风险管理规定.docx

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1、风险管理规定编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:风险管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第2页共9页修订页修订次条款号修订内容修订人日期风险管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第3页共9页目录1 .目的42 .适用范围43 .职责44 .程序55 .相关文件86 .相关记录87 .附件：风险管理流程图错误!未定义书签。风险管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第4页共9页1 .目的依据YYT03162016IS014971: 2007更正版的要求，对产品的风险管理做出规定，通过此规定识别与 产品有关的危险（源），进行风险分析、风险评价和风险控制，并确认控制措施的有效

2、性，从而确保公 司生产的产品按预期用途使用，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。2 .适用范围适用于公司开发和生产的产品在设计开发过程、产品生产及生产后的监控过程等整个产品生命周期内 所有过程的风险管理活动。3 .职责3.1 总经理提供适当的资源和确保具有相关资质的人员参与风险管理。3.2 管理者代表负责批准风险管理计划、报告、以及批准风险管理措施的实施。3.3 研发部3.3.1 负责制定产品设计和开发过程中的风险管理计划，组织实施相关风险管理活动并编制风险管理报 告；3.3.2 组织相关部门对风险管理计划和风险管理报告的评审，汇总执行风险管理所产生的相关文件和记 录，建立风险管理文档。3.

3、3.3 必要时进行风险管理报告的更新。3.3.4 负责年度风险回顾。3.3.5 研发部注册负责产品临床试验过程中的使用信息和反馈。33.6 研发部注册参与风险管理过程的评审。33.7 管部33.7.1 与危害分析、FMEA分析。33.7.2 集主要原材料、半成品、产品检测信息和反馈。33.7.3 集环境控制、灭菌控制信息和反馈。33.7.4 责法规、标准的收集和反馈。33.7.5 与风险管理过程的评审。3.6其他部门参与风险管理过程的评审。风险管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第5页共9页4.程序4.1 人员资格参与风险管理执行人员需要具备相关的风险管理资质和能力、了解公司的产品使用

4、。4.2 风险管理实施程序阶段风险管理活动要求交付结果责任部门设计 输入策划风险管理：制定风险管理计划，并完成初始风险管理报 告；确定开发产品可能的危险（源）和危险情况、风险评 价、制定风险控制的措施。风险管理计划；危 险（源）分析清 单。研发部评审：1、风险管理计划是否充分和适当、是否充分识别了 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征2、是否充分识别 正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危研发部、质管 部、生产部、 采购部原型阶 段开发进行风险控制措施的制定、及有效性验证；危险（源）分析清单 的可能更新；DFMEA；PFMEAo研发部、质管 部、生产部、 采购部评审：风险管理计划

5、已适当的更新和实施、风险控制措施已 得到适当的实施、风险控制措施的实施是否引入新的危险 源。设计验证进一步实施风险管理控制措施。危险（源）分析清单 的可能更新；DFMEA；PFMEA,研发部、生产部评审：风险管理计划己被适当的更新和实施、风险控制措施 是否已经充分实施、变更是否影响了之前的风险估计、措施 实施后风险是否己经降低、剩余风险是否可接受。研发部、质管部、生产部、采购部设计 确认进步评价风险控制措施的有效性，评价综合剩余风险的可 接受性。对判定不可接受的，而进一步的风险控制乂不可行 的风险，进行风险/收益分析。危险（源）分析清单 的可能更新；DFMEA；PFMEAo研发部评审：风险/受

6、益分析设计转移按不合格控制程序、纠正和预防措施控制程序等实施 产品生产过程中的风险管理。上市前的风险管理 报告。研发部、质管 部、生产部、 采购部43参考风险管理计对于所考虑的特定的产品及其附件，研发部制定风险管理计划，此项计划包括：a）产品简介：包括预期用途、型号规格、产品分类等信息。b）计划的范围：说明计划所覆盖产品的范围以及适用的医疗器械寿命周期阶段范围（包括产品实现过风险管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第6页共9页程、交付过程、交付后，最终停用和处置）。C）部门职责和权限：确定风险管理活动参与部门和人员的职责和权限。d）风险管理活动的评审要e）风险的可接受性准则。有关风险管

7、理计划的编写格式，参照风险管理计划；如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保存。4.4 风险管理流程见7附件：风险管理流程图。4.5 风险分析4.5.1 医疗器械预期用途和与安全有关的特征的识别根据YY/T0316-2016 / IS014971： 2007更正版的附录C的要求，对本产品的预期用途以及任何合理可 预见的误用、所有可能影响医疗器械安全的定性和定量特征进行识别，识别出可能的危险（源），形成 危险（源）分析清单。危险源大类包括能量危险源、生物学危险源和化学危险源、操作危险源和信息 危险源，详见YY/T0316-2016/ISO14971： 2007更正版附录E的危险源示例。4

8、.5.2 判定已知或可预见的危险源研发部根据附录E要求编写在设备正常和故障两种条件下与器械有关的已知或可预见的危险（源）文 件，对已知的危害加以识别。并记录在危险情况中产生的可预见的后果。4.5.3 估计每个危险情况的风险4.53.1应考虑可能造成危险情况的合理可预见的事件序列或组合，造成的一个或多个危险情况应予记 录。对每一个判定的危害，利用可得到的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。 对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应编写一个危害的可能后果的清单。4.532风险估计的资料或数据来源：a）己发布的标准；b）科学技术资料；c）己在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括己公

9、布的事故报告）：d）由典型使用者进行的适用性实验；e）临床证据；D适当的研究结果；g）专家意见；h）外部质量评定情况等。4.6 风险评价风险管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第7页共9页对于每一个已识别的危险情况，研发部要使用风险管理计划中规定的准则决定其估计的一个或多个风 险是否低到不需要采取措施予以降低的程度，若是则前进到4. 7. 7。4.7 风险控制4.7.1 降低风险当需要降低风险时，应按照4. 6.2-4.6.7的描述执行风险控制。4.7.2 风险控制措施4.7.2.1 研发部可选择通过以下方法把风险降低到可接受水平：a）通过设计取得固有的安全性；b）医疗器械本身或在生产

10、过程中的防护措施；c）通过使用说明书等告知安全信息。4.7.2.2 如果风险控制措施不可能进一步降低风险，则应进行4.6.5;否则应实施所选择的风险控制措施。4.7.3 风险控制措施的实施a）相关部门按规定措施实施风险控制并记录；b）研发部与质管部应对措施的有效性进行验证并记录验证结果。4.7.4 剩余风险评价对于任何剩余风险，研发部按照规定的规则进行评价并记录评价结果，若剩余风险不可接受则采取进 一步的控制措施，若风险可接受则所有可说明一个或多个剩余风险可接受所需要的相关信息都应写入 产品使用说明书中。4.7.5 风险、受益分析研发部应收集有关预期用途、目的的医疗受益的资料和文献，并评审受益

11、是否超过剩余风险。若医疗 受益不超过剩余风险，则剩余风险不可接受，若超过剩余风险则继续4.7.6。4.7.6 产生的其他危害对风险控制措施进行评价，判定是否引入其他危害，如果引入了新的危险（源），则应评定相关的一个 或多个风险，并记录评审结果。4.7.7 风险评价的完整性评价所有已识别危险（源）的一个或多个风险并记录评价结果。4.8 全部剩余风险的评价在所有的风险控制措施已经实施并验证后，研发部应利用风险管理计划中的准则判定是否全部由器械 和附件造成的剩余风险都可以接受，若不可接受则按4.6.5进行风险受益分析，若受益不超过风险则剩 余风险不可接受。4.9 风险管理报告版权所有，未经许可，不得

12、复印!风险管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第8页共9页研发部按风险管理的过程编写风险管理报告，风险管理报告应对每个危险（源）提供风险分析、风险 评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受性评定的全部可追溯性。有关风险管理报告的编写格式，参照上市前风险管理报告。4.10 10生产后的信息4. 10. 1在产品生产过程中，质管部、生产部收集有关产品的质量信息。4. 10.2在产品销售以后，市场部、质管部通过质量信息反馈系统收集产品的质量信息。4. 10. 3在产品生产后阶段，市场部通过各种渠道收集类似器械的信息,4 . 10.4对收集的新的信息若可能与产品的安全性有关则应进行评价并记录，如以下方面：a）有事先未认知的危险（源）出现；b）有某项危险（源）造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的；c）初始评定失效。上市后的风险管理，参照产品风险管理报告上市后风险管理报告模板；5 . Il年度风险回顾正常情况下每年年底由研发部组织生产部、质管部等部门负责人对与安全性有关的新的质量信息进行 评审。如果一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，或产品或生产过程发生变化则应进行 风险回顾。6 .相关文件医疗器械一风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316-2016/IS014971： 2007更正版）7 .相关记录无