46附件6 临床急需进口医疗器械不良事件报告表.docx

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1、附件6临床急需进口医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日报告编码：单位名称：联系地址：联系人：联系电话：1.医疗器械情况3.使用情况产品名称：预期治疗疾病或作用：注册证编号：型号规格：器械使用日期：使用场所：口医疗机构口家庭口其它（请注明：）使用过程：产品批号：产品编号：唯一医疗器械标识（UDI）：序列号:生产日期：有效期至：合并用药/械情况：上市许可持有人名称：4.事件初步原因分析与处置2.不良事件情况事件原因分析：口产品原因（包括说明书等）口与产品有关的操作原因口患者自身原因口无法确定事件原因分析描述：（可上传附件佐证）事件发生日期：事件发现或获知日期：伤害：口死亡口严重伤害口其他伤害表现

2、：（可上传附件）姓名：年龄：性别：男口女口病历号：既往病史：初步处置情况（可上传附件）：5.关联性评价口1.与产品有关：（1）两者存在合理时间关系；（2）属于产品已知风险或者可以用产品的机理去解释；（3）停止使用后伤害减轻或者消失：（4）再次使用后伤害再次出现：（5）无法用其他影响因素解释。（满足上述两条即可，若无法排除产品因素建议选择“与产品有关”）口2.与产品无关：（1）两者不存在合理时间关系：（2）该不良事件为该产品不可能导致的事件类型；（3）该不良事件可用合并用械/药、患者病情进展、其他治疗影响来解释。（满足上述一条即可）口3.无法确定：（1）两者时间关系不明确；（2）报告内容描述不清

3、、其他影响因素不明确、资料无法补充等。（满足上述一条即可）器械故障表现：（可上传附件）填写要求1 .报告基本情况1.1 报告编码：指用于不良事件报告检索查询的编码，具有唯一性，由系统自动生成。12报告日期：指填报医疗器械不良事件的确切时间，由系统自动生成。13单位名称：指上报医疗器械不良事件单位的全称，由系统根据登录账号自动生成。15联系地址：指上报医疗器械不良事件单位的联系地址，由系统根据登录账号自动生成。16联系人：指上报医疗器械不良事件单位负责不良事件监测的人员，由系统根据登录账号自动生成。1.7联系电话：上报医疗器械不良事件单位负责不良事件监测部门电话，由系统根据登录账号自动生成。2.

4、医疗器械情况2.1产品名称：指医疗器械不良事件涉及产品的名称，应当确保产品名称与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。2.2注册证编号：指医疗器械不良事件涉及产品注册证书上的注册号。2.3型号：按照产品说明书、标签或者包装标识准确填写。2.3规格：按照产品说明书、标签或者包装标识准确填写。2.4产品批号：按批号管理的医疗器械产品必须填写，应当与产品标签或者包装标识一致。2.5产品编号、序列号，应当与产品标签或者包装标识一致。2.6UDI：医疗器械产品唯一标识，指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。参与唯一标识试点企业填写。2.7生产

5、日期：指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品的时间。通过对话框选择填写，应当与产品标签或者包装标识一致。2. 8有效期至：指医疗器械在规定的条件下能够保证质量的期限。通过对话框选择填写，应当与产品标签或者包装标识一致。3. 9上市许可持有人名称：是指可疑不良事件所涉及的医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人的全称。3.不良事件情况3.1 事件发生日期：指医疗器械不良事件实际发生日期。通过对话框选择填写。如仅知道事件发生年份，填写当年的1月1日；如仅知道年份和月份，填写当月的第1日；如年月日均未知，填写事件获知日期，并在“使用过程给予说明。3. 2事件发现或

6、者获知日期：指报告单位发现或者获知医疗器械不良事件的确切时间。通过对话框选择填写。3. 3伤害：指医疗器械（可能）引发的不良事件的伤害程度。根据具体情况选择“死亡”“严重伤害”或者“其他”。其中“严重伤害”判定标准参考指南正文“有关说明，严重伤害”，“其他”主要指不符合“严重伤害”标准的伤害事件或者器械故障。3.4伤害表现：指不良事件发生后对患者造成的具体伤害，例如心脏骤停、二次手术等。选择“严重伤害”时，“伤害表现”为必填项，请用简洁语言描述伤害表现。3. 5伤害表现附件：若有伤害表现佐证材料可作为附件上传。3 .6器械故障表现:指医疗器械使用时发生的可能或者已经对患者造成伤害的故障;或者使

7、用前发现，再次发生可能对患者造成死亡或者伤害的故障，请用简洁语言描述故障表现。4 .7器械故障表现附件：若有故障表现佐证材料可作为附件上传。3. 8姓名：指医疗器械不良事件涉及患者的姓名，新生儿无姓名，可填写XX子或者XX女。若无法获知填写“不详3. 9年龄：根据获知情况填写。年龄类型：3岁以上人群建议选择“岁”，1至3岁（含）幼儿根据实际情况选择岁或者月，1（含）至12个月婴儿建议选择“月”，新生儿（0-1个月）建议选择“日”。3. 10性别：根据获知情况选择相应选项。3. 11病历号：根据病例或者调查获知情况填写。4. 12既往病史：根据患者病历或者调查获知情况填写。4.使用情况4.1 预

8、期治疗疾病或者作用：指医疗器械不良事件涉及产品的用途或者适用范围，参照产品注册证的预期用途填写。例如血管内支架预期治疗疾病或者作用为“用于治疗急性心肌梗死4. 2器械使用日期：指医疗器械不良事件涉及产品的具体使用时间。通过对话框选择填写。如仅知道事件使用年份，填写当年的1月1日；如仅知道年份和月份，填写当月的第1日；如年月日均未知，填写事件获知日期，并在“2.4.5使用过程”给予说明。4. 3使用场所：指医疗器械不良事件涉及产品的实际使用地点类型。填写时请选择相应的选项。若“使用场所”选择“其他”，并填写场所名称。4. 4使用过程：对于有源和无源医疗器械应当描述产品具体操作使用情况，出现的非预

9、期结果，（可能）对患者造成的伤害，采取的救治措施及结果等。对于体外诊断医疗器械，应当描述患者诊疗信息（如疾病情况、用药情况等）、样品检测过程与结果、发现的异常情况、采取的措施、最终结果判定、对临床诊疗的影响等。5. 5合并用药/械情况说明：指发生医疗器械不良事件期间，与怀疑器械同时使用的药品或者其他医疗器械，而且报告人认为合并用药/械与不良事件的发生无直接相关性。5.事件初步原因与处置5.1 事件原因分析：应广泛收集不良事件信息，综合分析患者情况、产品设计及性能、操作使用及其他因素。5. 2事件原因描述：若不良事件原因分析内容较多，可将详细内容作为附件上传。6. 3初步处置情况：针对本次报告的不良事件所采取的措施。若有比较详细的处置措施，可将相关材料作为附件上传。