2广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定粤药监规许〔2023〕4号.docx

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1、省市场监管局省药监局省发展改革委省财政厅省商务厅省卫生健康委省医疗保障局海关总署广东分署省港澳办省中医药局关于印发广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定的通知发布时间：2023-08-2717:33:36来源:广东省药品监督管理局批注I1J：文件：广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定（学药族规详（2023）4号）网址：http:InPxvdttzgCOntent/post3498383.htm1一广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞,中山、江门、单庆市人民政府：广东省叫港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械者理哲行规定已般省人民政府同意，现印

2、发给你们，谓认我费彻落实，实瑜过程中遇到的问题，谙径向省药妆局反映,附件；广东省引港澳大湾区内地立床急需进口港澳药品疗器械管理通行规定广东省市场妆督管理局广东省药品监督管理局广东省发展和改革委员会广东省财政厅广东省商务厅广东省卫生健康委员会广东省医疗保降局中华人民共和国海关总署广东分署广东省人民政忖港澳事务办公室广东省中医药局2023年8月25日广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定第一条为加强粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械的管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障公众用药用械安全、有效、可及和合法权益，依据中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理条

3、例、粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案等法律法规和有关文件要求，制定本规定。第二条临床急需进口港澳药品展指粤港澳大湾区内地篆邂床,进口港财品足义:疗机构临床急需、已在港澳上市的，且不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品；临床急需进口港澳医疗器械是指港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械（以下简称急需药械）0批注13）:急需药械管理：目录管理、动态调整、及时公布，易卫健委临床需求评审、药监局临床应用先进性评审审核确定：用于特定医疗目的.对进口的急需药械实行目录管理，并进行动态调整、及时公布。I/急需药械应当在

4、申请进口使用的医疗机构用于特定医疗目的。批注（可：寻省药监：制定全过程盅管制度和管理措施，批准急需药楂；粤省卫健委：审核确定指定医疗机构，评结审核临床需求.第三条广东省药品监督管理局会同相关部门，根据职责和实际需要，制定急需药械全过程监管制度和管理措施|,负责对急/需药械的进口使用进行批准。广东省卫生健康委员会负责审核确定使用急需药械的医疗机构（以下简称指定医疗机构）并对临床需求进行评估审核。广东省商务、医疗保障、市场监督管理和广东省内各海关单位等有关部门依据法律法规、有关政策和本规定，分别履行相关监督管理职责。地级以上市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与急需药械有关的监督管理工作。第四条

5、申请纳入指定医疗机构名单的，应当经广东省卫生健康委员会审核确定，并具备以下条件/T注指定医疗机械选条件（一）港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构；（二）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请急需药械相适应的专业科室或者医疗团队；（三）在验货、储存、养护方面具有符合急需药械特性和说明书要求的保障条件和管理制度；（四）设置药品医疗器械不良反应（不良事件）监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应（不良事件）监测职责；（五）具有使用急需药械可能发生严重不良反应（不良事件）的应急预案和处置能力。凡不属于本条款第（一）项规定的医疗机构，拟申

6、请纳入指定医疗机构，由广东省卫生健康委员会参照上述条件研究后，报请国家卫生健康委员会审批确定。第五条指定医疗机构申请进口使用急需药械的，应当按照粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南（附件1）的要求，向广东省药品监督管理局提出申请，并承诺申请资料真实、可靠，保证急需药械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，对急需药械的使用风险承担全部责任。第六条广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会建立评审专家库，对指定医疗机构申请进口使用的药品是否属于临床急需或者医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、内地已上市产品能否达到同等治疗效果等先进性要求进行评估审核。第七条指定医疗机构向广

7、东省药品监督管理局提出进口使用急需药械申请的，广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委员会办理（属于大型医用设备的医疗器械还应当提供广东省商务厅出具的进口审核意见）。同意批准的，应当发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意批准的，应当发给不予批准通知书，并说明理由。对非首次进口使用的急需药械的申请可以简化办理程序。第八条指定医疗机构应当通过药品或者医疗器械经营企业（以下简称经营企业）采购、进口和配送急需药械。药品或者医疗器械经营企业应当持有药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并符合粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业基本要求（附件2）。第九条经营企业应当在经营许可范围内开展业务，按照

8、药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范的要求采购、储存、配送急需药械，并对急需药械经营质量安全承担责任。经营企业应当从境外上市许可持有人或者其授权港澳经营机构（以下简称“持证企业”）采购急需药械，保证产品与港澳上市使用的药品、医疗器械一致。急需进口药品相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录保存至药品有效期届满后3年。急需进口医疗器械相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年|；无有效期的，不/得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。第十条粤港澳大湾区内地口岸所在地承担药品监督管理职责的部门（以下简称口岸药品监管部门）和海关，按

9、照粤港澳大湾区内地急需药械进口通关管理有关规定，办理急需药械的通关手续。进口药品的，经营企业凭广东省药品监督管理局的批准文件向口岸药品监管部门申请进口药品通关单，海关按规定办理通关手续；进口医疗器械的，经营企业凭广东省药品监督管理局的批准文件申请进口报关，海关按规定核验放行。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。临床急需进口药品无需进口检验，列入特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表的物品，应当按照海关相关规定办理行政许可。第十一条指定医疗机构应当与经营企业签订质量协议，经营企业应当与持证企业签订质量协议，明确各方质量责任|。/第十二条指定医疗机构应当严格执行国家有关规定，建立并运行

10、急需药械质量管理体系，确保急需药械来源合法、储存规范、流向清晰。批注I6J:采购记录俣存期限:有效期的，届满后2年：无有效期的，25年；植入鼻械，永久保存。枇注17】:签订质量协议:1 .指定医疗机构与经营企业;2 .经营企业与持证企业。急需进口药品相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录保存至药品有效期届满后3年。急需进口医疗器械相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年或者使用终止后2年；大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。第十三条指定医疗机构应当采取有效措施，确保

11、急需药械仅用于本医疗机构特定医疗目的；应当根据产品说明书制定临床技术规范，合理使用急需药械；急需药械使用相关的临床诊疗病历及相关数据信息，应当长期保存。指定医疗机构使用急需药械前I应当经医疗机构伦理委员会/审查同意，向患者或者家属告知急需药械按临床急需进口批准和内地可替代的产品或者治疗方案等情况，并按照国家相关规定与患者或者家属签署书面知情同意书等文件。第十四条指定医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案。发现药品或者医疗器械严重不良反应（不良事件）或者出现重大医疗事故时，指定医疗机构应当按规定启动应急预案，及时进行风险评估，采取合理的安全防范措施控制风险；不能保证临床使用安全的，

12、应当立即停止使用，并向广东省卫生健康委员会和广东省药品监督管理局报告。批注8:指定医疗机构使用港澳器械:1 .经伦理会同意；2 .家属知情，签订知情同意书。批注力：机构与经营企业制度：急需药械不良反应（不良事件）通测报告管理制度第十五条指定医疗机构和经营企业应当建立I急需药械不/良反应（不良事件）监测报告管理制度，按照粤港澳大湾区内地急需药械不良反应（不良事件）监测报告的相关规定，向所在地地级以上市药品监督管理部门药品不良反应监测机构报告急需药械不良反应（不良事件），同时通报相应的持证企业。指定医疗机构和经营企业应当按规定建立并保存急需药械不良反应（不良事件）报告监测档案。第十六条指定医疗机构

13、、经营企业、持证企业应当关注急需药械在境外使用的情况，建立信息共享机制，确保信息及时通报。发现或者获知境外因产品安全有效性发生变化修订急需药械说明书、发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响急需药械使用安全情况的，指定医疗机构应当采取调整用药用械方案、暂停使用、停止采购、使用替代治疗方案等处理措施，并将处置情况报告所在地地级以上市卫生健康主管部门、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。第十七条急需药械在境外主动召回或者被要求召回的，经营企业和指定医疗机构应当根据召回原因及处置措施，按照召回行动方案主动配合境外上市许可持有人履行召回义务。召回方案涉及本医疗机构急需药械需要停用的，应当立

14、即停止使用急需药械；经营企业应当立即停止配送并收回已经配送的急需药械。对有证据证明急需药械可能具有危及人体健康和生命安全的风险应当召回急需药械而未召回的，药品监督管理部门可以责令指定医疗机构和经营企业召回急需药械。指定医疗机构和经营企业应当将急需药械召回和处理的情况，及时报告所在地地级以上市卫生健康主管部门和药品监督管理部门。第十八条指定医疗机构使用急需药械所收集的真实世界数据，符合我国药品医疗器械注册相关要求的，按相关规定执行。第十九条广东省药品监督管理局应当参照国家药品监督管理局制定的药品追溯标准和规范，建立粤港澳大湾区急需药械监管系统，实现急需药械申请、采购、进口、配送、使用和不良反应（

15、不良事件）监测等全过程监管。指定医疗机构应当建立急需药械验货、储存、养护和使用等环节质量控制的数据管理系统；经营企业应当建立急需药械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数据管理系统，实现与粤港澳大湾区急需药械监管系统实时对接，落实产品全程可追溯主体责任。第二十条地级以上市卫生健康主管部门应当加强对指定医疗机构的监督检查，发现指定医疗机构不再具备本规定第四条规定的使用急需药械的能力和条件的，应当上报广东省卫生健康委员会。广东省卫生健康委员会应当责令指定医疗机构限期整改，直至取消其指定医疗机构资格。第二十一条地级以上市药品监督管理部门应当加强对指定医疗机构的监督检查。原则上，现场检查每年不少于2次，重点核实急需药械采购渠道、索票索证、储存运输、使用记录的情况。必要时，可以对经营企业、持证企业进行延伸检查，并将检查情况上报广东省药品监督管理局。第二十二条指定医疗机构应当及时分析临床数据，研判控制风险，开展急需药械使用安全性和有效性评价，每年将急需药械临床使用评价情况报告所在地地级以上市卫生健康主管部门和药品监督管理部门。广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会应当对临床急需药械使用中的安全性风险进行研判并采取必要控制措施，组织相关专家对发生严重不良反应（不良事件）且可能存在重大安全风险的急需药械进行风险评估，结合急需药械港澳地区已批准上