医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则；医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则.docx

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1、医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则章节条款内容质量管理体系建立与改进2.5专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。质管理体系建立：查看企业质管理制度、工作程序与相关文件建立情况，查看质记录、质档案建立情况是否充分（包含贮存、运输全过程）、适宜、有效并持续更新；质意识：通过现场谈话等方式了解企业负责人、质负责人对法律法规、质管理体系及自身质职责的熟悉程度；持续改进：查看企业质管理体系自查与改进情况以及相关记录。X2.6专门提供医

2、疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程，质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（Z）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（A）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（+）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（+-）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理

3、制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。制度与文件建立：查看企业建立的质管理制度与文件清单及文件内容，是否包含（但不限于）上述制度与文件；制度审批：抽查企业质管理制度编制、审核、批准与更改情况的审核批准记录，是否按照质文件审核批准管理制度执行，并符合相关管理职责和权限要求；制度抽查：抽查制度、文件与企业实际情况是否一致（如企业机构设置、岗位质m职责文件与企业人员名册部门、岗位、人员配置对应情况，医疗器械贮存管理制度与日常贮存管理情况，与委托方的质协议及相关文件适用版本等情况），以及相关执行记录，确认企业是否实施

4、上述质管理制度。2Q-H-早P条款内容质量管理体系建立与改进2.7.1专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录，记录应当至少包括：（一）资质审核核准记录；（二）医疗器械收货记录；（三）医疗器械进货查验记录；（四）医疗器械在库检查记录；（五）医疗器械出库复核记录和发货记录；（六）医疗器械运输记录；（七）医疗器械退货记录；（A）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、脸收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；（十）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理1己录。质记录建立：查看企业的质记录清单及

5、内容，是否包含（但不限于）上述记录；标记录清单：质记录清单应明确质记录的生成和保存形式（纸质记录或系统记录等形式）。派2.7.2记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录真实性：抽查记录中的产品信息、时间信息、操作信息、人员信息、与其他流程单据的衔接等内容是否真实、准确；记录修改：记录应当清晰、完整，不得随意涂改或错毁；纸质记录修改应由修改人签名和日期、电子记录修改应留存修改人及日期信息；记录完整与可追溯：抽查企业医疗器械收货、进货查验、在库检查、出库复核等流程质记录，确认其是否完整和可追溯。X2.7.3记录的保存年限应当不低于医疗器械经营质量管理规范中规定的各项记录保存年限。专门提供医疗器械

6、运输、贮存服务的企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。保存年限：查看企业医疗器械质记录管理制度中对质记录的保存年限要求是否满足医疗器械经营质管理规范中规定的各项记录保存年限；（进货查验记录、销售记录应当保存至医疔器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。）保存方式：查看企业记录（纸质记录或系统记录等形式）保存方式是否安全，是否运用信息化数字化技术保存质信息记录。X2.8专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称

7、，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。资质审核核准：查看企业是否按照委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度，执行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，并留存审核核准记录；基就数据：查着计算机信息系统的基础数据是否包括上述内容。2.9专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物

8、流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。制度执行：壹看企业是否按照医疗器械收货、验收管理制度，执行收货操作，并留存收货另录.收货记录：看计算机信息系统的收货记录是否包括上述内容。2Q-H-早P条款内容质量管理体系建立与改进X2.10.1专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据医疗器械经营质量管理规范及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。制度执行：查看企业是否按照医疗器械收货、验收管理制度，执行验收操作，并留存进货蜜验记录和供货单位随货同行单据。2.10.2进货查验记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备

9、案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。进货查验记录：查看计算机信息系统的进货查验记录是否包括上述内容。2.11专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放

10、置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。制度执行：查看企业是否按照医疗器械贮存管理制度，依据医疗器械在库蛇存的质管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，并留存在库检查记录；在库检查记录：查看在库检查记录是否包括上述内容。X2.12.1专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。制度执行：查看企业是否按照医疗器械出入库管理制度，执行出库质复核操作，并留存出库复核记录。2.12.2出库复核记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案

11、编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；出库复核记录：查看计算机信息系统的出库复核记录是否包括上述内容。2.12.3专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合医疗器械经营质量管理规范要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，

12、收货地址，发货日期等内容。制度执行：查看企业是否按照医疗器械出入库管理制度，依据出库复核结果进行发货，生成并留存发货记录；发货记录：查着计算机信息系统的发货记录是否包括上述内容；随货同行单：查着企业是否在发货时提供符合医疗器械经营质管理规范要求的随货同行单。2.13专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和

13、运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。制度执行：查看企业是否按照医疗器械运输管理制度，执行运输操作，并留存运输记录；“运输出录：查看计算机信息系统的运输记录是否包括上述内容。2Q-H-早P条款内容质量管理体系建立与改进2.14专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退

14、货数量，退货收货查验人员等内容。制度执行：查看企业是否按照医疗器械退货管理制度，执行退回产品的收货查验与退货管理，并留存退货记录；退货记录：查着计算机信息系统的退货记录是否包括上述内容。X2.15.1专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查频次与报告：查看企业是否每年至少一次对质管理体系运行情况进行自查，形成自查报告。并依据监管部门要求按时提交。2.15.2自查内容应当至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；（二）管理制度是否得到有效实施

15、；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。自查内容：查看企业质管理体系自查内容是否包括上述内容；自查结果应用：查看企业是否通过自查与评估，识别企业存在的质管理问题,并制定改进措旅；改进措施是否得到关注与实施。机构与人员3.16专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。质机构设立：查看企业机构设置与岗位质管理职责、组织机构图、人员名册、质人员工作条件等，核实企业是否设立质管理机构并明确相应职责；质管理人员资质：查看企业人员名册、劳动合同、简历、学历或职称等证明文件，核实质管理人员是否满足上述要求；履职情况：查着质管理人员的岗位职责以及履职记录，核实其是否有效履行职责；结合现场询问、业务统计等方式，综合评估质管理人员数、能力是否与所提供