42023年医疗器械行业标准制修订计划项目药监综械注〔2023〕47号.docx

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1、国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知发布时间：2023-04-28北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：为贯彻国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见，落实“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2023年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工

2、作任务。二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位，严格按照医疗器械标准制修订工作管理规范开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。附件：1.2023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目2.2023年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目国家药监局综合司2023年4月25日I的上上（2023）二件1dm

3、K药监徐械泞（2023）47号附件2.doc附件12023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目序号项目名称标准性质建议制修订归口单位项目承担单位项目号1外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6A14V钛合金铸件强制修订全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023002-Q-tj2外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥强制修订全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023003-Q-tj3压力输液装置用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀强制修订全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N202300

4、4-Q-jn4眼科光学眼用粘弹剂强制修订全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2023005-Q-hz5激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机强制修订全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院A2023006-Q-hz6血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器用体外循环血路/液路强制修订全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2023007-Q-gz7血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器强制修订全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2023008-Q

5、-gz8外科器械直线型吻合器及组件强制修订全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023009-Q-sh9手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求强制修订全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023010-Q-sh10等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体强制修订全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2023011-Q-bd11牙科学根管封闭材料强制修订全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

6、N2023012-Q-bd12心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋强制修订全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2023013-Q-gz13手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求强制修订全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023014-Q-sh14全玻璃注射器强制修订全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023015-Q-sh15热辐射类治疗设备通用技术要求强制修订全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术

7、委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2023016-Q-tj16外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钻铭铝合金铸件强制修订全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023017-Q-tj17外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分:Ti6A14V钛合金锻件强制修订全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023018-Q-tj18一次性使用便携式输注泵非电驱动强制修订全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2023019-Q-jn19一次性使用无菌手术膜强制修订全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位山

8、东省医疗器械和药品包装检验研究院N2023023-Q-jn20血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分：血液透析和相关治疗用水强制修订全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2023023-Q-gz21压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求强制修订全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2023022-Q-gz22环氧乙烷灭菌器强制修订全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2023023-Q-gz23牙科学聚合物基修复材料强制修订全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N202302

9、4-Q-bd附件22023年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目序号项目名称标准性质建议制修订归口单位项目承担单位项目号1心脏单光子发射计算机断层成像装置性能和试验规则推荐制定全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验研究院A2023025-T-bj2轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求推荐制定全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验研究院A2023026-T-bj3医用防护眼（面）罩推荐制定医用生物防护产品标准化技术归口单位北京市医疗器械检验研究院N2023027-T-bj4一次性使用医用口罩推荐

10、修订医用生物防护产品标准化技术归口单位北京市医疗器械检验研究院N2023028-T-bj5医用血浆速冻机推荐制定全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会北京市医疗器械检验研究院A2023029-T-bj6医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2023030-T-bj7免疫层析试剂盒实验室检验通则推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院12023031-T-bj8数字聚合酶链反应分析系统推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准

11、化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2023032-T-bj9生化分析仪用校准物推荐修订全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2023033-T-bj10核酸提取仪推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2023034-T-bj11干式化学分析仪推荐修订全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2023035-T-bj12白介素6（I1-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2023036-T

12、-bj13抗Xa测定试剂盒（发色底物法）推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院12023037-T-bj14含铜宫内节育器闭环式推荐制定全国计划生育器械标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023038-T-sh15磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法推荐制定全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023039-T-sh16医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试推荐修订全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023040-T-sh17麻醉和呼

13、吸设备口咽通气道推荐修订全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023041-T-sh18激光手术专用气管导管标记和随附信息的要求推荐修订全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023042-T-sh19乳房活检与旋切系统推荐制定全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023043-T-sh20预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类推荐制定全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023044-T-sh21手动病床推荐修订全国医用电器标准化技术委员会医用电

14、子仪器标准化分技术委员上海市医疗器械检验研究院N2023045-T-sh22MR造影注射装置专用技术规范推荐制定全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023046-T-sh23一次性使用无菌闭合夹推荐制定全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023047-T-sh24注射针推荐修订全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023048-T-sh25腰椎穿刺针推荐修订全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023049-T-sh26熏蒸治疗仪推荐修订全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A20230