55附件5承诺书.docx

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附件5承诺书（模板）我院郑重承诺：一、本次申请临床急需进口药品（医疗器械）为首次（非首次）申请（具体药品、医疗器械名称）且仅在本医疗机构使用。二、本医疗机构使用本次申请临床急需进口药品（医疗器械）的科室或医疗团队在该药品（医疗器械）应用领域具有境内领先水平，成员依法取得在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构执业资格，对所申请临床急需进口药品（医疗器械）具有充分的认知，能够阅读并正确理解原版说明书，能够正确、合理使用临床急需进口药品（医疗器械），具备使用该类药品（医疗器械）的经验或者在使用前接受过使用该药品（医疗器械）的培训。三、本医疗机构已制定针对病人用药（械）后严重不良反应紧急救治预案以及不能及时供药（械）时的替代治疗方案，能够承担使用过程中风险的防范和控制。四、本医疗机构对本次临床急需进口药品（医疗器械）承担涉及医疗行为的使用风险责任,负责病人使用风险（不良反应/不良事件）的监测、评估和处置。五、本医疗机构保证以上提交的资料内容合法、真实、准确、可溯源，对申报资料的真实性负责，其中资料（具体资料名称）与该药品（医疗器械）的首次申请材料一致，不再重复提交。如有不实之处，愿承担由此产生的一切法律后果。医疗机构名称（公章）年月日填写说明：提交正式承诺书时所有括号内备注信息一律删除。