14医用电气设备安规送检要求(上海检测所).docx

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1、医用电气安全送检资料申请安规性能检验请提供材料如下：一、送检样品及附件1、送检样品主机一台，包括产品配套使用的附件，如脚踏开关、适配器、电脑、测试软件、测试工装等（测试附件指注册单元中包含的全部配/附件；测试软件指样品按照运行模式工作所需的软件；测试工装指样品按照运行模式工作所需的试验装置）。2、额外的测试用备件（如适用）序号适用于GB9706.1-2007全项检测适用于GB4793.1-2007全项检测1.电源变压器：1个未浸漆和N+1个正常变压器（浸漆）（N为绕组数量）电源变压器：1个未浸漆和N+1个正常变压器（浸漆）（N为绕组数量）2.每种规格型号的开关电源（若有）提供2个每种规格型号的

2、开关电源（若有）提供2个3.每种规格型号的电机或风扇至少各1个每种规格型号的电机或风扇至少各1个4.电源部分和应用部分的电路板各准备2块电路板（含元器件），电源部分和应用部分各一块空白印刷板。电源部分电路板各12块（含元器件），裸板印制板各一块。5.网电源部分和应用部分的主要零部件，如：开关、保险丝座等。网电源部分和应用部分的主要零部件，如：开关、保险丝座等。6.注塑外壳的材料样块注塑外壳的材料样块（10块130mm13mm材料样品）7.电源插座至保险丝之间的电线0.5米电源插座至保险丝之间的电线0.5米8./每种规格接线端子和电池至少各2个。9.设备用保险丝若干设备用保险丝（每种规格至少各5

3、个）10.技术参数文档：1、电源变压器规格书：包含如内部结构图、电气原理图、电气参数（初级、次级的电压电流、绕组的绝缘材料及等级等）、外形尺寸图信息；2、电路原理图及印制版图（1:1）（对电源电路初次级、控制电路应标注详细技术参数）；3、由电源电压直接驱动的电机绕组绝缘等级如A级、B级、还是C级、E级、F级；4、隔离器件的有关技术参数。技术参数文档：1、电源变压器规格书：包含如内部结构图、电气原理图、电气参数（初级、次级的电压电流、绕组的绝缘材料及等级等）、外形尺寸图信息；2、电路原理图及印制版图（11）（对电源电路初次级、控制电路应标注详细技术参数）；3、由电源电压直接驱动的电机绕组绝缘等级

4、如A级、B级、还是C级、E级、F级；4、隔离器件的有关技术参数。序号其他标准监测所需配件（如适用）1.例：定位激光器：1个2.例：脚踏开关：1个注：如不能足量提供测试用备件，请提前沟通确认二、技术要求三、使用、技术说明书四、绝缘图、电路原理图其中电源部分和应用部分应有详细的图纸（注明参数）五、安全关键件资料（需要提供相应的3C证或其他认证）GB9706.1/GB4793.1中典型范例清单(仅GB4793.1)序号名称型号规格/材料制造厂商认证机构相关标准号全书号安证编对应印版上位置号1开关GB9706.1/GB4793.1中典型范例清单(仅GB4793.1)序号名称型号规格/材料制造厂商认证机

5、构相关标准号全书号安证编对应印版上位置号2电源插座3电源线组件及电线4熔断器5熔断器座6开关电源7接线端子8电机9变压器结构图10断路器11印板材料等级（可燃性）13热保护（过温保护）14过压保护装置15网电源部分电容器（X、Y电容）/电源滤波器16连锁装置17风扇18继电器19光隔20内部布线六、送样清单（例）送样及补样时，请随样品提供送样清单，作为收样清点依据。需分包样品建议单独装箱方便分拣。报告编号：第一次送样总计箱/件累计箱/件送样日期1箱编号部件名称部件组成详细样品信息（可附照片）随附文档备注1/3主机1件诊断仪主机有-诊断仪说明书电源2件1、电源适配器，2、电源线无/患者电缆5件1、导联连接线，2、8导联电极，3、心电电极12只装*3盒无/22/3打印机3件1、打印机、2、电源线、3、数据连接线有-打印机说明书墨盒1件备用墨盒无/工装1件测试用工装无/33/3心电电极2件心电电极12只装*2盒无无菌分包用样品