制药企业公司职业病危害因素识别.docx

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1、制药企业（公司）职业病危害因素识别职业健康管理的对象是职业病危害及其导致的健康风险。职业病危害是指对从事职业活动的劳动者可能导致职业病的各种危害。职业病危害因素包括职业活动中存在的各种有害的化学、物理、生物因素以及在作业过程中产生的其他职业有害因素。现行职业病危害因素分类目录（参见国卫疾控发201592号）将职业病危害因素分为粉尘、化学因素、物理因素、生物因素和其他因素。广义的职业病危害因素还应考虑人机工效因素，虽然国家目前没有将人机功效因素纳入职业病危害因素的范畴，但用人单位在日常管理中也应充分重视。制药行业的常见职业病危害因素，按工艺类型，举例如下：（1）发酵工艺常见的职业病危害因素：各类

2、有机溶剂、腐蚀和刺激性化学品、活性药物成分（中间体和产品）、高温、噪声、菌种等；（2）化学合成应识别的职业病危害因素：各类可急性或慢性健康损害的化学品、活性成分（原料、中间体和产品）、高温、噪声、电离辐射（如辐照灭菌工艺）等；（3）天然物萃取工艺常见的职业病危害因素：植物过敏源或刺激源、各类有机溶剂、腐蚀和刺激性化学品、活性药物成分（中间体和产品）等；（4）生物制药工艺：致病微生物，如有传染性的细菌或病毒、血液传染性病原体等；（5）制剂生产工艺常见的职业病危害因素：各类有机溶剂、活性药物成分（原料和产品）、噪声、非电离辐射（如激光打标）等。用人单位应当组织对职业病危害因素的识别。识别工作做到识

3、别充分、无遗漏，可以从不同角度进行识别，兼顾生产活动和非生产活动。首先应识别出所有的作业活动。对于生产活动，可按照工艺步骤列出生产活动清单，例如称量、分装、投料、离心、干燥、研磨、出料、混合、制粒、压片、包衣、灌装、包装等。对于非生产活动也要进行识别，如研发、取样、质量检验、生产设备和公用系统的维修及预防性维护、废弃物处置以及应急响应等。其次对于识别出的作业活动，要对其所涉及的粉尘、化学因素、物理因素、生物因素和其他因素进行全面识别。对各类因素的识别要包含危害特性、侵入途径、接触时间、接触量、接触人数、相似接触群体等信息，以便用于风险评估。对于识别出的职业病危害因素，要了解它们的职业接触限值（

4、OE1s）和生物接触限值（BE1s；生物接触指数BEIS或生物限值B1VS）,以便开展监测和评价。化学因素（包括工作场所存在或产生的化学物质、粉尘及生物因素）的职业接触限值可以参考国标Z2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素。物理因素的职业接触限值参见国标Z2.2工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素。对于国家尚未建立职业接触限值的职业病危害因素，用人单位可以自行参考其他国家职业健康管理机构发布的接触限值，如美国OSHA、英国HSE,以及受广泛认可的机构如美国ACG1H等发布的职业接触限值（OE1）O由于药物的特殊性，国家对于具有药物活性的物质目前还没有建立职业接触限值，需要由用人单位依据相关研究和毒理学数据自行制定内部的职业接触限值（OE1）或者职业接触分级（OEB）,主要为各类药物粉尘（如泼尼松龙、阿莫西林、硝苯地平、他克莫司、紫杉醇等），还有些药物中间体或者处于研发阶段的创新药采用默认原则来确定其健康危害，例如默认它们处于中等或高等风险的OEB,当有新的毒理信息时再及时进行更新OE1或0EB。