二院医疗技术应用管理制度.docx

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1、医疗技术应用管理制度第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本制度。第二条本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本制度所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。第三条医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、

2、有效性不确切的医疗技术，各科不得开展临床应用。第五条建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。第七条医疗技术应用领导小组负责我院医疗技术临床应用管理工作。第八条鼓励各科室参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作。第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问

3、题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫

4、生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；（二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；（三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。备

5、案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的医疗机构执业许可证副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。第十二条未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。第十三条医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。第十四条建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，充分发挥各专业医疗质量控制组织的作用，以“限制类技

6、术”为主加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗质量委员会反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。第十五条医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要职责是:（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；（三）对首

7、次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求；第十六条建立医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。第十七条开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。第十八条制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整，对目录内的手术进行分级管理。手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定执行。第十九条依法准予医务人员实施与其专业能

8、力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。第二十条建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。第二十一条建立医疗技术临床应用论证制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织开展本机构技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展医疗技术临床应用。第二十二条建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估，并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术

9、的临床应用。医疗机构应当根据评估结果，及时调整本机构医师相关技术临床应用权限。第二十三条为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条件，加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。医疗机构应当加强首次在本医疗机构临床应用的医疗技术的规范化培训工作。第二十四条开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。第二十五条在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：（一）该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”；（二）从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变

10、化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果；（三）该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果；（四）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。出现上述第二项、第三项情形，属于限制类技术的，应当立即将有关情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。卫生行政部门应当及时取消该医疗机构相应医疗技术临床应用备案，在该机构医疗机构执业许可证副本备注栏予以注明，并逐级向省级卫生行政部门报告。出现上述第四项情形的，应当立即将有关情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门和省级卫生行政部门报告。省级卫生行政部门应当立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查，确属医疗技术本身存在问题的，可以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，并向上级卫生健康委报告。国家卫生健康委收到报告后，组织专家进行评估，决定需要采取的进一步管理措施。本办法自发布之日起实施灵宝市第二人民医院2019年3月20日