安徽省互联网诊疗监管细则实施办法试行征求意见稿.docx

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1、安徽省互联网诊疗监管细则实施办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为进一步规范互联网诊疗活动,加强互联网诊疗监管，根据国家卫生健康委、国家中医药管理局印发的互联网诊疗管理办法（试行）互联网诊疗监管细则（试行）和安徽省互联网医院管理办法（试行）要求，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法所称互联网诊疗,是指各级卫生健康主管部门（含中医药主管部门，下同）批准设置互联网医院并完成执业登记的医疗机构，利用在本机构和其他医疗机构注册的医师，通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和互联网+家庭医生签约服务。第三条各级卫生健康主管部门应当根据互联网诊疗管理办法（试行）安徽省互联网医院管理办法（试

2、行）规定，对互联网诊疗活动实行准入管理。第四条本办法适用于对安徽省行政区域内医疗机构根据互联网诊疗管理办法（试行）安徽省互联网医院管理办法（试行）开展互联网诊疗活动的监管。第五条省卫生健康委负责指导全省互联网诊疗监管工作，委托省互联网诊疗质量控制中心具体负责全省互联网诊疗评价、质量控制及监督管理等相关工作。各市、县级卫生健康主管部门应当落实属地化监管责任，成立市、县级互联网诊疗质量控制中心，负责辖区内互联网诊疗活动的监督管理。第二章医疗机构监管第六条省卫生健康委建立安徽省互联网医疗服务监管平台（以下简称省级监管平台），对开展互联网诊疗活动的医疗机构（以下简称“医疗机构）进行监管。第七条医疗机构

3、应当主动与省级监管平台对接，及时上传、更新医疗机构执业许可证等相关执业信息，主动接受监督。第八条医疗机构开展互联网诊疗活动应当与其诊疗科目相一致。未经卫生健康主管部门核准的诊疗科目，医疗机构不得开展相应的互联网诊疗活动。第九条医疗机构开展互联网诊疗活动应当符合分级诊疗相关规定，与其功能定位相适应。第十条医疗机构应当设立专门的互联网医院运营管理部门，负责互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等管理与协调工作，建立完善相应的管理制度，包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、医疗质量（安全）不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处

4、方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。第十一条作为实体医疗机构第二名称的互联网医院,与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得医疗机构执业许可证的互联网医院，每年校验1次。医疗机构应当依据医疗机构管理条例实施细则，于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。第十二条医疗机构应当在互联网诊疗平台显著位置公布本机构提供互联网诊疗服务医务人员的电子证照等信息,方便患者查询。第十三条医疗机构应当充分告知患者互联网诊疗相关的规则、要求、风险，取得患者知情同意后方可开展互联网诊疗活动。第十四条医疗机构开展互联网诊疗活动按照属地化管理的原则，由县级及以上卫生健康主管部门进行监督管理

5、。第十五条各级卫生健康主管部门应当向社会公布辖区内批准开展互联网诊疗的医疗机构名单、监督电话及其他监督方式，设置投诉受理渠道，及时处置违法违规行为。第十六条省卫生健康委根据互联网诊疗监管细则（试行）要求，按照医疗机构管理条例及其实施细则，对互联网诊疗活动建立评价和退出机制（见附件），各市、县级卫生健康主管部门应当遵照执行。第三章人员监管第十七条医师开展互联网诊疗活动应当依法取得相应执业资质，在互联网医院依托的实体医疗机构或其他医疗机构注册，具有3年以上独立临床工作经验，并经其执业注册的医疗机构同意。第十八条开展互联网诊疗活动的医师、护士应当能够在国家医师、护士电子注册系统中查询。医疗机构应当对

6、开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。第十九条医师接诊前需进行实名认证,确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。第二十条医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息上传至省级监管平台，包括身份证号码、照片、相关资质、执业地点、执业机构、执业范围、临床工作年限等必要信息，并及时更新完善。省级监管平台应当与医师、护士电子化注册系统对接，药师信息应当上传监管平台且可查询。医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员建立考核机制，根据依法执业、医疗质量、医疗

7、安全、医德医风、满意度等内容进行考核并建立准入、退出机制。第二十一条医疗机构应当对开展互联网诊疗活动以及从事相关管理服务的人员开展定期培训，内容包括卫生健康相关的法律法规、医疗管理相关政策、岗位职责、互联网诊疗流程、平台使用与应急处置等。第二十二条医务人员如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动,应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。第四章业务监管第二十三条互联网诊疗实行实名制，患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊。第二十四条患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师留存相

8、关资料，并判断是否符合复诊条件。医疗机构应当明确互联网诊疗的终止条件。当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊。第二十五条医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于15年。诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。第二十六条互联网医院变更名称时,所保管的病历等数据信息应当由变更后的互联网医院继续保管。互

9、联网医院注销后,所保管的病历等数据信息由依托的实体医疗机构继续保管。所依托的实体医疗机构注销后，所保管的病历、图文对话、音视频资料等数据信息应当上传至省级监管平台,由省互联网诊疗质量控制中心按照规定妥善保管。第二十七条医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守处方管理办法等规定，加强药品管理。处方应由接诊医师本人开具，在线开具的处方必须有医师电子签名，经药师审核合格后方可生效，严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。第二十八条医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向省级监管

10、平台开放数据接口。第二十九条互联网诊疗的医疗服务收费项目和收费标准应当在互联网诊疗平台进行公示，方便患者查询。第三十条医疗机构要自觉加强行风建设，严格执行医疗机构工作人员廉洁从业九项准则安徽省医疗机构及其工作人员廉洁从业行动实施方案等有关规定，医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩，严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品、耗材等。第三十一条医疗机构应当保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。省卫生健康委委托省互联网诊疗质量控制中心严格按照最少可用原则采集医疗机构的相关数据，重点包括医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况

11、、满意度评价、患者投诉、医疗质量（安全）不良事件等信息，对互联网诊疗整体情况进行分析，定期向各医疗机构及其登记机关反馈问题，并明确整改期限。医疗机构在收到省互联网诊疗质量控制中心及各级卫生健康主管部门问题反馈后应当及时整改,并将整改情况上传至省级监管平台，同时报其登记机关。第五章质量安全监管第三十二条医疗机构开展互联网诊疗活动应当遵守医疗质量、医疗安全、网络安全等有关法律法规和规定。第三十三条医疗机构应建立网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。第三十四条医疗机构发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及时向相关主管部门报告，并采

12、取有效应对措施。第三十五条医疗机构应当对互联网诊疗活动的质量安全进行控制，并设置患者投诉处理的信息反馈渠道。第三十六条医疗机构应当指定专门部门负责医疗质量（安全）不良事件报告的收集、分析和总结工作，鼓励医务人员积极报告不良事件。第三十七条医疗机构应当加强互联网诊疗信息发布的内容管理，确保信息合法合规、真实有效。第三十八条各级卫生健康主管部门应当指导医疗机构加强医疗质量安全管理工作，实现持续改进。第三十九条省级监管平台和医疗机构用于互联网诊疗平台应当实施第三级及以上信息安全等级保护，并将等保测评结果上传至省级监管平台。第六章监管责任第四十条取得医疗机构执业许可证并独立设置的互联网医院，依法承担法

13、律责任；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构依法承担法律责任。互联网医院合作各方按照合作协议书依法依规承担相应法律责任。第四十一条医疗机构和医务人员在互联网诊疗过程中，有违反医师法传染病防治法中医药法医疗机构管理条例医疗事故处理条例护士条例等法律法规行为的，按照有关法律法规和规定处理。第四十二条医疗机构在开展互联网诊疗活动过程中发生医疗事故或者引发医疗纠纷的，应当按照医疗事故处理条例医疗纠纷预防和处理条例安徽省医疗纠纷预防和处置办法等有关法律法规和规定处理。医疗机构所在地县级以上卫生健康主管部门应当按照相关法律法规履行相应处理责任。第四十三条各级卫生健康主管部门应当将互联网诊疗

14、纳入当地医疗质量控制体系,依托同级互联网诊疗质量控制中心开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。第四十四条下级卫生健康主管部门未按照医疗机构管理条例和本办法规定管理互联网诊疗活动的，上级卫生健康主管部门应当及时予以纠正。第四十五条各级卫生健康主管部门应当充分发挥社会组织作用，加强互联网诊疗活动的行业监督和自律。第七章附则第四十六条医疗机构通过互联网诊疗平台向患者提供诊疗活动以外的医疗卫生信息服务，如就诊导航、挂号预约、报告查询、公益直播、文献提供等，应按照国家有关规定执行，不属于本办法监管范围。第四十七条本办法由省卫生健康委负责解释。第四十八条本办法自印发之日起施行。附件：安徽省互联网

15、诊疗服务评价标准及退出机制（试行）附件安徽省互联网诊疗服务评价标准及退出机制（试行）为推动我省互联网医院持续健康发展,规范互联网诊疗服务管理，提高医疗服务效率，保障医疗质量和医疗安全，根据中华人民共和国医师法医疗机构管理条例及其实施细则等法律法规，结合我省实际，建立安徽省互联网诊疗服务评价标准及退出机制如下：一、互联网诊疗服务评价标准省卫生健康委组织有关专家制定安徽省互联网诊疗服务评价量表（试行）（见附件1）,对互联网诊疗服务实行量化评分，评价结果分为服务三星、服务二星、服务一星、服务零星四个等次。其中，前置要求中有一项及以上不达标的，直接判定为服务零星；8项前置要求均达标的前提下，得分85分为服务三星，65分且85分为服务二星z50分且65分为服务一星，50分为服务零星。各级卫生健康行政部门应当于每年1月底前，对辖区内互联网医院上一年度的互联网诊疗服务进行评价,及时向省互联网诊疗质量控制中心报送评价结果，并向社会公开。二、互联网诊疗退出机制（-）实体医疗机构因违反医疗机构管理条例及其实施细则，被吊销或者注销医疗机构执业许可证的，其互联网诊疗执业许可同步吊销或注销。（二）未取得互联网诊疗执业许可或者未与省级监管平台对接，私自开展互联网诊疗活动的，由县级以上卫生健康主管部门责令其停止互联网诊疗执业活动，并依照中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进