5粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用申报材料评审要点试行粤药监局许〔2023〕52号.docx

《5粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用申报材料评审要点试行粤药监局许〔2023〕52号.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《5粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用申报材料评审要点试行粤药监局许〔2023〕52号.docx（7页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、省药监局省卫生健康委关于印发粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用申报材料评审要点（试彳亍）的通知发布时间：2023-08-2717:33:47来源:F省药雕督襄局叫药监局许（2023）52号网址：现将粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用申报材料评审要点（试行）印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请向省药监局反映。附件：粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用申报材料评审要点（试行）.doc广东省药品监督管理局广东省卫生健康委员会2023年8月25日附件磨港渔A.t&内地临床急需笆心港澳晶品使用申施材料碑审彦皮（弑打）一、目的为明确粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用申报材

2、料，规范专家评审环节审查依据，制定本要点。二、适用范围本要点适用于粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用评审等环节，供指定医疗机构、评审专家参考。三、评审要点（一）申请报表：1 .医疗机构申请使用港澳药品基本信息表。评审要点：根据所提交产品外包装、说明书、标签等信息,核对所申请药品通用名称中文、外文名、商用名、剂型、规格、生产厂相关信息、药品所属公司是否正确一致。核对申请单位名称、地址等信息是否与医疗机构相关证件信息一致。确保表格信息完整、准确，若进口药品为非英语系外语，按实际外语种进行填写，文件需加盖申请单位公章。2 .医疗机构申请使用港澳药品基本情况表。评审要点：核对所填写药品全球上市情

3、况、学术指南是否真实一致，核对是否为国际、国内专家共识/指南推荐的首选或者优先使用药物；药品适应症、适用人群、使用科室是否与药品说明书相符，不支持超药品说明书用药；核对所填写国内现有药品及治疗方案是否与实际相符;药品自评报告应涵盖论证“临床必要、急需”，是否国内无其他取代品，是否取代品无法达到同等治疗效果、是否为创新技术/新型药物、医疗机构的药品管理能力等基本信息。（二）申报单位资质证明资料：1指定医疗机构的许可文件、法人证书、营业执照及医疗机构执业许可证，均为复印件盖章。评审要点：核对医疗机构是否属于卫生健康委许可批准的指定医疗机构；医疗机构执业许可证：机构名称、地址、法定代表人、主要负责人

4、、诊疗科目、登记号、有效期限、经营性质、发证机关等主要信息；法人证书：名称、法定代表人、宗旨和业务范围、住所、有效期、经费来源、开办资金、统一社会信用代码信息等；核对上述信息是否与实际相符，上述文件均需加盖申请单位公章。2.申报单位提供其委托的负责采购、进口和配送药品的经营企业资质证明文件。评审要点：核对药品经营企业营业执照（名称、类型、法定代表人、经营范围、注册资本、成立日期、住所等信息）、特别注意经营许可范围是否符合资质；核对经营企业是否具有申请药品的配送运输资质，是否通过国家GSP认证、核对经营企业进口药品资质条件等信息。上述文件均需加盖申请单位公章。（三）港澳药品进口使用申请材料：1

5、.港澳地区允许上市的批准证明文件或港澳地区允许在公立医疗机构使用的证明文件。评审要点：核对所提交药品注册证药品名称、规格、生产企业信息是否正确，注册证是否在有效期内，与港澳地区医管局或卫生署药品办公室等的公开网站可查询的信息是否一致；提供港澳地区公立医疗机构使用证明文件（如购销证明等）的，需核对文件所示医疗机构是否为港澳地区公立医疗机构。2 .药品的包装、标签、说明书样本，及产品完整实样图片。评审要点：须涵盖药品包装、标签、说明书公证后的简体中文样本，核对产品中文名称、英文名称、规格、剂型、成份、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、有效期、生产企业等信息是否与所填报情况相同。3 .医疗机构对

6、使用药品的评估资料，包括药品的临床急需性和安全性的评估分析、临床使用综述、不良反应概述、使用风险评估等内容。评审要点：临床急需性是否有体现，该药品的一级药理、二级药理、三级药理情况，医疗机构是否有足够的医资能力保证患者用药安全、药物有效性情况、可适用患者数量的相关内容；临床使用综述是否与该药品已上市地区相一致；是否有药品的人体药代动力学研究、药物相互作用等使用情况分析；不良反应概述是否覆盖已上市国家、地区的情况，是否与现有已填相同；是否有所上市国家/地区的人种差异化情况，特别考虑是否有港澳地区或亚洲地区或亚裔人群的相关使用情况、治疗效果、不良反应概述等与国内患者人群情况相同或相似的研究数据信息

7、；是否有出现过严重药品不良反应，导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官或功能的损伤等情况，是否有提供定期获益性风险评估说明等。4 .医疗机构使用药品伦理审核，包括目标患者适应症与使用范围、药品使用须知；医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。评审要点：核对医疗机构伦理委员会会议记录文件：会议时间、会议地点、参会人员、是否进行利益冲突申报、会议讨论议题、讨论内容、结论等；核对会议签到表与参会人员名单是否一致；并核实其他附件资料的一致性。5 .医疗机构使用药品的技术规范和配套管理制度，包括临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理

8、制度和管理流程、授权使用名单、安全防范措施和风险监控处置预案、随访计划等。评审要点：药品使用临床科室是否已制定使用指南，相关依据是否符合国际认可的临床依据,确保正确使用药品的说明（包括适应症、推荐剂量、给药方式、不良反应、储存条件、禁忌症是否与药品说明书相一致）；使用计划说明、药品使用流向追溯（应包括药品管理部门是否建立制度、账册、人员、专柜等措施,如何确保药品专人专用等情况）、是否有在港澳或境外使用经验（或使用前已接受药品持有人或生产厂家的指导培训等）、授权可开具药品医生资质权限（医生姓名、职称、岗位、所属科室、是否有进行相关培训、是否有使用该药品经验）、科室随访计划（包括随访计划简介、流程、时间）等；药品管理部门是否有针对药品的专项管理制度（应涵盖药品进销存管理办法、调配及发放记录、专用账册、专柜加锁、双人核对等制度）、安全防范措施（是否有安全保障措施确保药品的储存及质量安全措施）、不良反应报告上报和监测管理（是否有对应管理制度、是否建立及时有效的上报沟通机制等）、安全（不良）事件处理方式等相关资料。6 .医疗机构法人代表承诺书，承诺申报材料真实可靠，进口的药品仅用于本医疗机构特定医疗目的。评审要点：核对医疗机构法人证书与签名是否相符及加盖公章。广东省药品监督管理局办公室2023年8月25日印发