产品设计开发控制程序.docx

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1、1目的对各类新产品的设计和开发的全过程进行控制，确保产品能够满足顾客的需求和期望及法律法规的要求。2 .适用范围适用于新产品开发，引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等方面。3 .职责3.1 销售部3.1.1 销售部/经营部负责根据对产品功能和性能的要求、市场信息以及顾客的要求、合同的要求提出项目建议书.3.1.2 销售部/经营部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用后的调查报告。3.2 研发中心321研发中心负责根据法律、法规的要求对产品提出项目建议书。322研发中心负责依据产品的项目建议书制定产品设计开发方案，由公司总经理组织人员评审其可行性，批准后具体

2、实施。3.2.1 研发中心负责本公司范围内产品设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入，输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。324研发中心对实施情况进行跟踪、检查，并向总经理汇报。3.2.5 研发中心负责对新产品生产过程进行跟踪，并填写新产品中试记录表3.2.6 研发中心负责新产品中试的安排。3.3 采购部负责所需原辅料的采购和供应以及包装印刷。3.4 生产部3.4.1 负责新产品的试产和生产。3.4.2 负责生产过程的设备实施技术改进方面项目的提供。3.4.3 生产部负责整个公司内新产品设计开发的协调、资源支持等工作。3.5

3、 品管部3.5.1 品管部检验部负责新产品的检验。3.5.2 品管部负责定型产品技术改进项目的提供。3.5.3 品管部负责新产品包装设计。3.6 总经理负责组织人员评估新设计开发项目可实施性、批准项目建议书、新产品开发立项申请报告、产品过程所需物资申请。4工作程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 设计和开发项目的来源411.1销售部与顾客签订的新产品合同或技术协议，由销售部填写合同评审表经相关人员评审通过后，由销售部提出项目建议书报公司总经理审核批准后，由销售部负责人下达设计开发任务书，并将相关背景资料转交研发中心。4.11.2销售部根据市场调研或分析提出项目建议书，报公司总经理审核批准后，

4、销售部负责人下达设计开发任务书，并将相关背景资料转研发中心。4113研发中心依据法律法规的要求，以及其它各方面信息，提交项目建议书报公司总经理审核批准后，下达设计开发任务书。4.1 1.4生产技术部根据技术革新需要，提交项目建议书，总经理审核批准后实施。4.1.2研发中心经理根据上述项目来源，确定项目负责人并编制设计开发方案或设计开发计划书内容包括：4.1.2.1 确认划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；4.122 明确规定在每个设计开发阶段需开展的评审（评审阶段、评审方式、评审人员、评审准备、评审的要求和主要内容、评审结果）、确认（生产工艺、作业指导书、原辅材料等）、验证（

5、产品质量、食品安全等）活动，包括活动的时机，参与人员和活动要求。4.123 明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。4.124 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。4.125 设计开发方案或计划书将随着设计开发的进展，再适当时加以修改或更新，修改或更新时执行文件控制程序。4.1.4设计开发不同部门或小组之间的接口管理4.1.4.1 与不同组之间重要的设计开发信息沟通，公司设计开发人员通过OA或其它方式发放至相关部门。需总经理进行协调工作的，由总经理审批后组织协调。4.1.4.2 销售部负责与顾客的信息沟通及传递。4.2设计和开发的输入4.2.1 设计和开发

6、输入必须包括以下内容：4.2.1.1 目标产品的功能和性能的要求和客户的需求和期望（货架期、成分说明、包装方式和价格等）。这些要求来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含合同、定单、项目建议书或其它信息；421.2适用于法律、法规要求，符合国家强制性标准；4.2.13以前类似的适用信息；421.4对确定产品的安全性和适用性的特性要求，包括原辅材料、包装、运输、储存、维护及环境等。422设计开发的输入内容填写产品开发任务书，并附有各类相关的资料。4.2.3研发中心负责人组织有关设计开发人员和相关部门对产品开发任务书内容的充分性和适宜性进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求进行完善、修改。4.3设

7、计开发的输出1.1.1 计开发人员根据开发任务书编制设计开发输出文件，并开展设计开发工作。1.1.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件；如生产工艺及包装设计等，包含或引用验收准则，包括在采购、生产、服务提供过程中所依据的检验和试验要求；外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等；产品技术规范或企业标准。1.1.3 设计开发输出应根据产品特点规定对安全和正常食用致关重要的产品特性，包括搬运和食用注意事项等。1.1.4 由项目负责人对

8、输出文件进行审核，并填写产品设计开发输出清单，由研发中心经理批准后下发至相关部门4.4 设计和开发的评审4.4.1 在设计开发的适当阶段由研发中心经理组织相关人员和进行系统的、综合的评审。442依据设计开发计划书中规定的评审方法、阶段、内容、人员安排等进行评审。4.4.3 设计开发评审应对本阶段的设计成果满足质量要求的能力做出评价。应识别和发现设计中任何问题和不足，并提出必要的整改措施，以得到有效解决。4.4.4 根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。445项目负责人根据评审结果，填写设计开发评审报告，对评审做出结论，报技术部经理审核、总经理批准后

9、下发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，技术部负责跟踪记录措施的执行情况，填写设计开发评审报告的相应栏目。4.5 设计和开发的验证4.5.1 根据评审通过的设计开发结果由研发中心安排小试，品管部负责对小试产品的功能特性、安全特性进行检验。检验结果作为本次设计的验证依据。4.5.2 在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与己证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。453项目负责人综合所有验证结果，编制设计开发验证报告，记录验证的结果及跟踪的措施，报经理批准，确保设计开发输入中每一项要求、功能指标都有相应的验证记录。4.5.4 小试通过后，研发中心组织各相关部门对中试生产的可行

10、性进行评审，填写试产报告，由部门负责人审核，研发中心在中试车间生产。4.5.5 品管部对中试生产的产品进行检验或试验，出据相应的检测报告；研发中心对工艺进行验证并出据工艺验证报告；采购部出据物资采购批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；研发中心综合上述情况，填写试产总结报告，部门负责人审核，报总经理批准后，作为批量生产的依据。4.5.6 当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，应决定采取有效的措施（包括设计更改）以满足要求。4.5.7 研发中心负责依据纠正措施计划对各相关部门进行跟踪验证，将检查结果上报总经理。4.6 设计和开发的确认4.6.1确认的目的是为确保产品能够满

11、足预期的使用或食用要求，或已知的预期用途的要求。通常在产品交付之前完成。根据产品的特点，可以选择以下几种确认方式之一：4.6.1研发中心组织招开新产品鉴定会，邀请有关专家、消费者参加，提交新产品鉴定报告。4.6.2o新产品可送往国家授权的实验室进行试验并出据合格报告。463试产合格的产品，由销售部联系客户使用，销售部提交顾客使用报告，说明客户对相关特性符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价。上述报告及相关资料为确认的结果，研发中心对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并将相关信息传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的食用要求。4.6.4通过设计和开发确认后，技术部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成套，并归档管理。4.7 设计和开发的更改执行更改控制程序5相关文件5.1 更改控制程序5.2 文件控制程序5.3 法律法规与其它要求控制程序5.4 合同评审控制程序5.5 参与、协商、沟通与交流控制程序6相关记录6.1 项目建议书6.2 产品设计开发方案6.3 产品设计开发输出清单6.4 设计开发任务书6.5 设计开发评审报告6.6 设计开发评审报告6.7 设计开发验证报告6.8 新产品鉴定报告6.9 顾客使用报告