64集菌仪操作维护保养规程.docx

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1、发展有限公司集菌仪操作维护保养规程XY1-Z1-64编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期2023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订日期1目的：制订C1-7JP集菌仪操作规程，对从事操作的人员进行教育培训，按操作规程进行操作。2 .范围：本规程适用于C1-7JP集菌仪的操作及维护。3 .术语和定义：无4 .职责：质量部负责实施。5 .内容：5.1 使用人在使用前先确认以下事项，记录在检验仪器和设备的使用记录上。D使用年月日2）使用目的3）仪器周围的整理、维护、清扫。4）仪器的工作环境：环境温度425,相对湿度W90机5）仪器应放在洁净的实验室内或净化工作台中。6）工作原理：Z

2、W系列智能集菌仪是一次性试用全封闭集菌仪过滤培养器的配套产品，供试品通过智能集菌仪的定向蠕动加压原理，通过0.45或0.22的滤膜过滤，将供试品中的细菌裁留在滤器当中的滤膜上，通过冲洗滤膜出去抑菌成分.然后把所需要的培养基通过进样管直接引入集菌培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。5.2操作程序a.开箱及检查打开包装箱，取出资料袋，仪器及随机备品和备件，根据装箱单，仔细核对箱内物品。b.电源连接将仪器放置在平稳的工作台上，将电源线插入仪器后面的电源插槽内，另一端插入室内的网电源。（注意，电源电压、频率必须与本仪器匹配）。c.开机后看是否能够正常有效的运转。将脚踏开关连接线接头插入集菌仪后不对应

3、的插孔即可，若需取下，断开电源，拔下即可。d.加、减速是否平缓有效，将培养器软管正确装进泵头（见下图），取一瓶液体连接,开机检测各软管液体流动是否顺畅，显示屏是否显示正常。e.插上电源，打开仪器开关。接通电源后按下分档调速选择键，进入界面，设备开始运行并显示当前转速。）在设备运行的时候，按或进行转速的微调设置，调节到所需转速。当供试品过滤结束或需中途停止，按下StOP开关即可。接通电源，在正确装好培养器后，仪器即停止运行。f.在粉针剂溶解时，建议使用转速为40转/分；在大容量注射剂过滤操作时，建议试用转速为160转/分；然后根据具体需要作微调。当更换试品和完成过滤时，按下“stop”键，仪器即

4、可停止运行。5.2.1微生物限度检验的（反复使用培养器）sop纯净水、注射用水、上清水、口服液等的薄膜过滤方法。a.取滤膜（直径50mm）N张浸泡在纯化水里约5分钟。b.用镣子取出滤膜，平贴在不锈钢网片上，将不锈钢网片放入不锈钢底座里，放入垫片和0型圈，将螺盖和杯体盖紧组装成一套完整的全封闭过滤培养器。c.灭菌，用牛皮纸将组装好的培养器包好，放入高压湿热灭菌锅里进行灭菌（按照2005年中国药典）的规定进行灭菌。d.取灭菌好的培养器至为微生物限度检定室，进行集菌过滤。e.打开配置好的固体培养基，将集菌好的滤膜平贴在培养基上（滤膜上不可以有气泡产生）。按照中国药典的规定进行培养。（注意：液层高度的

5、控制方法：取下滤器顶部胶帽，向滤器内泵入冲洗液，冲洗液至适宜高度时，套上胶帽。冲洗时，若出现滤膜上无液层覆盖现象，说明滤器内气压过高，取下胶帽放气，然后套上。应保持双芯针头空气过滤内的滤膜的干燥，可确保其留意畅通。根据样品性状，控制集菌仪适宜转速，以进液管不出现气泡为宜。若进液管出现气泡，将低转速既可避免，否则应检查针头是否被堵塞。为便于操作，推荐选用带胶塞的500m1玻璃吸湿器。）5.2.3ZW-808A全封闭式无菌检查操作方法：液体样品的SOPa.取出一次性培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开包装。b.将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。c.将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的

6、蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。d.打开待检供试品瓶（袋）的插针孔并作环行消毒（若检测安瓶样品，先将安瓶颈部做环行消毒，然后再打开）将样品瓶（袋）定位。e.拔去进样针管护套，枕头和供试品瓶口过酒精灯火焰消毒，插样品瓶中，开启集菌仪,将供试品瓶倒置，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响进气；若样品为袋装不存在该问题）重复操作每个样品的过滤程序。f.完成集菌后，若样品具有抑菌作用或防腐剂（按抑菌性样品的SOP进行操作）g.启开已灭菌好的培养基瓶，将针头和培养基瓶口过酒精火焰消毒，针头插入培养基瓶中。h.摘下一次性培养其顶部空气过滤器开阔的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管

7、夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基注入指定的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子,先加入合适的培养基;再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。i用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6Crn软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。j.分别按照药典规定的培养时间进行培养。k.观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。5. 3注意事项a.仪器运转时切勿将手伸入泵头内，否则将可能导致手部受伤。b.在集菌仪泵头定位卡合上之前（需扣紧蠕动泵动块）严禁启动仪器，否则将可能导致

8、手部受伤。c.仪器使用完毕后要关闭电源，长时间不用时，请切断电源。若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器置密封罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子部件和腐蚀金属配件。&更换供试品完成过滤时，应停机，否则会使培养器内产生过高的气压，使胶帽弹出，影响使用。可摘下胶帽放气，消除培养器内的压力。应保持取样针上的过滤膜干燥，气流畅通，正常进液。即在取样针插入瓶装流体供试品时，应先开机，然后倒转容器瓶。e.若进液管内出现过多气泡，应将速降低，并检查进气滤膜是否被寝湿，若不能进液，则检查进液针是否畅通。f.避免连续踩动脚踏开关，踩动脚踏开关后脚不要立即松开，应适当延迟至一起启动或停止。避免脚踏开关置于具有强腐蚀性、氧化性的环境中。避免脚踏开关内部进入液体。5.4校准:每年请有资质的计量机构校准一次。5 .5.维护方法及频次a.应随时擦拭内外的灰尘，清扫并整理其周围，保持集菌仪清洁、干燥。b.每次使用时检查各开关、按钮是否正常。c.清洁，保养维护应填写仪器设备使用记录。C1年底装订成册，质量部保管5年。e.定期清洗泵头内部以及排液槽，并用医用酒精进行消毒。6 .相关文件无7 .相关记录仪器设备使用记录