47附件7 先行区临床急需进口医疗器械主动监测表.docx

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附件7先行区临床急需进口医疗器械主动监测表单位名称：表格编号：启用表格日期，年月日a.患者资料1姓名：2.年龄：3.性别男女口4.原患疾病：5.预期治疗疾病或作用：6.手术名称：7.手术时间/使用时间：b.医疗器械情况产品信息医疗器械1医疗器械2医疗器械38.产品名称：9.生产企业：10.产品型号/规格：11.序列号/注册证号：12.唯一医疗器械标识（UDI）：13.产品批号14.有效期至15.生产日期J:16.植入日期（若植入）：年月日C.面询情况d.随访情况次数日期询问人随访情况e.不良事4情况随访次数是否发生可疑不良事件不良事件名称是否填写报告表及Exce1表是口否口是否口是口否口是否口是口否口是口否注：若勾选“是”请填写纸质版可疑医疗医械不良事件报告表及电子版EXCe1表填报人:填写说明1诊断试剂、康复器材以及大型检查仪器设备、医疗美容类器械等非一次性使用医疗器械主动监测，无需填写先行区临床急需进口医疗器械主动监测表，但需在追溯系统进行患者使用登记。如有不良事件发生，需按要求上报不良事件。2.随访要求对每个患者的随访一年内至少4次（含）以上，随访时间为用械后的第1、2、6、12个月。注：酿酿P1W1而IWIWmIWm而IWm酿4团C