75%乙醇01%新洁尔灭消毒效果验证报告参考.docx

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1、消毒剂消毒效果验证报告（参考）验证编号：*一*公司20*年*月验证报告确定报告确定部门姓名签名日期起草QC复核QC审核QCQA批准Qua1ity1.0验证概述12.0验证准备12.1 试验仪器设备12.2 试验用品12.3 菌种及菌液22.4 消毒剂22.5 菌液计数32.6 菌片制备32.7 菌片菌数复核33.0载体喷洒消毒杀菌效力试验43.1 载体喷洒消毒杀菌效力试验结果43.2 载体喷洒消毒杀菌效力试验结论194.0人员培训195.0变更及偏差196.0验证结论191.0验证概述1.1对75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体(详见消毒剂消毒

2、效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。2.0验证准备2.1试验仪器设备：(设备的检验情况详见校验记录)设备型号编号校验有效期至生化培养箱(3035)霉菌培养箱(20-25eC)精密移液器生物安全柜高压蒸汽灭菌柜2.2试验用品：(培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录)试验用品批号来源有效期至无菌塑料吸头(1.0m1)无菌空平皿(90mm)大豆胰蛋白琼脂(TSA)大豆胰蛋白肉汤(TSB)萨布罗琼脂(SDA)萨布罗肉汤(SDB)65TSAW1P+0.25%甑pH7.0氯化钠蛋白腺缓冲液含0.05%聚山梨酯80的pH7.0氯化钠蛋白腺缓冲液2.3菌种及菌液：（菌液制备详见原始记录）菌种名

3、称菌种代号菌种批号菌液批号金黄色葡萄球菌(Staphy1ococcusaureus)ATCC6538大肠埃希菌EscherichiaCOIr)ATCC8739铜绿假单胞菌(PseudomonasaeruginosaATCC9027枯草芽抱杆菌(Baci11ussubti1is)ATCC6633白色念珠菌(Candidaa1bicansyATCC10231黑曲霉(.Aspergi11usniger)ATCC16404人表皮葡萄球菌(Staphy1ocococcushominis)N/A2.4消毒剂：（消毒剂的配制详见原始记录）名称来源原始批号有效期至配制浓度配制批号自制消毒剂效期75%乙醇0.1

4、%新洁尔灭2.5菌液计数：（菌液计数详见原始记录）试验菌稀释级计数结果Cfu/皿平均值浓菌液菌数cfu/m1金黄色葡萄球菌IO7108试验菌稀释级计数结果CfU/皿平均值浓菌液菌数cfu/m1大肠埃希菌IO7108铜绿假单胞菌IO7108枯草芽被杆菌IO-7108白色念珠菌IO6107黑曲霉10-5106人表皮葡萄球菌IO7108确认人/日期：复核人/日期:2.6菌片的制备：详见原始记录。2.7菌片菌数复核:试验菌载结果金黄色葡葡球菌大肠埃希菌铜绿假单胞菌枯草芽抱杆菌白色念株菌黑曲霉人表皮葡葡球菌软塑料细菌IO5Cai1O-4AnJO3平均菌片菌数硬质塑料细菌IO-5CaJO4AnJO3平均菌

5、片菌数不锈钢细菌IO5Ca:W4Ani1O3平均菌片菌数纸张细菌IO-5Cai1O-4AnJO3试验菌载G、结果金黄色葡葡球菌大肠埃希菌铜绿假单胞菌枯草芽抱杆菌白色念株菌黑曲霉人表皮葡葡球菌平均菌片菌数玻璃细菌IO5CaJO-4An:IO3平均菌片菌数洁净服面料细菌10-5CaJO4An:10-3平均菌片菌数橡胶细菌IO5Cai1O-4An:10-3平均菌片菌数钻口金细菌IO5CaJO-4An:IO3平均菌片菌数2.7.1 合格标准：PI收菌片的含菌量应不小于105cfu片。2.7.2 结论：上述结果显示，每个菌片的含菌量均不小于cfu片，符合验证试验要求。确认人/日期：复核人/日期：3.0载

6、体喷洒消毒杀菌效力试验3.1 载体喷洒消毒杀菌效力试验结果:载体名称软塑料试验菌消毒剂消毒剂批号结果cfu皿杀灭对数值阴性对照结论金黄色葡萄球菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定大肠埃希菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定铜绿假单胞菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定枯草芽抱杆菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定白色念珠菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定j果试验畲载体名称软塑料消毒剂消毒剂批号结果cfu.杀灭对

7、数值阴性对照结论符合规定符合规定黑曲霉75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定人表皮葡萄球菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均3,可判定消毒合格。结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，软塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3,符合标准要求。确认人/日期：复核人/日期:结果试验E载体名称硬质塑料消毒剂消毒剂批号结果cfuH.杀灭对数值阴性对照结论金黄色葡萄球菌75%乙醇1O1115-W-O536.310符合规定101116-W-0556.090符合规定101117-W-0516.79

8、0符合规定0.1%新洁尔灭101115-W-0626.490符合规定101116-W-0636.310符合规定101117-W-0656.090符合规定大肠埃希75%乙醇1O1115-W-O546.070符合规定j果试验畲菌载体名称硬质塑料消毒剂消毒剂批号结果cfum杀灭对数值阴性对照结论符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定铜绿假单胞菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定枯草芽袍杆菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定白色念珠菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规

9、定黑曲霉75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定j果试验畲载体名称硬质塑料消毒剂消毒剂批号结果cfu.杀灭对数值阴性对照结论符合规定符合规定人表皮葡萄球菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均3,可判定消毒合格。结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，硬质塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3,符合标准要求。确认人/日期：复核人/日期:j果试验尚载体名称不锈钢消毒剂消毒剂批号结果cfuH.杀灭对数值阴性对照结论金黄色葡萄球菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定大肠埃希菌75%乙醇符合规定