交给用户所在国家的标准团体。该团体完整清单，详见www.iso.org/members.htm1。本文件第二版代替第一版（ISO22000：2005）,按照修订后的条款顺序，对第一版做了技术性修订。此外，它还采纳了IS022000:2005/Cor.1：2006技术勘误表。本文件包括以下附录，为文件使用者提供更多信息：附录A：国际食品法典（CodeX）危害分析和关键控制点（HACCP）原理与本文件之间的对应关系；附录B：本文件与ISO22000:2005之间的对应关系。01.总则采

8、用食品安全管理体系（FSMS）是组织的一项战略决策，有助于提高食品安全整体绩效。组织根据本文件实施FSMS的潜在益处是：a）持续提供满足顾客和适用法律法规要求的安全食品、产品和服务的能力；b）处理目标相关风险；c）证实符合规定的FSMS要求的能力。本文件采用过程方法（见0.3）,该方法包括策划一实施一检查一处置（PDCA）循环（见03.2）和基于风险的思维（见0.3.3）。该过程方法使组织能够对过程及其相互作用进行策划。PDCA循环使组织能够确保过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和食品安全管理体系偏离策划结果的各种因素，采取控制措施，防

9、止或最大限度地降低不利影响。在本文件中，使用以下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够。“备注”为理解和澄清本文件相关要求提供指导。02.FSMS原贝IJ食品安全与消费（消费者摄入）时存在的食品安全危害相关。由于食品链任何环节均可能发生食品安全危害，所以非常有必要对食品链各个环节进行适当控制。通过食品链中所有参与方应共同努力确保食品安全。本文件规定了结合了以下公认的关键要素的FSMS要求：相互沟通；体系管理；前提方案；一危害分析和关键控制点（HACCP）原则。此外，本文件也基于ISo管理体系标准的下述通用原则：以顾客为关注焦点；一领导作用；全员参与；一过程

10、方法；一改进；一循证决策；一关系管理。03.过程方法0.3.1总则本文件鼓励在制定和实施食品安全管理体系和提高其有效性时采用过程方法，旨在满足适用要求，同时提高生产安全产品和服务的有效性。将相互关联的过程作为一个系统进行理解和管理有助于提高组织去的预期结果的有效性及工作效率。过程方法包括按照组织的食品安全方针和战略方向，对各过程及其相互作用，进行系统规定和管理，从而取得预期结果。可通过采用PDCA循环对过程和体系进行整体管理，重点关注基于风险的思维，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。认识到组织在食品链中的作用和位置对确保在整个食品链内进行有效的相互沟通至关重要。03.2策划一实施一检查一处

11、置循环PDCA循环简介如下：策划：确立体系及其过程目标、提供达到预期结果所需资源，及识别和应对风险和机遇；实施：实施所制定的策划；检查：监控和（若相关）和测量程序及所产生的产品和服务，分析和评价通过监控、测量和确认活动所获得的信息和数据，并报告结果；处置：必要时，采取措施提高绩效。如图1所示，在本文件中，过程方法从两个层面上使用PDCA循环概念。第一个层面涉及FSMS的总体框架（第4-7条和第9-10条）。另一层面（运行的策划和控制）涉及第8条所述的食品安全体系中的运作过程。因此，两个层面之间的沟通十分重要。组织策划与控制图1两个层面上的策划一实施一检查一处置循环的说明03.3基于风险的思维0

12、.3.3.1总贝IJ基于风险的思维对于实现FSMS有效性而言十分重要。在本文件中，从两个层面上概述了基于风险的思维，即组织层面（见0.332）和运行层面（见0.333）,这与0.3.2中所述过程方法一致。03.3.2组织风险管理风险是不确定性的结果，任何此类不确定性均具有正面或负面影响。在组织风险管理环境下，虽然风险产生的正面影响可能会带来机会，但并不是所有正面影响均会带来机遇。为了符合本文件要求，组织需策划并实施化解组织风险（第6条）的措施。化解风险为提高FSMS有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。03.3.3危害分析一运行过程本文件中包括在运行层面上基于HACCP原理的基于风险思

13、维的概念。可将HACCP后续步骤视为必要措施,防止危害或将危害降至可接受水平的必要性措施,确保消费时的食品安全（第8条）。运用HACCP原理做出的决策应以科学为依据，不能存在主观偏见。同时，应予以记录。此外，记录应包括决策过程中的任何重要推测。0.4与其他管理体系标准的关系本文件采用了ISo高阶结构（H1S）。高阶结构旨在提高ISo管理体系标准之间的一致性。本文件确保组织使用过程方法，以及PDCA循环和基于风险的思维，将FSMS方法与其他管理体系和支持性标准保持一致或进行整合。本文件是FSMS的核心原则和框架，规定了整个食品链中各组织的食品安全管理体系要求。与食品行业有关的其他食品安全标准、规

14、范和/或要求可与该框架一起使用。此外，ISO已经制定了一系列的相关文件，包括以下文件：食品链中特定行业的前提方案（ISo/TS22002系列）；审核和认证机构要求；可追溯性。ISo还为组织提供了关于如何实施本文件和相关标准的指南文件。可访问ISO网站，获得信息。食品质量管理体系-食品链中各类组织的要求1范围本文件规定了食品安全管理体系（FSMS）要求，确保直接或间接参与食品链的组织：a）策划、实施、运作、保持和更新FSMS,根据其预期用途提供安全的产品和服务；b）证实符合适用的食品安全法律法规要求；c）评价并评估双方商定的顾客顾客食品安全要求，并证明其符合此类要求；d）与食品链中的相关方在食品

15、安全方面进行有效沟通；e）确保符合其声明的食品安全方针；f）证实符合其他相关方的要求；g）寻求由外部组织对其FSMS的认证，或进行符合性自我评估，或自我声明。本文件所有要求都是通用的，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织。直接或间接参与的组织包括但不限于饲料生产者、动物食品生产者、野生植物采集和动物捕获者、农业生产者、配料生产者、食品生产制造者、零售商和提供食品服务、餐饮服务、清洁和卫生服务、运输、贮存和分销服务的组织、设备、清洁剂和消毒剂、包装材料以及其他食品接触材料的供应商。本文件允许任何组织在其FSMS范围内实施外部制定的要素，包括小型和（或）欠发达组织（例如，小农场、小分包商、小零售或食品服务商）。可使用内部和/或外部资源，满足本文件的要求。2规范性引用