医疗器械生产质量管理规范专项检查工作方案.docx

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1、医疗器械生产质量管理规范专项检查工作方案为全面推进医疗器械生产质量管理规范（以下简称规范）及其相关附录的实施，进一步规范全省医疗器械生产企业生产行为，落实企业主体责任，切实保障医疗器械安全有效，省局决定于今年在全省范围内开展医疗器械生产质量管理规范专项检查工作，具体工作方案如下。一、工作目标通过专项检查，增强企业主体责任意识和守法自律意识，督促企业建立与生产规模相适应的质量管理体系并保证体系有效运行，严格按照体系的相关要求开展生产活动，进一步规范医疗器械生产企业生产行为，确保产品符合强制性标准或已注册的产品技术要求，保证医疗器械安全有效。二、检查对象全省范围内所有持有效医疗器械生产许可证或生产

2、备案凭证的医疗器械生产企业。三、检查依据医疗器械监督管理办法（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号）、医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号公告）、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号公告）、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械（2015年第102号公告）、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第103号公告）、医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（2016年第195号）。四、检查内容（一）对已通过“规范”检查的企业，重点查看企业是否保持生产质量管理体系（以下简称体系）有效运行，是否按照体系中生产

3、管理的相关要求组织生产活动。特别是无菌和植入类企业，已按照规范的要求建立生产质量管理体系多年，要有针对性的对以前检查中发现的缺陷问题整改情况开展跟踪检查。（二）对未通过“规范”检查的企业，要督促企业完成升级改造，建立生产质量管理体系并保证其有效运行。特别是对纯一类、二类医疗器械生产企业，要做好规范及其相关附录的宣贯工作，督促企业自查整改，确保从2018年起所有生产企业都按规范的要求建立生产质量管理体系，并保证其有效运行。五、工作安排本次检查分五个阶段进行。（一）动员自查阶段（4月底6月中旬）各市州局要积极组织企业召开动员会，要求企业对照规范及其相关附录的内容全面开展自查工作，并将自查结果和自查

4、整改报告报送辖区市（州）食品药品监管部门。（二）组织实施阶段（6月底前）各市（州）局要根据企业自查的结果，结合本地实际情况,并参照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则植入性医疗器械现场检查指导原则无菌医疗器械现场检查指导原则体外诊断试剂现场检查指导原则等相关规范性文件的内容，明确具体的检查重点，制定切实可行的检查方案，落实责任，确保专项行动扎实开展。（三）集中检查阶段（7月一9月）各市（州）食品药品监管部门要按照既定的检查方案对所有医疗器械生产企业开展拉网式检查，在检查中发现体系存在严重缺陷或不符合项可能直接影响医疗器械安全、有效的，应当要求企业立即停产整改；仅发现一般项目不符合相关要求且

5、不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改；对已经不在从事医疗器械生产活动和未获取产品注册证的企业督促其注销医疗器械生产许可证件。省局将根据工作安排组织相关人员对各市（州）局专项行动开展情况进行抽查。（四）信息上报阶段（10月中旬）各市（州）局在专项检查完成后，应及时形成总结，于10月15日前上报省局医疗器械监管处（联系人：周明X；联系电话：028-86781569；联系电子邮箱：3137322990qq）,同时填写医疗器械生产质量管理规范专项检查情况统计表（详见附件1）和企业情况统计表（详见附件2）,总结应包括检查的重点，检查过程中发现的主要问题、及相关意见和建议。（五）总结阶段（10

6、月下旬）省局将根据各市（州）局上报的总结及抽查情况做出分析、总结，适时召开总结会。2017年医疗器械生产质量管理规范专项检查情况统计表填报单位（公章）：检查企业家数复查企业家数累计出动检查人次累计检查次数累计查处违法违规企业数责令改正（家次）累计查处违法违规情况累计处罚情况累计移送公安机关件数数量（件）货值（万元）警告（家）立案（家）罚没款金额（万元）吊销许可证（家）填表人:联系电话:2017年医疗器械生产质量管理规范专项检查企业情况统计表填报单位（公章）：辖区内三类医疗器械生产企业家数辖区内通过规范检查的三类医疗器械生产企业家数辖区内二类医疗器械生产企业家数辖区内通过规范检查的二类医疗器械生产企业家数辖区内一类医疗器械生产企业家数辖区内通过规范检查的一类医疗器械生产企业家数备注：针对生产的产品跨度多个风险等级的企业，将该类企业统入生产产品风险最高的管理类别中。填表人：联系电话：