北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则试行.docx

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1、北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）章节条款号条款内容检查要点结果判定职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量中主要责任人，全面负责企业日常管理。1 .查看企业法定代表人或者负责人的职责权限文件；2 .查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：2.5.2法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保ii质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，不保企业按照本规范要求经营医疗器械。1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位

2、、人员配置情况;,3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计完机、网络环境、传真机、档案柜等）。合理缺项口符合规定口不符合规定问题描述：*2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应士独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理方有裁决权，承担相应的质量管理责任。I1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；：2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：节条款号条款内容检查要点结果判定职责与制度*2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责（一）组

3、织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责采集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规、章及规范：（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核：（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督：（A）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的采集与报告：（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能二的审核;（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（

4、十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履彳的职责。1 .查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件；2 .通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度：3 .抽查质量管理人员履行职权的相关记录（如资质审核、不良事件采集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训等）。J合理缺项符合规定口不符合规定问题描述：节条款号条款内容检查要点结果判定职责与制度*2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责：（二）质量管理的规定；（H）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、

5、随货同行单等）：（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括住手经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）：（+-）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十W）质量管理培训

6、及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档第等）。1 .查看质量管理制度；2 .抽查质量管理制度的执行情况。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：*2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类也疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况之核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查带度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品呢督管理部门提交年度自查报告。.1.查看相关质量管理制度；2.取得医疗器械经营许可证满一年的企业，还应查看上一年度的企业年度

7、自查报告（报告内容见北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第28条）。合理缺项口符合规定不符合规定口问题描述：节条款号条款内容检查要点结果判定职责与制度2.9.1企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质有管理记录制度。1.查看企业质量管理记录制度（对照2.8.1、2.8.2检查）。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：*2.9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。1 .查看进货查验记录制度：2 .根据企业经营范围抽查采购、验收记录。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：*2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三学医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录带度。1查看销售

8、记录制度；2.根据企业经营范围抽查销售记录。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：2.9.4进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销电记录信息应当真实、准确、完整。1 .抽查企业采购、验收、销售记录；2 .根据相关记录与实物或者凭证核对。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：2.9.5从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、转售等记录应当符合可追溯要求。1 .抽查高风险品种进、存、销账目的平衡性；抽查库存货中与账目的一致性；2 .核实各项记录的可追溯性。合理缺项1符合规定口不符合规定口问题描述：*2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有交期后2年；无有效期的，不得少于5

9、年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。1 .查看企业质量管理记录制度：2 .在已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取12个品种，查看进货查验和销售记录。合理缺项口符合规定不符合规定口问题描述：节条款号条款内容检查要点结果判定人员与培训3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟支医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本知范规定的资格要求。1.可采取现场问询、答卷等方式了解相关人员对法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识熟悉程度。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：*3.10.2企业法定代表人、负责人、质量

10、管理人员不得有杆督关法律法规禁止从业的情形。1.由监管部门核实或者由企业承诺其相关人员医疗器械监管理条例第63条、第64条、第65条规定的情形。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：3.11.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业与历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工学程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药匚护理学、康复、检验学、管理等

11、）大专以上学历身者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上I.查看企业质量负责人的劳动用工合同或者任职证明、简历、1历或者职称等证明文件。渚合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：节条款号条款内容检查要点结果判定3.12企业应当设置或者配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术

12、职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者者职业资格的人员。1 .查看企业关键岗位人员（质量管理、验收、销售等）劳动J工合同、简历；2 .查看质量管理人员的学历或者职称证明，履行职责的相关记录；3 .查看验收、售后服务人员学历或者职称证明（从事体外诊断试剂经营的）：4 .查看经营人员学历或者培训记录（从事植入和介入类医疗宿械经营的）；5 .查看经营人员学历或者职业资格证明（从事角膜接触镜、助听器等产品经营的）。合理缺项口符合规定行不

13、符合规定口?问题描述：3.13企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售荒服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企W或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。1 .查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、职彳或者职业资格证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机核第三方）技术培训记录等；2 .查看企业售后服务条件（办公室、电话、计算:机、维修设备、配件等）：3.查看售后服务协议（由生产企业或者第三方提O售后服务支持的）。卡合理缺项口等符合规定口不符合规定口问题描述：k3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职自和工

14、作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培U记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质导管理制度、职责及岗位操作规程等。1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核记:录。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：3.15企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、阵房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗包特定要求的，不得从事相关工作。1.查看直接接触医疗器械岗位人员上年度或者本年度的体检告或者健康证明（体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的他证明或者由北京市二级（含）以上医疗机构或者专业体检机松合规定

15、的体检报告，体检需包含入职体检项目）：题描述：2.抽查直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。报合理缺项口康符合规定出具不符问节条款号条款内容检查要点结果判定设施与设差*4.16.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独3的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当流足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。1.查看经营场所、库房的产权证明和使用权证明文件；.2.查看经营场所、库房面积。（具体要求见北京由医疗器械经营监督管理办法实施细则第6条）。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：4.16.2经营场所应当整洁、卫生。1.查看经营场所卫生条件。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：*4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是？符合医疗器械贮存的要求，能防止