3国家药监局关于发布YY 03072023激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告.docx

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1、国家药监局关于发布YY0307-2023激光治疗设备掺轨钮铝石榴石激光治疗机等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2023年第39号）网址：h1Ips:wvw.nmpa.gov,cnxxgkgg1gqIgg1g/20230520170456130.h1m1?IyPe=pc&m=&GXMEUwefOdZn=I653139904096发布时间：2023-05-20YY0307-2023激光治疗设备掺铉忆铝石榴石激光治疗机等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。国家药监局2023年5月18

2、日闻国家药品监督管理局2023年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2023年第39号公告附件2.doc当国家药品监督管理局2023年第39号公告附件3.doc附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范用实施日期1.YY0307-2023激光治疗设备掺位铝铝石榴石激光治疗机修订YYo307-2011,YY1300-2016,YY1475-2016本文件规定了掺铉钮铝石榴石激光治疗机的耍求和试验方法.本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺轨笆铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钞钮铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2.YY9706.258-2

3、023医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求.本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月I日3.YY9706.264-2023医用电气设备第2-64部分：轻掰子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求.2025年6月1日4.YY9706.268-2023医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗

4、设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5.YY/T0296-2023一次性使用注射针识别色标修订YY/T0296-2013本文件规定/公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标.本文件适用于正常壁(RW),薄壁(TW)、超薄壁(ETR和极薄壁(UT!)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范圉实施日期6.YY/T0321.1-2023一

5、次性使用麻醉穿剌包修订YY0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿剌包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7.YY/T0346-2023骨接合植入物金属股骨颈固定钉修订YY0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉(以下简称股骨颈钉)的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用F股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月I日8.YY/T0593-20

6、23超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T0593-2015本文件规定了超声经陵多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经赖多普勒血流分析仪.2023年6月1日9.YY/T0646-2023小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于601且不能装载一个灭菌单元(300X30MX600mm),版定工作压力不大于0.25MPH且预设的灭菌温度在115C138匕范图内的臼动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌

7、器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范闹的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范圉实施日期10.YY/T0681.12-2023无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T081.12-2014本文件规定软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用F软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月I日11.YY/T0719.5-2023眼科光学接触镜护理产品第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T0719.5-2009本文件规定评价接触镜和接触镜护理

8、产品物理相容性的一般步骤和性能要求.以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12.YY/T0740-2023医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检杳和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2023同步实施13.YY/T0794-2023X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）

9、的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14.YY/T0795-2023口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法.本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计和机体层摄膨设备.本文件不适用于口腔颌面锥形束计骅机体层摄影设卷的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T1732。与GB9706.I-2023同步实施15.YY/T0803.1-2023牙科学根管器械第1部

10、分:通用要求修订YY0803.1-2010本文件规定了用丁根管治疗的根管器械（例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械）的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范圉实施日期16.YY/T0809.10-2023外科植入物部分和全俄关节假体第10部分：组合式股骨头抗静我力测定修订YY/T0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法.本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全瓶关节置换中的组合式股骨头结构（例如：-个股骨

11、头/股骨颈的推形连接八本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月I日17.YY/T0871-2023眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、肮病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18.YY/T0916.3-2023医用液体和气体用小孔径连接件第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器

12、械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仪用于丹吸引的医疗器械：仪用于口腔的医疗器械：加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置：胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械，2023年6月1日19.YY/T0916.6-2023医用液体和气体用小孔径连接件第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸泡麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺

13、寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求.这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出.2023年6月1日20.YY/T0933-2023医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMoS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器.2023年6月1日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范圉实施日期21.YY/T0934-2023医用动态数

14、字化X射线影像探测器修订YY/T0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22.YY/T0937-2023超声仿组织体模的技术要求修订YY/T0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测员方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模.2023年6月I日23.YY/T0967-2023牙科学旋转和往复运动器械的杆修订YY/T0967.1-2015YY/T0967.2-2015YY/T0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖.2023年6月1日24.YY/T1011-2023牙科学旋转器械的公称直径和标号修订YY/T1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25.YY/T1021.1-2023牙科学拔牙钳第1部分：通用要求修订YY/T102