05洁净区管理规范.docx

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1、有限公司洁净区管理规范GY-SC-05编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期2023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订日期1、目的：建立洁净区管理规范，规范操作人员在洁净区的工作和试验活动，保证产品的质量稳定合格。2、范围：洁净区的管理、使用、清洁消毒等操作。3、职责：3.1 凡需在洁净区的工作的人员均应按此操作规范进行操作。3.2 洁净区负责人、质量部负责监督、检查。4内容4.1 人员管理4.1.1 个人卫生：进入洁净区全体人员须保持个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤刮胡须、勤剪指甲、勤换衣物，洁净区人员不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油、佩戴假发等。4.1.2

2、 个人物品：不得将与生产无关的私人物品如手机、水杯、卫生用品等带入洁净车间，应存放在一更室个人储物柜内或休息室。4.1.3 人员进出洁净区4.1.3.1脱鞋。进入洁净区之前，在换鞋区脱鞋。4.1.3.2进入一更，随手关门，将一切私人物品、外套等放入储衣柜或指定位置，私人物品及其他杂物不可带入洁净生产车间。4.1.3.3离开一更进入二更，随手关门，按洗手更衣作业指导书进行洗手消毒，更换洁净工作服，最后，穿上一次性洁净服及洁净鞋。4.1.3.4手部消毒。4. 1.3.5在缓冲间自净后，进入洁净区。4.1. 3.6工作人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。4.1.4临时进入洁净室（区）的人员，各个

3、洁净车间负责人应当对其进行指导和监督。4.2物料进出洁净区1. 2.1洁净区的器物应选用不易生锈、不掉漆、不散尘埃、不掉纤维，不脱色的材料制造,及时清理损坏洁具，上报缺损，重新申购。4. 2.2非洁净区的器物、物料进入洁净区前，或从低级别洁净区进入高级别洁净区之前，应在脱包间除去外包装，擦拭表面，放置传递窗紫外灯照射消毒后进入洁净区，传递窗不允许双向同时打开。洁净区内的工艺器具等不得随意带出洁净区。5. 2.3各洁净区内使用的器物应有明显的标志，各区需划定各种物品的存放区。4.2.4成品内包装袋在进入洁净区时应在缓冲区脱去外包装，然后从物流传递窗进入洁净区。4.2.5一般情况下严禁物料与人员通

4、道混用。4.2.6进入洁净区的需清洗后方能使用的外购物料应至少有两层包装，直接使用不清洁的物料应有三层包装。4.2.8各洁净区功能间不得摆放与产品不相关物品。4.3 洁净区清洁、消毒4. 3.1洁净区清洁应按从上到下，从高气压区到低气压区的顺序进行清洁。5. 3.2设备（非接触物料部分）和模具严格按照设备的使用维护SOP进行清洁。用丝光毛巾或无尘布沾纯化水擦拭设备内、外表面，然后用纯水擦拭除去灰尘和油污。用干净的丝光毛巾或无尘布沾消毒液擦拭设备内外表面。注意不能让各类水进入设备内部及电器开关、控制盘等处。清洁完成填写清洁、消毒记录。6. 3.3天花板、墙壁、传递窗、工作台、椅子、门窗玻璃清洁，

5、用丝光毛巾或无尘布沾纯化水擦拭，再用消毒液擦拭一遍。注意用力不能太大，保护天花板及墙涂层。灯具及电器部分应用微湿丝光毛巾或无尘布擦拭，清洁时注意切断电源，防止触电。7. 3.3地面清洁，用纯化水浸湿拖把，重复拖擦，后用消毒液拖地一次。清洁完成填写清洁、消毒记录。8. 3.4洁具管理、清洁消毒，按洁具管理作业指导书执行，清洁完成填写清洁、消毒记录。9. 3.5风口、回风口清洁，每周清洁一次，用丝光毛巾或无尘布沾纯化水擦拭一遍，用干净的丝光毛巾或无尘布沾消毒液擦拭一遍。10. 3.6工艺器具等管理、清洁消毒，按工位器具管理作业指导书执行。4.4 洁净服管理：按洁净服管理作业指导书执行。4.5空气灭

6、菌4.5.1 设置好空调臭氧发生器时间，每周不少于一次进行空气灭菌，消毒30分钟。4.5.2 臭氧发生器工作时，应确保工作人员全部退出洁净区。4.5.3 灭菌消毒后，关闭臭氧发生器，开启空调，通风，自净。4. 5.4填写洁净车间臭氧灭菌记录。4.6洁净区洁净度监测按洁净区洁净度监测规范执行。4.7消毒液配制及使用4.7.1新洁尔灭消毒液的配制4.7.1.10.2%新洁尔灭消毒液：取5%新洁尔灭溶液40m1加入纯化水稀释至1000m1,搅拌混匀，装入干净塑料桶加盖备用。4.7.2乙醇的配制直接购买75%的医用酒精，或者取79Om195%的药用乙醛，加纯化水至1000m1,搅拌混备用。4.7.3消

7、毒液每一个月更换一次。地面、门窗、洁具、洁净服等的消毒交替使用84消毒液和0.2%（0.1%）新洁尔灭溶液。75%乙醇溶液用于手消毒或者工作台面消毒，与产品直接接触的工艺器具消毒或其他不能使用84消毒液和新洁尔灭溶液消毒的地方；75%的乙醇与0.K新洁尔灭消毒液每月更换用于手消毒。4. 7.4需更换其他类型消毒剂时应做消毒剂选择验证或消毒效果验证。4.8 消防、安全设施使用管理4 .8.1安全门应有明显的标志，在断电的情况下也应保证有醒目的方向指引标识。进出安全门的通道区域内不允许堆放任何物品。5 .8.2消防器材，洁净区内安全门旁，应在醒目、易拿取的位置放（挂）置供逃生用的消防斧或可将玻璃门

8、一次击碎的硬物。消防斧（硬物）平时不允许移作他用。洁净区内的泡沫灭火器由办公室每半年检查一次使用性能，发现问题立即予以更换。4.9 设备维修管理4.9.1定期对关键设备仪表进行校验。4.9.2尘埃粒数和换气次数低于规定值，应清洁或更换初、中、高效过滤器。菌落数大于附表规定值时，应用消毒液对洁净区进行全面彻底的清洗、擦拭，臭氧消毒。温、湿度达不到附表要求的，应对空调冷机进行检修。维修后，要把现场打扫干净，做到工完、料净、场地清，不在洁净区内遗留多余物。4.9.3车间设备在运行时有使用到循环冷却水的，需在每周末下班时定时更换全新的纯化水，并将冷却水容器加盖密闭。4.10万级洁净区4.10.1万级洁

9、净区在每次使用前用消毒液擦拭工作台面及一些可能污染的死角，打开洁净工作台或者生物安全柜，开启紫外灯杀菌至少30分钟，杀菌后启动空调系统30分钟，使其自净。填写洁净区紫外线消毒记录表。4.10.2无菌检查室/微生物限度室内备好消毒液（每月轮换）、洗手液、酒精灯、消毒棉球、酒精喷壶等一般试验器具用品。4.10.3工作人员操作前后或离开准备室，必须用洗手液洗手，75%乙醵和0.1%新洁尔灭消毒液消毒。4.10.4物料进入洁净区前应在一般生产区准备室拆除外包装，用无尘布擦拭内包装表面灰尘，经传递窗或传递门送入，喷洒75%乙醵进行表面消毒。玻璃器皿，溶液，培养基等应经过高温蒸汽灭菌后使用，填写灭菌记录。

10、物料放在传递窗内开启紫外灯照射消毒30分钟后再进入检验室。严防一切灭菌器材和培养基受到污染，已污染的应立即停止使用。4.10.5实验操作时如有传染性培养物污染台或地面时，应立即以消毒液倾复其上，30分钟后再行擦洗。4.10.6实验操作时如有传染性培养物污染手部时，应先用酒精棉球拭去，再浸入消毒液内片刻，再用洗手液及清水彻底洗刷干净。4.10.7工作衣、帽、口罩等受到菌液污染时，应立即脱去再高压蒸汽灭菌处理。4.10.8无菌检查室/微生物限度室在操作后，应立即清洁，整理台面，自净10分钟，打开室内紫外灯照射不少于30分钟。4.10.9实验后剩余培养基，一次性洁净服等废弃物或污染物应用两层塑料袋包

11、扎好后在传递窗开启紫外灯照射消毒30分钟后送出，试验物品高温蒸汽灭菌后，废弃物按一般废弃物处理，并填写灭菌记录。4.10.10无菌检查室/微生物限度室的地面、门窗、墙壁、设备等应每二周进行清洁消毒，并填写清洁、消毒记录。5.10.11无菌检查室、微生物限度室和阳性对照室不能同时使用。4.11物料、半成品暂存规定1.1.1 11.1车间各工序必须按照生产需耍领取物料，在满足生产的前提下，将车间存放物料数量降至最低。1.1.2 对于快速流转的物料，在各车间划分物料暂存区域，对于流转缓慢的物料，贮存在暂存间内。1.1.3 贮存于暂存间内的物料、半成品需用PE袋包装好并做好相关标识。5相关文件洗手更衣作业规范洁具管理规范工位器具管理规范洁净服管理规范6相关记录清洁、消毒记录溶液配制记录臭氧灭菌记录洁净区紫外线消毒记录表