常温臭氧灭菌柜验证报告.docx

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1、二车间常温臭氧灭菌柜验证结果及记录（1）验证项目名称设备的安装确认验证方案编号YZ-SB209-00设备名称常温臭氧灭菌柜规格型号JB-S350设备位置十万级和万级整衣间交界处设备编号02-03-019制造厂家徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司确认项目标准要求确认结果安装条件及场所安装场地地面水平，设备与墙四周有足够的操作和维修空间，设备安装于十万级和万级洁净区整衣间交界处电源220V50Hz安装接线，机壳可靠接地材质设备主体为方型立式结构，灭菌室内壁采用304耐酸不锈钢板材且表面经化学抛光处理整机安装整机安装牢固，平稳，美观；符合设计图样及技术要求确认人：确认日期：结果评价及建议：验证小组：日

2、期：附件2二车间常温臭氧灭菌柜验证结果及记录（2）验证项目名称设备的运行确认验证方案编号YZ-SB209-00设备名称常温臭氧灭菌柜规格型号JB-S350设备位置十万级和万级整衣间交界处设备编号02-03-019制造厂家徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司确认项目标准要求确认结果设备操作能按操作规程进行全部操作，设备能正常平稳地启动和停机消毒柜门门开启自如，密封效果好，无泄漏功能按键和指示灯各功能按键和指示灯动作正常、灵敏有效自动控制系统自动控制系统控制正常，电流表、电压表和计时器等仪表能正常显示设备运行情况设备运行参数符合设备说明书标示的运行参数其它整机运转平稳；无异常振动、无杂音，风机无温升现

3、象确认人：确认日期：结果评价及建议：验证小组：日期：二车间常温臭氧灭菌柜验证结果及记录（3）验证项目名称微生物挑战性试验验证方案编号YZ-SB209-00设备名称常温臭氧灭菌柜规格型号JB-S350设备位置十万级和万级整衣间交界处设备编号02-03-019生物指示剂枯草芽狗杆菌合格标准无菌生长制造厂家徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司消毒前菌落数个胞子/皿组别臭氧消毒时间平皿号消毒后是否长菌第一组25min12第二组50min12第三组75min12第四组100min12阳性对照空白试验结论检验人：复核人：取样日期：年月日时至时报告日期：年月日结果评价及建议：验证小组：年月日设备睑证周期再验证正

4、常使用1年设备停用超过3个月设备更换变更控制设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证委员会批准，设备才能正式投入使用。确认验证小组：年月日验证委员会：年月日附件5验证结果评定表验证名称二车间常温臭氧灭菌柜验证验证方案编号YZ-SB209-00验证结果评价及建议确认验证小组：年月曰验证报告年月日至年月日，验证小组根据批准的编号为“YZ-SB20900”的“二车间常温臭氧灭菌柜验证方案”对常温臭氧灭菌柜进行了验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：1、验证方案在实施过程中未做修改；2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。以上情况，请验证委员会审批！验证小组睑证报告审批表验证名称二车间常温臭氧灭菌柜验证验证方案编号YZ-SB209-00验证内容审阅会签生产部审核人：年月日质保部审核人：年月日验证委员会意见：批准人：年月日牡丹江温春药业有限责任公司验证合格证书编号：YZS-SB209-00项目名称：二车间常温臭氧灭菌柜验证根据药品GMP规范要求，依据我公司验证管理规程，经对该项目进行验证，结果符合要求。特发此证。有效期：自年月日至年月日签发人：年月日