安康市药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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1、目录1 .总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 事件分级1.5 工作原则2 .应急指挥体系及其职责2.1 应急指挥机构2.2 指挥部办公室职责2.3 指挥部工作组组成及职责2.4 专业技术机构设置及职责2.5 县（市、区）应急指挥机构2.6 其他3 .监测、报告、预警3.1 信息监测3.2 信息报告3.3 预警4 .应急响应4.1 先期处置4.2 事件评估4.3 响应分级4.4 响应措施4.5 响应终止4.6 信息发布5 .后期处置5.1 善后处置5.2 总结评估5.3 奖惩6 .应急保障6.1 队伍保障6.2 信息保障6.3 医疗保障6.4 技术保障6.5 后勤保障6.

2、6 社会动员保障7 .预案管理7.1 宣教培训7.2 应急演练8 .附则8.1 名词术语8.2 预案管理与更新8.3 化妆品安全突发事件应急处置工作8.4 预案解释8.5 预案实施1 .总则11编制目的强化底线思维，增强忧患意识，建立健全药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）预警响应机制，全面提升防控和救治能力，织密防护网、筑牢筑实隔离墙，最大程度减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护公共安全和社会稳定。1.2 编制依据依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国突发事件应对法国家突发公共卫生事件应急预案中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例药品和

3、医疗器械安全突发事件应急预案（试行）陕西省突发事件总体应急预案陕西省药品和医疗器械安全突发事件应急预案陕西省突发公共卫生事件应急条例实施办法和安康市突发事件总体应急预案等法律法规制度,结合我市实际，制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于全市范围内已经或者可能造成较大人员伤亡、群体健康损害的较大及以上药品和医疗器械安全突发事件。1.4 事件分级结合我市实际，根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事特别重大药品安全突发事件（I级）、重大药品安全突发事件（级）、较大药品安全突发事件（HI级）和一般药品安全突发事件（IV级）。事件分级标准见附件1对于一些事件本身比较敏感或发生在重点地区、重

4、点时期，或可能演化为特别重大、重大突发事件的，不受突发事件分级标准限制。1.5 工作原则（1）统一领导、分级负责。在市人民政府统一领导下，落实地方政府属地责任,根据事件严重程度，分级组织应对工作。（2）快速反应、协同应对。提高突发事件应急意识，建立协调联动机制，按照职责分工第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。（3）预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现并采取有效手段遏止药品安全突发事件苗头，防患于未然。（4）科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备,依照有关法律法蜥口制度，做好药品安全突发事件防范和应对工作。2 .应急指挥体系及其职责2.2 应急指挥机构根据药品安

5、全突发事件的发展态势和影响，经市市场监管局或县级人民政府报请市人民政府批准,或根据市人民政府安排部署要求,成立市级应急工作组,由市市场监管局主要负责同志任组长，市委宣传部（市人民政府新闻办）、市委网信办、市公安局、市卫生健康委和相关专业技术机构为成员单位，按照早发现、早报告、早预警、早处置的原则，指导、协调、督促有关县（市、区）和部门开展T殳、非级别药品安全突发事件应急处置工作。预判可能达到较大及以上药品安全突发事件标准时，市人民政府成立市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称指挥部），统一领导指挥全市较大及以上药品安全突发事件应急处置工作。负责启动和终止应急响应，研究重大应急决策和部署，组织发

6、布事件的重要信息，审议批准指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。总指挥：市人民政府分管副市长。副总指挥：市人民政府分管副秘书长，市市场监管局、市卫生健康委主要负责同志。成员单位：市委宣传部（市人民政府新闻办）、市委政法委、市委网信办、市委编办、市发展改革委（市粮食局、市秦岭生态环境保护办公室）、市教体局、市科技局、市工信局（市国资委）、市公安局、市民政局、市司法局、市财政局、市人社局（市评比达标表彰工作协调小组办公室）、市交通局、市卫生健康委、市应急管理局、市市场监管局、市信访局、市医保局、市银保监分局等单位。指挥部根据处置工作需要,可视情增加成员单位。各成员单位在指挥部的统一领导下开展工作，

7、加强对事发地有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，完成指挥部赋予的各项工作彳王务（成员单位职责见附件2）。2.3 指挥部办公室职责指挥部下设办公室，为指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局，主任由市市场监管局主要负责同志兼任。主要负责：（1）贯彻落实指挥部应急处置的各项决策部署；(2)组织分析评估药品安全突发事件级别，发布预警，下达应急处置彳王务；(3)督促协调各工作组、成员单位及相关地区和部门做好各项应急处置工作；(4)组织收集来自网络、媒体、公众、企业、技术机构、监测机构、成员单位及其他渠道获得的药品安全突发事件信息,组织分析研判,按规定程序处置；(5)向省药监局、市人民政府

8、报告药品安全突发事件应急处置工作开展情况，向指挥部成员单位通报药品安全突发事件应急处置工作开展情况；(6)加强对市级药品安全突发事件应急处置专家库的管理；(7)完成指挥部赋予的其他任务。2.3指挥部工作组组成及职责根据药品安全突发事件处置需要，指挥部下设综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、检测评估、社会稳定、舆论引导、专家组等8个工作组，在指挥部的统一指挥下开展工作，随时向指挥部报告工作情况。指挥部根据处置工作需要,可视情增加工作组和各工作组组成单位。(1)综合协调组：由市市场监管局牵头，市应急管理局、市卫生健康委、市财政局等参加。主要负责组织协调各工作组、相关机构开展应急处置工作，协调解

9、决应急处置中的重大问题。(2)事件调查组：由市市场监管局牵头，市公安局、市卫生健康委等参加。主要负责调查事件发生原因，评估事件影响。市市场监管局负责查明事件发生的监管漏洞以及导致事件发生的第一责任原因，做出调查结论，提出监管处置意见以及应对措施；市卫生健康委负责调查事件致病原因，作出调查结论，评估事件影响，提出事件处置意见；市公安局对涉嫌刑事犯罪的，负责督促、指导事发地公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任。(3)危害控制组：由市市场监管局牵头，根据实际情况，相关成员单位参加。主要负责监督、指导事发地相关部门对有关药品、医疗器械及相关产品进行召回、下架、封存,严格控制流通渠道，防止危害蔓

10、延扩大。(4)医疗救治组：由市卫生健康委牵头，市交通局、专业技术机构等参加。主要负责结合事件调查情况，组织协调医疗机构和医疗救护力量，制定最佳救治方案，积极实施医疗救治，最大限度降低健康危害。(5)检测评估组：由市市场监管局牵头，市卫生健康委、专业技术机构等参加。主要负责组织实施相关应急检验检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和研判事件发展趋势，分析评估事件影响，为制订现场抢救方案和采取控制措施提供技术支持，检测雨古结果及时报告指挥部。必要时检测评估组可与事件调查组一并开展工作。(6)社会稳定组：由市委政法委牵头，市委网信办、市公安局、市司法局等参加。主要负责组织事件现场的安全保卫、治安管

11、理和交通疏导，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务。(7)舆论引导组：由市委宣传部(市人民政府新闻办)牵头，市委网信办、市市场监管局和涉事主体部门等参加。主要负责突发事件的新闻报道和舆论引导,负责组织新闻媒体采访报道，协助做好媒体服务和管理，协调涉事处置和主体部门做好信息发布工作。(8)专家组：由市市场监管局牵头,市卫生健康委、市应急管理局等相关部门配合组建有关方面专家组。主要负责对事件进行分析评估、趋势研判；为制定应急处置技术方案提供决策建议；研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与事件调查处置工作；对事发地不能定性或定性存在争议的事件进行分析研判，向指挥

12、部提出定性意见。2.4 专业技术机构设置及职责各级药品检验监测机构、疾病预防控制机构、医疗机构作为药品安全突发事件应急处置的专业技术机构,在指挥部及其上级行政主管部门组织领导下开展应急处置相关技术支撑工作。(1)药品检验检测机构：主要负责对药品质量安全进行检验分析，上报检验结果，协助调查事件发生原因,配合完成应急处置的相关工作。(2)药品不良反应监测机构：主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。(3)药物滥用监测机构：主要负责对事件中涉及药物滥用相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置

13、的相关工作。(4)疾病预防控制机构：主要负责对事件中涉及的药品(疫苗)不良反应相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作。(5)医疗机构：按照药品不良反应报告和监测管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作以及药物滥用监测和报告工作,加强药品和医疗器械的管理,负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。2.5 县(市、区)应急指挥机构发生较大以上药品安全突发事件发生的县(市、区)应在市以上指挥部及其办公室的统一领导下，按照属地管理的原则做好事件应急处

14、置工作。一般、非级别药品安全突发事件应对工作由事件涉及的县（市、区）政府参照市级组织指挥机构运作模式，成立相应的应急指挥机构，统一领导、组织和指挥本地区药品安全突发事件应急处置工作。对于市内跨行政区域的药品安全突发事件应对工作，在其共同上级政府的领导下，事件涉及行政区域人民政府协同应对，密切配合，共同做好药品安全突发事件防范应对工作。2.6 其他药品上市许可持有人、医疗器械注册人、药品和医疗器械生产、经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品和医疗器械安全突发事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。3.监测、报告、预警3.1 信息监测指挥部各成员单位依职责分工开展日常药品和医疗器械监督检查、抽样

15、检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测和舆情监测等工作，并向指挥部办公室报告，指挥部办公室对可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息进行收集、分析和研判，必要时向相关部门和单位通报，早预警、早防范、早处置，有效控制事态发展蔓延；对重大、敏感性强的药品、医疗器械安全信息要跟踪监测，建立信息通报、分析研判、分级处置机制。信息监测的主要内容包括：（1）来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体的与药品和医疗器械安全相关舆情信息；(2)药品安全突发事件发生单位与引发药品安全突发事件生产经营使用单位报告的信息；(3)医疗机构报告的信息；(4)药品和医疗器械安全相关技术机构监测和分析的结果；(5)经核实的公众举报信息；(6)有关部门通报的药品安全突发事件信息；(7)日常监督检查和抽检监测中发现的药品和医疗器械安全信息；(8)国务院、省政府有关部门和其他地市通报我市的信息；(9)其他渠道获取的药品安全突发事件信息。3.2信息报告3.2.1信息来源报告要求(1)药品和医疗器械生产经营企业、药品上市许可持有人发现其生产经营的药品和医疗器械已造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息,以及发生可能与药品和医疗器械有关的急性群体性健康损害的单位，必须在30分钟内