52附件1医疗器械主文档登记资料要求.docx

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1、附件1医疗器械主文档登记资料要求一、登记资料完整齐备。登记所涉及表格应填写完整，所填写各项内容应与所提交登记资料内容相对应。对于主文档所有者、代理机构信息、地址等，应填写主文档所有者和代理机构企业营业执照等相关登记资料上载明的信息。进口主文档所有者信息建议使用原文填写。二、各项文件除登记资料外均需以中文形式提供。如登记资料为外文形式，还需提供中文翻译件。根据外文资料翻译的登记资料，需同时提供原文文件。三、主文档登记资料如无特殊说明的，需由主文档所有者签章，以电子形式提交。四、代理机构委托书的内容需包括：办理医疗器械主文档登记申请；承担与广东省药品监督管理局、进口主文档所有者的沟通联络；向进口主

2、文档所有者如实、准确传达相关的法规和技术要求；对主文档内容进行更新。代理机构的承诺书由代理机构相关负责人签章，其内容需与委托书中委托的事宜一致。五、登记资料需具有所提交资料的目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。六、主文档所有者和代理机构需分别对各自提交的文件出具真实性声明。医疗器械主文档登记申请表声明申请人保证：本申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人权益。专利权属声明：我们声明，本申请对他人专利不构成侵权。对于本表中所填写的内容，同意公开。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。登记事项1 .本登记申请属于（单选）：境内登记口进口登记2

3、 .登记事项中文名称：3 .登记事项原文名称（如有）：4 .登记事项规格（如适用）：5 .登记事项描述（公开内容）：6 .质量标准：口采用国家标准或者行业标准如有，标准名称：标准号：中华人民共和国药典：版口生物制品规程：版口自拟：口其他：需要备注的内容（如有）：7.境内登记主文档所有者:所在省份/直辖市/自治区：中文名称：统一社会信用代码：法定代表人：住所：邮编:生产地址：邮编:通讯地址：邮编:申请负责人：联系人：手机:电话：传真:电子邮箱：法定代表人或其指定授权人（签名）：（加盖公章处）年月曰8.进口登记主文档所有者：中文名称：英文名称：原文名称：住所：（中文/英文/原文）：生产地址（中文/

4、英文/原文）：国家或地区：申请负责人：手机：电话：传真：电子邮箱：申请负责人或其指定授权人（签名）：（盖章处，如有）年月曰9.进口登记主文档所有者代理机构：所在省份/直辖市/自治区：中文名称：外文名称：统一社会信用代码：法定代表人：住所：邮编：通讯地址：邮编：申请负责人：联系人：手机：电话：传真:电子邮箱：法定代表人或其指定授权人（签名）：（加盖公章处）年月日10.拟登记内容在境内已上市医疗器械中的应用史:应用情况的描述：医疗器械名称：医疗器械注册证号:医疗器械主文档登记申请表填写及随附登记资料说明1登记事项名称：指登记事项的主要关键词。若登记事项为医疗器械原材料，则登记事项名称应包含具体的原

5、材料名称,如：“硅橡胶原材料主文档工2 .原文名称：进口登记时本项为必填项目。3 .登记事项描述：指登记事项的简单描述，此内容为公开内容。4 .质量标准：指本项登记申请所提交标准的来源或执行依据。如有适用的标准，包括但不限于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准等，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；“其他”是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。5 .登记主文档所有者：是指提供主文档资料并提出主文档资料登记申请的组织机构。6,各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“所在省份/直辖市/自治区”是指登记申请人或代理机构等所在的

6、省份/直辖市/自治区统一社会信用代码”,是指境内统一社会信用代码管理机构发给的统一社会信用代码，境外申请机构免填。“申请负责人”，是指本项登记申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，确保能及时取得联系。填写时须包含区号(境外的应包含国家或者地区号),经总机接转的须提供分机编号。“联系人”应当填写具体办理申请事务的工作人员姓名，以便联系。7 .填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，除明确规定为单选外，可以选择多项或者全部不选择。8 .本申请表随附的登记资料(均应经过签章)：8.1 境内主文档所有者提供：企业营业执照复印件。8. 2境外企业提供的主文档所

7、有者提供：(1)境外企业提供的主文档所有者企业资格证明文件，应经过公证。(2)境外企业提供的主文档所有者在中国境内指定代理机构的委托书、代理机构承诺书及企业营业执照复印件。9.本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料真实性。医疗器械主文档登记更新申请表声明申请人保证：本申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人权益。专利权属声明：我们声明：本更新申请对他人专利不构成侵权。对于本表中所填写的内容，同意公开。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。原登记号:更新登记事项1本更新登记申请属于（单选）：口境内更新登记口进口更新登记2 .登记事项中文名称：3 .登记事项原文名称（如有）

8、：4 .登记事项规格（如适用）：5 .登记事项描述（公开内容）：6 .拟更新内容：7 .境内登记主文档所有者:所在省份/直辖市/自治区：中文名称：统一社会信用代码：法定代表人：住所：邮编:生产地址：邮编:通讯地址：邮编:申请负责人：联系人：手机:电话：传真:电子邮箱：法定代表人或其指定授权人（签名）：（加盖公章处）年月日8 .进口登记主文档所有者：中文名称：英文名称：原文名称：住所：（中文/英文/原文）：生产地址（中文/英文/原文）：国家或地区：申请负责人：手机:电话：传真:电子邮箱：申请负责人或其指定授权人（签名）：（盖章处，如有）年月日9 .进口登记主文档所有者代理机构：所在省份/直辖市/

9、自治区：中文名称：外文名称：统一社会信用代码：法定代表人：住所：邮编:通讯地址：邮编:申请负责人：联系人：手机:电话：传真:电子邮箱：法定代表人或其指定授权人（签名）：（加盖公章处）年月日10 .拟登记内容在境内已上市医疗器械中的应用史（仅填写更新情况）：应用情况的描述：医疗器械名称：医疗器械注册证号:11 .备注:医疗器械主文档更新登记申请表填写及随附登记资料说明原登记号：需填写已登记所获得的登记编号。1 原文名称：进口更新登记申请时本项为必填项目。2 .拟更新内容较多的，可以采用列表的方式提供。相应证明文件应详实、全面、准确。3 .涉及更新登记事项质量标准的，建议提交标准的来源或执行依据。

10、如有适用的标准，包括但不限于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准等，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；“其他”是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。4 .填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。5 .本申请表随附的登记资料（均应经过签章）：5.1 医疗器械主文档原登记回执原件。5.2 更新登记的境内主文档所有者提供：企业营业执照复印件。5. 3更新登记的境外主文档所有者提供：（1）更新登记的境外主文档所有者企业资格证明文件，应经过公证。（2）更新登记的境外主文档所有者在中国境内指定代理机构的委托书、代理机构承诺书及企业营业执照

11、复印件。6.本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料真实性。医疗器械主文档授权要求医疗器械注册申请人可以引用已登记的主文档支持医疗器械注册证核发、变更注册等申请事项。对主文档的引用必须获得主文档所有者或其委托代理机构的书面授权。授权书中应包括引用主文档的医疗器械生产企业名称、产品名称、申请事项、已登记的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容，授权书需由主文档所有者签章，授权书样式可参考后附医疗器械主文档授权书样本。主文档所有者或其代理机构直接向医疗器械申请人提供授权书，无需单独提交给监管机构。授权书经主文档所有者签章的原件应随附在医疗器械注册申请人的注册申报资料中。一旦引用该主文档的医疗器械申请事项得到受理，则该授权不得撤销。当医疗器械注册申请人发现医疗器械的受理补正资料或注册补正资料涉及主文档内容的更新时，需通知主文档所有者提交更新主文档，并向医疗器械注册申请人出具新的授权书（注明新的主文档登记编号），授权书原件应随附在补正资料中。致广东省药品监督管理局：现授权XXX公司（申请人名称）引用我公司登记号为（主文档登记号）的XXX（主文档登记事项名称）主文档用于XXX（申报产品名称）的XXX（申请事项）。此次授权引用的主文档资料内容为XXX（页码范围/章节数）。主文档所有者：主文档所有者住所：主文档所有者联系人：手机：座机：传真：电子邮箱：（签章）日期：