第二类精神药品经营企业监督检查要点.docx

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1、第二类精神药品经营企业监督检查要点检查项目条款检查内容企业法定代表人是第二类精神药品经营安全管理第一1责任人。企业建立精神药品管理的组织机构，明确机构及人员的2工作职责。机构各部门之间各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证精神药品安全管理。管理人员及直接业务人员相对稳定，熟悉有关精神药品制3的法律、法规，建立及开展培训工作，每年接受培训时度及间不少于10学时。制定采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、管*4销毁制度及丢失、被盗案件报告、值班巡查、不合格品理措处理等管理制度。企业对过期、损坏的第二类精神药品登记、造册；及时施5向所在地县级药监部门申请销毁；销毁是在药品监督管理等

2、部门监督下进行，销毁记录齐全。不合格药品按制度规定处理；退货、不合格、销毁药品6的审批处理及时、记录完整。及时上传进货、销售、库存数量以及流向，上传记录完*7整。贮8有专人负责，设立专库（专柜），建立专用账册，有详存细的领发记录，做到账物卡相符。仓库保管人员凭专用与保管单据办理领发手续，出入仓库由双方当场签字、检查验收。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。9专库设有防盗设施并安装报警装置。10经批准的零售连锁企业，在零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核，处方保存2年备查。11药品出入库记录及时完整，项目包括：进

3、（发）货时间、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、进（发）货人、复核人、领用人签名。*12账、卡、物、款相符，库存数和电子监管网上数据相符合。13不合格品与合格药品严格分开存放，并有明显的标志。*14第二类精神药品是否从国家规定的定点单位购入。*15第二类精神药品销售给合法的定点生产单位、经营单位、医疗机构及定点从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。16对购买方档案所提供的资料进行有效审核。在每次销售第二类精神药品时，核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明，在确认无误后方可销售。17每笔销售行为实行至少双人（包括双人）以上进行复核。18每笔销售行为完成后，对销售的药品流向进行追踪。*19第二类精神药品的销售禁止使用现金交易。运输管理20在销售第二类精神药品时，企业与购买方所采取的运输方式及运输安全管理措施能有效保证运输安全。21在销售精神药品时.，如企业采取托运或邮寄等方式向购买方发货，收货方为本单位工作人员，收货人为购买单位。*22邮寄精神药品应申领邮寄证明；在规定的邮局邮寄。23邮寄证明是否保存一年备查。